Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av tidig insättande neonatal infektion (CLEEONI)

31 december 2021 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Tidig bakteriell neonatal infektion (INBP) definierad som att inträffa under de första 3 dagarna och i förlängning under den första levnadsveckan, förblir till denna dag den främsta orsaken till neonatal morbiditet och dödlighet i utvecklade länder. De bakterier som oftast hittas är Streptococcus B (SB) för fullgångna nyfödda (> 37 veckor av Amenorré SA) och Escherichia coli (E. coli) hos för tidigt födda barn. Även om incidensen på 0,4/1000 i Frankrike är lägre än i andra utvecklade länder (0,8/1000 allmän incidens), är det fortfarande ett stort folkhälsoproblem.

Infektionskriterierna definierades av National Agency for Health Accreditation and Assessment (ANAES) 2002, vilket gör det möjligt att skilja mellan bevisade infektioner och högst sannolika fall av infektion. Infektion anses vara bevisad när SB eller E. coli påvisas i blododling eller i cerebrospinalvätska. En infektion anses vara mycket sannolik i händelse av association av kliniska tecken (feber, polypné, desaturation, takykardi, etc.) som framkallar en påbörjad sepsis som förknippas med en störning av den biologiska balansräkningen (förhöjning av CRP, hyperleukocytos, tecken på kolonisering på perifera prover). Dessa kriterier förblir giltiga till denna dag för att definiera infektionen.

För att definiera vilka nyfödda som ska övervakas fastställdes riskfaktorer efter en genomgång av litteraturen 2002. De gör det möjligt att besluta om diagnostisk hantering och/eller inrättande av en behandling.

Sedan rekommendationerna från ANAES från 2002 var regeln, från närvaron av ett stort kriterium, att ta bakteriologiska prover perifert till födseln (magvätska, öronprov och anus) och att systematiskt samla in en CRP av barnet mellan kl. H12 och H48. I närvaro av en isolerad mindre riskfaktor rekommenderades enkel klinisk övervakning (rutin) under 48 timmar utan att bestämt besluta om behovet av ett biologiskt prov. Det är dock viktigt att notera att dessa två kategorier av tecken är definierade och klassificerade i fallande riskordning. Denna klassificering föregriper inte en systematisk terapeutisk attityd. I många situationer överlåts faktiskt valet till utövaren beroende på sammanhanget.

Under 2017 implementerades nya rekommendationer av French Society of Pediatrics (SFP) och French Society of Neonatology (SFN) angående förebyggande av INBP. Dessa tar upp riskfaktorerna för 2002 ANAES genom att lägga till PCR SB på samma nivå som den traditionella PV. De definierar 3 kategorier av barn efter risken för INBP och tillhörande vård.

I de flesta fall gör dessa nya metoder det möjligt att avstå från kostsamma blod- och bakteriologiska prover, som orsakar obehag och smärta för barn. Dessutom är användningen av magvätska inte internationellt validerad, dess användning i förvaltningsfallet är fortfarande mycket kontroversiell. I händelse av försenad CRP eller positiva perifera prover till bakterierna genererade, och även i frånvaro av kliniska tecken, inleddes antibiotikabehandling nästan systematiskt. Onödig exponering för antibiotika främjar utvecklingen av bakteriologisk resistens och obalanserar den neonatala floran.

Efter implementeringen av dessa nya rekommendationer på mödravårdssjukhuset Notre Dame de Bon Secours, vilket är fallet i ett fåtal centra idag och ingen nationell undersökning ännu har genomförts om deras tillämpning, verkar det därför nödvändigt att vi utvärderar tillämpningen av dessa nya rekommendationer och verifiera att de tillåter upptäckt av alla sannolika eller bevisade infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

936

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

- Nyfödda över 36 veckor, födda mellan 01/01/2019 och 31/12/2019 på GHPSJ-moderskapet, som har dragit nytta av noggrann smittsam övervakning enligt kriterierna i 2017 års rekommendationer (Grupp B och C).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda över 36 veckor, födda mellan 01/01/2019 och 31/12/2019 på GHPSJ moderskap
  • Nyfödda som har dragit nytta av noggrann smittsam övervakning enligt kriterierna i 2017 års rekommendationer (Grupp B och C)
  • I förlossningssviter nära sin mamma
  • Frankofone föräldrar

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar som motsätter sig deltagande i studien
  • Föräldrar frihetsberövade
  • Föräldrar under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyföddscreening
Tidsram: Månad 3
Detta utfall motsvarar andelen asymtomatiska spädbarn med risk för INBP hos vilka noggrann klinisk övervakning inte har visat några tecken på infektionssjukdom och som har haft en sannolik eller påvisad infektion mellan utskrivningen från moderskapet och 1 och 3 månaders ålder.
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativt prediktivt värde av SB PCR för barn med bevisad grupp B Streptococcus-infektion
Tidsram: Månad 3
Detta utfall motsvarar andelen nyfödda infekterade med grupp B Streptococcus (bevisad infektion) under den postnatala vistelsen och vars mödrars PCR var negativa per partum, oavsett om de övervakades eller inte.
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLEEONI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nyfödd

3
Prenumerera