- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04470596
Klinické hodnocení časného nástupu novorozenecké infekce (CLEEONI)
Časná bakteriální neonatální infekce (INBP), definovaná jako vyskytující se v prvních 3 dnech a rozšířeně v prvním týdnu života, zůstává dodnes hlavní příčinou neonatální morbidity a mortality ve vyspělých zemích. Nejčastěji nalezenými zárodky jsou Streptococcus B (SB) pro nedonošené novorozence (> 37 týdnů Amenorea SA) a Escherichia coli (E. coli) u nedonošených novorozenců. Ačkoli ve Francii je jeho incidence 0,4/1000 nižší než v jiných rozvinutých zemích (0,8/1000 obecná incidence), zůstává hlavním problémem veřejného zdraví.
Kritéria infekce byla definována Národní agenturou pro zdravotní akreditaci a hodnocení (ANAES) v roce 2002, což umožňuje rozlišit mezi prokázanými infekcemi a vysoce pravděpodobnými případy infekce. Infekce se považuje za prokázanou při zjištění SB nebo E. coli v hemokultivaci nebo v mozkomíšním moku. Infekce je považována za vysoce pravděpodobnou v případě asociace klinických příznaků (horečka, polypnoe, desaturace, tachykardie atd.) vyvolávajících počínající sepsi spojenou s poruchou biologické bilance (elevace CRP, hyperleukocytóza, průkaz kolonizace na periferních vzorcích). Tato kritéria zůstávají v platnosti dodnes pro definování infekce.
Aby bylo možné definovat novorozence, kteří mají být monitorováni, byly po revizi literatury v roce 2002 stanoveny rizikové faktory. Umožňují rozhodnout o diagnostickém řízení a/nebo nastavení léčby.
Od doporučení ANAES z roku 2002 bylo pravidlem, z přítomnosti hlavního kritéria, provádět bakteriologické vzorky periferně k porodu (žaludeční tekutina, výtěr z ucha a konečníku) a systematicky odebírat CRP dítěte mezi H12 a H48. V přítomnosti izolovaného menšího rizikového faktoru bylo doporučeno jednoduché klinické sledování (rutina) po dobu 48 hodin, aniž by bylo pevně rozhodnuto o potřebě biologického vzorku. Je však důležité poznamenat, že tyto dvě kategorie příznaků jsou definovány a klasifikovány v sestupném pořadí rizika. Tato klasifikace nepředjímá systematický terapeutický postoj. V mnoha situacích je volba skutečně ponechána na praktikovi v závislosti na kontextu.
V roce 2017 byla implementována nová doporučení Francouzské pediatrické společnosti (SFP) a Francouzské neonatologické společnosti (SFN) ohledně prevence INBP. Ty přebírají rizikové faktory ANAES z roku 2002 přidáním PCR SB na stejné úrovni jako tradiční PV. Definují 3 kategorie dětí podle rizikovosti INBP a související péče.
Ve většině případů tyto nové postupy umožňují obejít se bez nákladných krevních a bakteriologických vzorků, které dětem způsobují nepohodlí a bolest. Navíc použití žaludeční tekutiny není mezinárodně ověřeno, její použití v případě managementu zůstává velmi kontroverzní. V případě opožděného CRP nebo pozitivních periferních vzorků na generované zárodky, a to i při absenci klinických příznaků, byla antibiotická terapie téměř systematicky zahájena. Zbytečná expozice antibiotik podporuje rozvoj bakteriologické rezistence a narušuje rovnováhu novorozenecké flóry.
Po implementaci těchto nových doporučení v porodnici Notre Dame de Bon Secours, což je dnes případ jen málo center a dosud nebyl proveden žádný celostátní průzkum o jejich aplikaci, se jeví jako nezbytné vyhodnotit aplikaci těchto nových doporučení. doporučení a ověřit, že umožňují detekci všech pravděpodobných nebo prokázaných infekcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci starší 36 týdnů narozeni mezi 1.1.2019 a 31.12.2019 v porodnici GHPSJ
- Novorozenci, kteří měli prospěch z pečlivého infekčního sledování podle kritérií doporučení z roku 2017 (skupiny B a C)
- V porodních apartmá poblíž jejich matky
- Frankofonní rodiče
Kritéria vyloučení:
- Rodiče vznášejí námitky proti účasti ve studii
- Rodiče zbaveni svobody
- Rodiče pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecký screening
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá procentu asymptomatických kojenců s rizikem INBP, u kterých pečlivé klinické sledování neprokázalo žádné známky infekčního onemocnění a kteří měli pravděpodobnou nebo prokázanou infekci mezi propuštěním z mateřství a věkem 1 až 3 měsíců.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
negativní prediktivní hodnota SB PCR pro děti s prokázanou infekcí streptokokem skupiny B
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá procentu novorozenců infikovaných streptokokem skupiny B (prokázaná infekce) během poporodního pobytu a jejichž PCR matky byly na porod negativní, bez ohledu na to, zda byly či nebyly sledovány.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weston EJ, Pondo T, Lewis MM, Martell-Cleary P, Morin C, Jewell B, Daily P, Apostol M, Petit S, Farley M, Lynfield R, Reingold A, Hansen NI, Stoll BJ, Shane AL, Zell E, Schrag SJ. The burden of invasive early-onset neonatal sepsis in the United States, 2005-2008. Pediatr Infect Dis J. 2011 Nov;30(11):937-41. doi: 10.1097/INF.0b013e318223bad2.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEEONI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozený
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie