- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04470596
Клиническая оценка неонатальной инфекции с ранним началом (CLEEONI)
Ранняя бактериальная неонатальная инфекция (ИНБП), определяемая как возникающая в первые 3 дня и, в более широком смысле, в первую неделю жизни, по сей день остается ведущей причиной неонатальной заболеваемости и смертности в развитых странах. Наиболее часто выявляемыми возбудителями являются Streptococcus B (SB) у доношенных новорожденных (> 37 недель аменореи SA) и Escherichia coli (E. coli) у недоношенных новорожденных. Хотя во Франции его заболеваемость 0,4/1000 ниже, чем в других развитых странах (0,8/1000 общая заболеваемость), он остается серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Критерии инфекции были определены Национальным агентством по аккредитации и оценке здравоохранения (ANAES) в 2002 г., что позволяет проводить различие между доказанными инфекциями и высоковероятными случаями инфекции. Инфекция считается доказанной при обнаружении SB или E. coli в культуре крови или спинномозговой жидкости. Инфекция считается высоковероятной при сочетании клинических признаков (лихорадка, полипноэ, десатурация, тахикардия и др.), свидетельствующих о начинающемся сепсисе, связанных с нарушением биологического баланса (повышение СРБ, гиперлейкоцитоз, признаки колонизация на периферических образцах). Эти критерии остаются действительными и по сей день для определения инфекции.
Для определения новорожденных, подлежащих наблюдению, после обзора литературы в 2002 г. были установлены факторы риска. Они позволяют принять решение о проведении диагностики и/или назначении лечения.
Начиная с рекомендаций ANAES от 2002 г. правилом, исходя из наличия основного критерия, было проведение бактериологических проб периферических родов (желудочный сок, мазок из уха и ануса) и систематический сбор СРБ ребенка между Н12 и Н48. При наличии изолированного незначительного фактора риска рекомендовалось простое клиническое наблюдение (рутинное) в течение 48 часов без принятия твердого решения о необходимости взятия биологического образца. Однако важно отметить, что эти две категории признаков определены и классифицированы в порядке убывания риска. Эта классификация не предрешает систематическую терапевтическую установку. Во многих ситуациях выбор фактически остается за практиком в зависимости от контекста.
В 2017 году Французское общество педиатрии (SFP) и Французское общество неонатологов (SFN) внедрили новые рекомендации по профилактике INBP. Они берут на себя факторы риска ANAES 2002 года, добавляя PCR SB на том же уровне, что и традиционный PV. Они определяют 3 категории детей в зависимости от риска INBP и связанного с ними ухода.
В большинстве случаев эти новые методы позволяют обойтись без дорогостоящих анализов крови и бактериологических проб, вызывающих дискомфорт и боль у детей. Кроме того, использование желудочного сока не подтверждено на международном уровне, его использование в лечении остается очень спорным. В случае отсроченного СРБ или положительных периферических проб на генерируемые микробы и даже при отсутствии клинических признаков практически систематически начинали антибактериальную терапию. Ненужное воздействие антибиотиков способствует развитию бактериологической резистентности и нарушает баланс неонатальной флоры.
После внедрения этих новых рекомендаций в родильном доме Notre Dame de Bon Secours, что сегодня имеет место в нескольких центрах, и еще не было проведено национального исследования по их применению, поэтому нам кажется необходимым оценить применение этих новых рекомендации и убедитесь, что они позволяют обнаруживать все возможные или доказанные инфекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные старше 36 недель, рожденные в период с 01.01.2019 по 31.12.2019 в родильном доме GHPSJ
- Новорожденный, получивший пользу от тщательного инфекционного наблюдения в соответствии с критериями рекомендаций 2017 г. (группы B и C)
- В родильных домах рядом с матерью
- Франкоязычные родители
Критерий исключения:
- Родители, возражающие против участия в исследовании
- Родители лишены свободы
- Родители под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скрининг новорожденных
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует проценту бессимптомных младенцев с риском ИНБП, у которых тщательное клиническое наблюдение не выявило признаков инфекционного заболевания и у которых была возможная или подтвержденная инфекция между выпиской из родильного дома и возрастом от 1 до 3 месяцев.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
отрицательная прогностическая ценность SB PCR для детей с подтвержденной инфекцией Streptococcus группы B
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует проценту новорожденных, инфицированных стрептококком группы В (подтвержденная инфекция) во время постнатального пребывания, у матерей которых ПЦР был отрицательным во время родов, независимо от того, наблюдались они или нет.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weston EJ, Pondo T, Lewis MM, Martell-Cleary P, Morin C, Jewell B, Daily P, Apostol M, Petit S, Farley M, Lynfield R, Reingold A, Hansen NI, Stoll BJ, Shane AL, Zell E, Schrag SJ. The burden of invasive early-onset neonatal sepsis in the United States, 2005-2008. Pediatr Infect Dis J. 2011 Nov;30(11):937-41. doi: 10.1097/INF.0b013e318223bad2.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEEONI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .