早発性新生児感染症の臨床評価 (CLEEONI)
新生児早期細菌感染症 (INBP) は、生後 3 日間、さらには生後 1 週間以内に発生すると定義されており、今日に至るまで、先進国における新生児の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 最も頻繁に見られる病原菌は、満期産新生児 (> 37 週の無月経 SA) の Streptococcus B (SB) と Escherichia coli (E. 大腸菌) 未熟児。 フランスでは、その発生率は 0.4/1000 で他の先進国よりも低くなっていますが (0.8/1000 の一般的な発生率)、依然として大きな公衆衛生上の懸念事項です。
感染基準は、2002 年に National Agency for Health Accreditation and Assessment (ANAES) によって定義され、証明された感染と感染の可能性が非常に高いケースを区別することができます。 感染は、血液培養または脳脊髄液からSBまたは大腸菌が検出された場合に証明されると見なされます。 生物学的バランスシートの乱れ（CRPの上昇、白血球増加、末梢サンプルへのコロニー形成）。 これらの基準は、感染を定義するために今日まで有効です。
監視する新生児を定義するために、2002 年に文献を見直した後、危険因子が確立されました。 それらは、診断管理および/または治療の設定を決定することを可能にします。
2002 年の ANAES の勧告以来、ルールは、主要な基準の存在から、出生周辺の細菌学的サンプル (胃液、耳と肛門のスワブ) を実施し、子供の CRP を体系的に収集することでした。 H12とH48。 孤立したマイナーな危険因子が存在する場合、生物学的サンプルの必要性を明確に決定することなく、単純な臨床モニタリング (ルーチン) が 48 時間推奨されました。 ただし、これら 2 つの兆候のカテゴリが定義され、リスクの降順で分類されることに注意することが重要です。 この分類は、体系的な治療態度を予断するものではありません。 多くの場合、選択は実際にはコンテキストに応じて開業医に任されています。
2017 年に、フランス小児科学会 (SFP) とフランス新生児科学会 (SFN) によって、INBP の予防に関する新しい推奨事項が実施されました。 これらは、従来の PV と同じレベルで PCR SB を追加することにより、2002 ANAES のリスク要因を取り上げます。 彼らは、INBPのリスクと関連するケアに応じて、子供を3つのカテゴリーに分類しています。
ほとんどの場合、これらの新しい慣行により、子供に不快感や痛みを引き起こす高価な血液や細菌学的サンプルを省くことができます。 さらに、胃液の使用は国際的に検証されておらず、管理ケースでの使用は非常に物議を醸しています。 CRPの遅延または発生した細菌に対する末梢血検体の陽性の場合、さらに臨床的徴候がない場合でも、抗生物質療法がほぼ体系的に開始されました。 抗生物質への不必要な曝露は、細菌学的耐性の発達を促進し、新生児フローラのバランスを崩します。
Notre Dame de Bon Secours 産科病院でのこれらの新しい推奨事項の実施に続いて、これは今日のいくつかのセンターでのケースであり、その適用に関する全国的な調査はまだ実施されていません。したがって、これらの新しい推奨事項の適用を評価する必要があると思われます推奨事項を確認し、可能性のある、または証明されたすべての感染を検出できることを確認します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日の間に GHPSJ マタニティで生まれた生後 36 週以上の新生児
- 2017年勧告の基準に従って綿密な感染監視の恩恵を受けた新生児（グループBおよびC）
- 母親の近くの出産室で
- フランス語圏の両親
除外基準:
- 研究への参加に反対する保護者
- 自由を奪われた両親
- 後見人または保佐人である保護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児スクリーニング
時間枠：月 3
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この結果は、綿密な臨床監視で感染症の徴候が示されておらず、出産から生後 1 か月から 3 か月の間に感染の可能性または証明された、INBP のリスクがある無症候性の乳児の割合に相当します。
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B群レンサ球菌感染が証明されている小児に対するSB PCRの陰性適中率
時間枠：月 3
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この結果は、産後の滞在中に B 群レンサ球菌に感染し（感染が証明された）、モニタリングされているかどうかにかかわらず、分娩ごとに母親の PCR が陰性であった新生児の割合に対応します。
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月 3
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Weston EJ, Pondo T, Lewis MM, Martell-Cleary P, Morin C, Jewell B, Daily P, Apostol M, Petit S, Farley M, Lynfield R, Reingold A, Hansen NI, Stoll BJ, Shane AL, Zell E, Schrag SJ. The burden of invasive early-onset neonatal sepsis in the United States, 2005-2008. Pediatr Infect Dis J. 2011 Nov;30(11):937-41. doi: 10.1097/INF.0b013e318223bad2.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLEEONI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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