- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04470596
Klinisk evaluering af tidligt opstået neonatal infektion (CLEEONI)
Tidlig bakteriel neonatal infektion (INBP) defineret som opstået i de første 3 dage og i forlængelse heraf i den første uge af livet, er den dag i dag den største årsag til neonatal morbiditet og dødelighed i udviklede lande. De hyppigst fundne bakterier er Streptococcus B (SB) til fuldbårne nyfødte (> 37 uger med Amenorrhea SA) og Escherichia coli (E. coli) hos præmature nyfødte. Selvom dens forekomst på 0,4/1000 i Frankrig er lavere end i andre udviklede lande (0,8/1000 generel forekomst), er det fortsat et stort folkesundhedsproblem.
Infektionskriterierne blev defineret af National Agency for Health Accreditation and Assessment (ANAES) i 2002, hvilket gør det muligt at skelne mellem påviste infektioner og højst sandsynlige tilfælde af infektion. Infektion anses for påvist, når SB eller E. coli påvises i blodkultur eller i cerebrospinalvæske. En infektion anses for at være højst sandsynlig i tilfælde af association af kliniske tegn (feber, polypnø, desaturation, takykardi osv.), der fremkalder en begyndende sepsis i forbindelse med en forstyrrelse af den biologiske balance (forhøjet CRP, hyperleukocytose, tegn på kolonisering på perifere prøver). Disse kriterier forbliver gyldige den dag i dag for at definere infektionen.
For at definere de nyfødte, der skal monitoreres, blev risikofaktorer fastlagt efter en gennemgang af litteraturen i 2002. De gør det muligt at tage stilling til diagnostisk behandling og/eller opsætning af en behandling.
Siden anbefalingerne fra ANAES fra 2002 var reglen, ud fra tilstedeværelsen af et væsentligt kriterium, at udføre bakteriologiske prøver perifert til fødslen (mavevæske, øreprøve og anus) og systematisk indsamle en CRP af barnet mellem kl. H12 og H48. Ved tilstedeværelse af en isoleret mindre risikofaktor blev simpel klinisk monitorering (rutine) anbefalet i 48 timer uden at tage en fast beslutning om behovet for en biologisk prøve. Det er dog vigtigt at bemærke, at disse to kategorier af tegn er defineret og klassificeret i faldende risikorækkefølge. Denne klassifikation foregriber ikke en systematisk terapeutisk holdning. I mange situationer er valget faktisk overladt til behandleren afhængigt af konteksten.
I 2017 blev nye anbefalinger implementeret af det franske selskab for pædiatri (SFP) og det franske selskab for neonatologi (SFN) vedrørende forebyggelse af INBP. Disse tager risikofaktorerne for ANAES fra 2002 op ved at tilføje PCR SB på samme niveau som den traditionelle PV. De definerer 3 kategorier af børn i henhold til risikoen for INBP og den tilhørende pleje.
I de fleste tilfælde gør denne nye praksis det muligt at undvære dyre blod- og bakteriologiske prøver, som forårsager ubehag og smerte for børn. Derudover er brugen af mavevæske ikke internationalt valideret, dets brug i ledelsessagen er fortsat meget kontroversiel. I tilfælde af forsinket CRP eller positive perifere prøver til de genererede bakterier, og selv i fravær af kliniske tegn, blev antibiotikabehandling næsten systematisk indledt. Unødig eksponering for antibiotika fremmer udviklingen af bakteriologisk resistens og ubalancerer den neonatale flora.
Efter implementeringen af disse nye anbefalinger på Notre Dame de Bon Secours fødehospital, hvilket er tilfældet i få centre i dag, og der endnu ikke er gennemført nogen national undersøgelse af deres anvendelse, forekommer det derfor nødvendigt at vi evaluerer anvendelsen af disse nye anbefalinger og verificere, at de tillader påvisning af alle sandsynlige eller påviste infektioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte over 36 uger, født mellem 01/01/2019 og 31/12/2019 på GHPSJ barsel
- Nyfødte, der har nydt godt af tæt infektiøs overvågning i henhold til kriterierne i anbefalingerne fra 2017 (Gruppe B og C)
- I fødselssuiter i nærheden af deres mor
- frankofone forældre
Ekskluderingskriterier:
- Forældre gør indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen
- Forældre berøvet deres frihed
- Forældre under værgemål eller kuratur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyfødt screening
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til procentdelen af asymptomatiske spædbørn med risiko for INBP, hvor tæt klinisk overvågning ikke har vist tegn på infektionssygdom, og som har haft en sandsynlig eller påvist infektion mellem udskrivelsen fra barsel og 1-3 måneders alderen.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
negativ prædiktiv værdi af SB PCR for børn med påvist gruppe B Streptococcus infektion
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til procentdelen af nyfødte inficeret med gruppe B Streptococcus (påvist infektion) under det postnatale ophold, og hvis mødres PCR'er var negative per partum, uanset om de blev overvåget eller ej.
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weston EJ, Pondo T, Lewis MM, Martell-Cleary P, Morin C, Jewell B, Daily P, Apostol M, Petit S, Farley M, Lynfield R, Reingold A, Hansen NI, Stoll BJ, Shane AL, Zell E, Schrag SJ. The burden of invasive early-onset neonatal sepsis in the United States, 2005-2008. Pediatr Infect Dis J. 2011 Nov;30(11):937-41. doi: 10.1097/INF.0b013e318223bad2.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLEEONI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .