조기 발병 신생아 감염의 임상 평가 (CLEEONI)
초기 세균성 신생아 감염(INBP)은 생후 첫 3일 및 확장하여 생후 첫 주에 발생하는 것으로 정의되며 오늘날까지 선진국에서 신생아 이환율 및 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 가장 자주 발견되는 세균은 만삭 신생아(> 37주 무월경 SA)에 대한 Streptococcus B(SB)와 대장균(E. 대장균) 미숙아에서. 프랑스에서는 0.4/1000의 발병률이 다른 선진국(0.8/1000 일반 발병률)보다 낮지만 여전히 주요 공중 보건 문제입니다.
감염 기준은 2002년 ANAES(National Agency for Health Accreditation and Assessment)에 의해 정의되어 입증된 감염과 감염 가능성이 높은 사례를 구별할 수 있습니다. 혈액 배양 또는 뇌척수액에서 SB 또는 대장균이 검출되면 감염이 입증된 것으로 간주됩니다. 생물학적 대차대조표의 교란(CRP 상승, 고백혈구증가증, 주변 샘플에 식민지화). 이러한 기준은 감염을 정의하기 위해 오늘날까지 유효합니다.
모니터링 대상 신생아를 정의하기 위해 2002년 문헌 검토 후 위험 요인을 설정했습니다. 이를 통해 진단 관리 및/또는 치료 설정을 결정할 수 있습니다.
2002년 ANAES의 권고 이후 주요 기준의 존재로부터 규칙은 출생 주변의 세균학적 샘플(위액, 귀 및 항문의 면봉)을 수행하고 체계적으로 아이의 CRP를 수집하는 것이었습니다. H12 및 H48. 고립된 경미한 위험인자가 존재하는 경우, 생물학적 검체의 필요성을 확고히 결정하지 않고 48시간 동안 단순 임상 모니터링(일상)을 권장했습니다. 그러나 이러한 두 가지 징후 범주는 위험이 내림차순으로 정의되고 분류된다는 점에 유의해야 합니다. 이 분류는 체계적인 치료 태도를 미리 판단하지 않습니다. 많은 상황에서 선택은 실제로 상황에 따라 실무자에게 맡겨집니다.
2017년 프랑스 소아과 학회(SFP)와 프랑스 신생아 학회(SFN)는 INBP 예방에 관한 새로운 권장 사항을 시행했습니다. 이들은 전통적인 PV와 동일한 수준의 PCR SB를 추가하여 2002 ANAES의 위험 요소를 흡수합니다. 그들은 INBP 및 관련 치료의 위험에 따라 어린이를 3가지 범주로 정의합니다.
대부분의 경우, 이러한 새로운 관행을 통해 어린이에게 불편함과 고통을 유발하는 값비싼 혈액 및 세균 샘플을 생략할 수 있습니다. 또한 위액의 사용은 국제적으로 검증되지 않았으며 관리 사례에서의 사용은 여전히 논란이 많습니다. 지연된 CRP 또는 생성된 세균에 대한 양성 말초 샘플의 경우, 그리고 임상 징후가 없는 경우에도 항생제 치료가 거의 체계적으로 시작되었습니다. 항생제에 대한 불필요한 노출은 세균 내성의 발달을 촉진하고 신생아 세균총의 균형을 깨뜨립니다.
Notre Dame de Bon Secours 산부인과 병원에서 이러한 새로운 권장 사항을 구현한 후(오늘날 소수의 센터에 해당) 적용에 대한 전국 조사가 아직 수행되지 않았으므로 이러한 새로운 권장 사항의 적용을 평가할 필요가 있는 것 같습니다. 모든 가능한 또는 입증된 감염을 탐지할 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- GHPSJ 산부인과에서 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 태어난 36주 이상의 신생아
- 2017년 권고 기준(그룹 B 및 C)에 따라 면밀한 감염 감시의 혜택을 받은 신생아
- 어머니 근처의 분만실에서
- 프랑스어를 사용하는 부모
제외 기준:
- 연구 참여에 반대하는 학부모
- 자유를 박탈당한 부모
- 후견인 또는 큐레이터인 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 선별검사
기간: 3개월
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이 결과는 면밀한 임상 감시에서 감염성 질환의 징후가 보이지 않고 산모 퇴원과 생후 1개월에서 3개월 사이에 감염 가능성이 있거나 입증된 감염이 있는 INBP 위험이 있는 무증상 영아의 비율에 해당합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B군 연쇄상구균 감염이 입증된 소아에 대한 SB PCR의 음성 예측값
기간: 3개월
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이 결과는 산후 체류 기간 동안 그룹 B 연쇄상구균(증명된 감염)에 감염된 신생아의 백분율과 일치하며 산모의 PCR이 모니터링 여부에 관계없이 분만당 음성이었습니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weston EJ, Pondo T, Lewis MM, Martell-Cleary P, Morin C, Jewell B, Daily P, Apostol M, Petit S, Farley M, Lynfield R, Reingold A, Hansen NI, Stoll BJ, Shane AL, Zell E, Schrag SJ. The burden of invasive early-onset neonatal sepsis in the United States, 2005-2008. Pediatr Infect Dis J. 2011 Nov;30(11):937-41. doi: 10.1097/INF.0b013e318223bad2.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- CLEEONI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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