Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка неонатальной инфекции с ранним началом (CLEEONI)

31 декабря 2021 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ранняя бактериальная неонатальная инфекция (ИНБП), определяемая как возникающая в первые 3 дня и, в более широком смысле, в первую неделю жизни, по сей день остается ведущей причиной неонатальной заболеваемости и смертности в развитых странах. Наиболее часто выявляемыми возбудителями являются Streptococcus B (SB) у доношенных новорожденных (> 37 недель аменореи SA) и Escherichia coli (E. coli) у недоношенных новорожденных. Хотя во Франции его заболеваемость 0,4/1000 ниже, чем в других развитых странах (0,8/1000 общая заболеваемость), он остается серьезной проблемой общественного здравоохранения.

Критерии инфекции были определены Национальным агентством по аккредитации и оценке здравоохранения (ANAES) в 2002 г., что позволяет проводить различие между доказанными инфекциями и высоковероятными случаями инфекции. Инфекция считается доказанной при обнаружении SB или E. coli в культуре крови или спинномозговой жидкости. Инфекция считается высоковероятной при сочетании клинических признаков (лихорадка, полипноэ, десатурация, тахикардия и др.), свидетельствующих о начинающемся сепсисе, связанных с нарушением биологического баланса (повышение СРБ, гиперлейкоцитоз, признаки колонизация на периферических образцах). Эти критерии остаются действительными и по сей день для определения инфекции.

Для определения новорожденных, подлежащих наблюдению, после обзора литературы в 2002 г. были установлены факторы риска. Они позволяют принять решение о проведении диагностики и/или назначении лечения.

Начиная с рекомендаций ANAES от 2002 г. правилом, исходя из наличия основного критерия, было проведение бактериологических проб периферических родов (желудочный сок, мазок из уха и ануса) и систематический сбор СРБ ребенка между Н12 и Н48. При наличии изолированного незначительного фактора риска рекомендовалось простое клиническое наблюдение (рутинное) в течение 48 часов без принятия твердого решения о необходимости взятия биологического образца. Однако важно отметить, что эти две категории признаков определены и классифицированы в порядке убывания риска. Эта классификация не предрешает систематическую терапевтическую установку. Во многих ситуациях выбор фактически остается за практиком в зависимости от контекста.

В 2017 году Французское общество педиатрии (SFP) и Французское общество неонатологов (SFN) внедрили новые рекомендации по профилактике INBP. Они берут на себя факторы риска ANAES 2002 года, добавляя PCR SB на том же уровне, что и традиционный PV. Они определяют 3 категории детей в зависимости от риска INBP и связанного с ними ухода.

В большинстве случаев эти новые методы позволяют обойтись без дорогостоящих анализов крови и бактериологических проб, вызывающих дискомфорт и боль у детей. Кроме того, использование желудочного сока не подтверждено на международном уровне, его использование в лечении остается очень спорным. В случае отсроченного СРБ или положительных периферических проб на генерируемые микробы и даже при отсутствии клинических признаков практически систематически начинали антибактериальную терапию. Ненужное воздействие антибиотиков способствует развитию бактериологической резистентности и нарушает баланс неонатальной флоры.

После внедрения этих новых рекомендаций в родильном доме Notre Dame de Bon Secours, что сегодня имеет место в нескольких центрах, и еще не было проведено национального исследования по их применению, поэтому нам кажется необходимым оценить применение этих новых рекомендации и убедитесь, что они позволяют обнаруживать все возможные или доказанные инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

936

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

- Новорожденные старше 36 недель, родившиеся в период с 01.01.2019 по 31.12.2019 в родильном доме GHPSJ, получившие пользу от тщательного инфекционного наблюдения в соответствии с критериями рекомендаций 2017 года (группы B и C).

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные старше 36 недель, рожденные в период с 01.01.2019 по 31.12.2019 в родильном доме GHPSJ
  • Новорожденный, получивший пользу от тщательного инфекционного наблюдения в соответствии с критериями рекомендаций 2017 г. (группы B и C)
  • В родильных домах рядом с матерью
  • Франкоязычные родители

Критерий исключения:

  • Родители, возражающие против участия в исследовании
  • Родители лишены свободы
  • Родители под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг новорожденных
Временное ограничение: Месяц 3
Этот результат соответствует проценту бессимптомных младенцев с риском ИНБП, у которых тщательное клиническое наблюдение не выявило признаков инфекционного заболевания и у которых была возможная или подтвержденная инфекция между выпиской из родильного дома и возрастом от 1 до 3 месяцев.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отрицательная прогностическая ценность SB PCR для детей с подтвержденной инфекцией Streptococcus группы B
Временное ограничение: Месяц 3
Этот результат соответствует проценту новорожденных, инфицированных стрептококком группы В (подтвержденная инфекция) во время постнатального пребывания, у матерей которых ПЦР был отрицательным во время родов, независимо от того, наблюдались они или нет.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEEONI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться