- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04470596
Klinisk utvärdering av tidig insättande neonatal infektion (CLEEONI)
Tidig bakteriell neonatal infektion (INBP) definierad som att inträffa under de första 3 dagarna och i förlängning under den första levnadsveckan, förblir till denna dag den främsta orsaken till neonatal morbiditet och dödlighet i utvecklade länder. De bakterier som oftast hittas är Streptococcus B (SB) för fullgångna nyfödda (> 37 veckor av Amenorré SA) och Escherichia coli (E. coli) hos för tidigt födda barn. Även om incidensen på 0,4/1000 i Frankrike är lägre än i andra utvecklade länder (0,8/1000 allmän incidens), är det fortfarande ett stort folkhälsoproblem.
Infektionskriterierna definierades av National Agency for Health Accreditation and Assessment (ANAES) 2002, vilket gör det möjligt att skilja mellan bevisade infektioner och högst sannolika fall av infektion. Infektion anses vara bevisad när SB eller E. coli påvisas i blododling eller i cerebrospinalvätska. En infektion anses vara mycket sannolik i händelse av association av kliniska tecken (feber, polypné, desaturation, takykardi, etc.) som framkallar en påbörjad sepsis som förknippas med en störning av den biologiska balansräkningen (förhöjning av CRP, hyperleukocytos, tecken på kolonisering på perifera prover). Dessa kriterier förblir giltiga till denna dag för att definiera infektionen.
För att definiera vilka nyfödda som ska övervakas fastställdes riskfaktorer efter en genomgång av litteraturen 2002. De gör det möjligt att besluta om diagnostisk hantering och/eller inrättande av en behandling.
Sedan rekommendationerna från ANAES från 2002 var regeln, från närvaron av ett stort kriterium, att ta bakteriologiska prover perifert till födseln (magvätska, öronprov och anus) och att systematiskt samla in en CRP av barnet mellan kl. H12 och H48. I närvaro av en isolerad mindre riskfaktor rekommenderades enkel klinisk övervakning (rutin) under 48 timmar utan att bestämt besluta om behovet av ett biologiskt prov. Det är dock viktigt att notera att dessa två kategorier av tecken är definierade och klassificerade i fallande riskordning. Denna klassificering föregriper inte en systematisk terapeutisk attityd. I många situationer överlåts faktiskt valet till utövaren beroende på sammanhanget.
Under 2017 implementerades nya rekommendationer av French Society of Pediatrics (SFP) och French Society of Neonatology (SFN) angående förebyggande av INBP. Dessa tar upp riskfaktorerna för 2002 ANAES genom att lägga till PCR SB på samma nivå som den traditionella PV. De definierar 3 kategorier av barn efter risken för INBP och tillhörande vård.
I de flesta fall gör dessa nya metoder det möjligt att avstå från kostsamma blod- och bakteriologiska prover, som orsakar obehag och smärta för barn. Dessutom är användningen av magvätska inte internationellt validerad, dess användning i förvaltningsfallet är fortfarande mycket kontroversiell. I händelse av försenad CRP eller positiva perifera prover till bakterierna genererade, och även i frånvaro av kliniska tecken, inleddes antibiotikabehandling nästan systematiskt. Onödig exponering för antibiotika främjar utvecklingen av bakteriologisk resistens och obalanserar den neonatala floran.
Efter implementeringen av dessa nya rekommendationer på mödravårdssjukhuset Notre Dame de Bon Secours, vilket är fallet i ett fåtal centra idag och ingen nationell undersökning ännu har genomförts om deras tillämpning, verkar det därför nödvändigt att vi utvärderar tillämpningen av dessa nya rekommendationer och verifiera att de tillåter upptäckt av alla sannolika eller bevisade infektioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda över 36 veckor, födda mellan 01/01/2019 och 31/12/2019 på GHPSJ moderskap
- Nyfödda som har dragit nytta av noggrann smittsam övervakning enligt kriterierna i 2017 års rekommendationer (Grupp B och C)
- I förlossningssviter nära sin mamma
- Frankofone föräldrar
Exklusions kriterier:
- Föräldrar som motsätter sig deltagande i studien
- Föräldrar frihetsberövade
- Föräldrar under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nyföddscreening
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall motsvarar andelen asymtomatiska spädbarn med risk för INBP hos vilka noggrann klinisk övervakning inte har visat några tecken på infektionssjukdom och som har haft en sannolik eller påvisad infektion mellan utskrivningen från moderskapet och 1 och 3 månaders ålder.
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
negativt prediktivt värde av SB PCR för barn med bevisad grupp B Streptococcus-infektion
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall motsvarar andelen nyfödda infekterade med grupp B Streptococcus (bevisad infektion) under den postnatala vistelsen och vars mödrars PCR var negativa per partum, oavsett om de övervakades eller inte.
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weston EJ, Pondo T, Lewis MM, Martell-Cleary P, Morin C, Jewell B, Daily P, Apostol M, Petit S, Farley M, Lynfield R, Reingold A, Hansen NI, Stoll BJ, Shane AL, Zell E, Schrag SJ. The burden of invasive early-onset neonatal sepsis in the United States, 2005-2008. Pediatr Infect Dis J. 2011 Nov;30(11):937-41. doi: 10.1097/INF.0b013e318223bad2.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLEEONI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nyfödd
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekryteringAndningsinsufficiens hos barn | CPAP Ventilation | Newborn Rds | NäskanylFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
-
Hacettepe UniversityAvslutadLuftvägssjukdom | Newborn RdsKalkon
-
Hacettepe UniversityAvslutadLunginflammation | Övergående takypné hos den nyfödda | Newborn RdsKalkon