Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af tidligt opstået neonatal infektion (CLEEONI)

31. december 2021 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Tidlig bakteriel neonatal infektion (INBP) defineret som opstået i de første 3 dage og i forlængelse heraf i den første uge af livet, er den dag i dag den største årsag til neonatal morbiditet og dødelighed i udviklede lande. De hyppigst fundne bakterier er Streptococcus B (SB) til fuldbårne nyfødte (> 37 uger med Amenorrhea SA) og Escherichia coli (E. coli) hos præmature nyfødte. Selvom dens forekomst på 0,4/1000 i Frankrig er lavere end i andre udviklede lande (0,8/1000 generel forekomst), er det fortsat et stort folkesundhedsproblem.

Infektionskriterierne blev defineret af National Agency for Health Accreditation and Assessment (ANAES) i 2002, hvilket gør det muligt at skelne mellem påviste infektioner og højst sandsynlige tilfælde af infektion. Infektion anses for påvist, når SB eller E. coli påvises i blodkultur eller i cerebrospinalvæske. En infektion anses for at være højst sandsynlig i tilfælde af association af kliniske tegn (feber, polypnø, desaturation, takykardi osv.), der fremkalder en begyndende sepsis i forbindelse med en forstyrrelse af den biologiske balance (forhøjet CRP, hyperleukocytose, tegn på kolonisering på perifere prøver). Disse kriterier forbliver gyldige den dag i dag for at definere infektionen.

For at definere de nyfødte, der skal monitoreres, blev risikofaktorer fastlagt efter en gennemgang af litteraturen i 2002. De gør det muligt at tage stilling til diagnostisk behandling og/eller opsætning af en behandling.

Siden anbefalingerne fra ANAES fra 2002 var reglen, ud fra tilstedeværelsen af ​​et væsentligt kriterium, at udføre bakteriologiske prøver perifert til fødslen (mavevæske, øreprøve og anus) og systematisk indsamle en CRP af barnet mellem kl. H12 og H48. Ved tilstedeværelse af en isoleret mindre risikofaktor blev simpel klinisk monitorering (rutine) anbefalet i 48 timer uden at tage en fast beslutning om behovet for en biologisk prøve. Det er dog vigtigt at bemærke, at disse to kategorier af tegn er defineret og klassificeret i faldende risikorækkefølge. Denne klassifikation foregriber ikke en systematisk terapeutisk holdning. I mange situationer er valget faktisk overladt til behandleren afhængigt af konteksten.

I 2017 blev nye anbefalinger implementeret af det franske selskab for pædiatri (SFP) og det franske selskab for neonatologi (SFN) vedrørende forebyggelse af INBP. Disse tager risikofaktorerne for ANAES fra 2002 op ved at tilføje PCR SB på samme niveau som den traditionelle PV. De definerer 3 kategorier af børn i henhold til risikoen for INBP og den tilhørende pleje.

I de fleste tilfælde gør denne nye praksis det muligt at undvære dyre blod- og bakteriologiske prøver, som forårsager ubehag og smerte for børn. Derudover er brugen af ​​mavevæske ikke internationalt valideret, dets brug i ledelsessagen er fortsat meget kontroversiel. I tilfælde af forsinket CRP eller positive perifere prøver til de genererede bakterier, og selv i fravær af kliniske tegn, blev antibiotikabehandling næsten systematisk indledt. Unødig eksponering for antibiotika fremmer udviklingen af ​​bakteriologisk resistens og ubalancerer den neonatale flora.

Efter implementeringen af ​​disse nye anbefalinger på Notre Dame de Bon Secours fødehospital, hvilket er tilfældet i få centre i dag, og der endnu ikke er gennemført nogen national undersøgelse af deres anvendelse, forekommer det derfor nødvendigt at vi evaluerer anvendelsen af ​​disse nye anbefalinger og verificere, at de tillader påvisning af alle sandsynlige eller påviste infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

936

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Nyfødte over 36 uger, født mellem 01/01/2019 og 31/12/2019 på GHPSJ barsel, der har nydt godt af tæt smitsom overvågning i henhold til kriterierne i anbefalingerne fra 2017 (Gruppe B og C).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte over 36 uger, født mellem 01/01/2019 og 31/12/2019 på GHPSJ barsel
  • Nyfødte, der har nydt godt af tæt infektiøs overvågning i henhold til kriterierne i anbefalingerne fra 2017 (Gruppe B og C)
  • I fødselssuiter i nærheden af ​​deres mor
  • frankofone forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre gør indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen
  • Forældre berøvet deres frihed
  • Forældre under værgemål eller kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt screening
Tidsramme: Måned 3
Dette resultat svarer til procentdelen af ​​asymptomatiske spædbørn med risiko for INBP, hvor tæt klinisk overvågning ikke har vist tegn på infektionssygdom, og som har haft en sandsynlig eller påvist infektion mellem udskrivelsen fra barsel og 1-3 måneders alderen.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
negativ prædiktiv værdi af SB PCR for børn med påvist gruppe B Streptococcus infektion
Tidsramme: Måned 3
Dette resultat svarer til procentdelen af ​​nyfødte inficeret med gruppe B Streptococcus (påvist infektion) under det postnatale ophold, og hvis mødres PCR'er var negative per partum, uanset om de blev overvåget eller ej.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEEONI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner