Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení časného nástupu novorozenecké infekce (CLEEONI)

31. prosince 2021 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Časná bakteriální neonatální infekce (INBP), definovaná jako vyskytující se v prvních 3 dnech a rozšířeně v prvním týdnu života, zůstává dodnes hlavní příčinou neonatální morbidity a mortality ve vyspělých zemích. Nejčastěji nalezenými zárodky jsou Streptococcus B (SB) pro nedonošené novorozence (> 37 týdnů Amenorea SA) a Escherichia coli (E. coli) u nedonošených novorozenců. Ačkoli ve Francii je jeho incidence 0,4/1000 nižší než v jiných rozvinutých zemích (0,8/1000 obecná incidence), zůstává hlavním problémem veřejného zdraví.

Kritéria infekce byla definována Národní agenturou pro zdravotní akreditaci a hodnocení (ANAES) v roce 2002, což umožňuje rozlišit mezi prokázanými infekcemi a vysoce pravděpodobnými případy infekce. Infekce se považuje za prokázanou při zjištění SB nebo E. coli v hemokultivaci nebo v mozkomíšním moku. Infekce je považována za vysoce pravděpodobnou v případě asociace klinických příznaků (horečka, polypnoe, desaturace, tachykardie atd.) vyvolávajících počínající sepsi spojenou s poruchou biologické bilance (elevace CRP, hyperleukocytóza, průkaz kolonizace na periferních vzorcích). Tato kritéria zůstávají v platnosti dodnes pro definování infekce.

Aby bylo možné definovat novorozence, kteří mají být monitorováni, byly po revizi literatury v roce 2002 stanoveny rizikové faktory. Umožňují rozhodnout o diagnostickém řízení a/nebo nastavení léčby.

Od doporučení ANAES z roku 2002 bylo pravidlem, z přítomnosti hlavního kritéria, provádět bakteriologické vzorky periferně k porodu (žaludeční tekutina, výtěr z ucha a konečníku) a systematicky odebírat CRP dítěte mezi H12 a H48. V přítomnosti izolovaného menšího rizikového faktoru bylo doporučeno jednoduché klinické sledování (rutina) po dobu 48 hodin, aniž by bylo pevně rozhodnuto o potřebě biologického vzorku. Je však důležité poznamenat, že tyto dvě kategorie příznaků jsou definovány a klasifikovány v sestupném pořadí rizika. Tato klasifikace nepředjímá systematický terapeutický postoj. V mnoha situacích je volba skutečně ponechána na praktikovi v závislosti na kontextu.

V roce 2017 byla implementována nová doporučení Francouzské pediatrické společnosti (SFP) a Francouzské neonatologické společnosti (SFN) ohledně prevence INBP. Ty přebírají rizikové faktory ANAES z roku 2002 přidáním PCR SB na stejné úrovni jako tradiční PV. Definují 3 kategorie dětí podle rizikovosti INBP a související péče.

Ve většině případů tyto nové postupy umožňují obejít se bez nákladných krevních a bakteriologických vzorků, které dětem způsobují nepohodlí a bolest. Navíc použití žaludeční tekutiny není mezinárodně ověřeno, její použití v případě managementu zůstává velmi kontroverzní. V případě opožděného CRP nebo pozitivních periferních vzorků na generované zárodky, a to i při absenci klinických příznaků, byla antibiotická terapie téměř systematicky zahájena. Zbytečná expozice antibiotik podporuje rozvoj bakteriologické rezistence a narušuje rovnováhu novorozenecké flóry.

Po implementaci těchto nových doporučení v porodnici Notre Dame de Bon Secours, což je dnes případ jen málo center a dosud nebyl proveden žádný celostátní průzkum o jejich aplikaci, se jeví jako nezbytné vyhodnotit aplikaci těchto nových doporučení. doporučení a ověřit, že umožňují detekci všech pravděpodobných nebo prokázaných infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

936

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Novorozenci starší 36 týdnů, narození mezi 1.1.2019 a 31.12.2019 v mateřství GHPSJ, kteří využili přísného infekčního dohledu podle kritérií doporučení z roku 2017 (skupiny B a C).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci starší 36 týdnů narozeni mezi 1.1.2019 a 31.12.2019 v porodnici GHPSJ
  • Novorozenci, kteří měli prospěch z pečlivého infekčního sledování podle kritérií doporučení z roku 2017 (skupiny B a C)
  • V porodních apartmá poblíž jejich matky
  • Frankofonní rodiče

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče vznášejí námitky proti účasti ve studii
  • Rodiče zbaveni svobody
  • Rodiče pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecký screening
Časové okno: 3. měsíc
Tento výsledek odpovídá procentu asymptomatických kojenců s rizikem INBP, u kterých pečlivé klinické sledování neprokázalo žádné známky infekčního onemocnění a kteří měli pravděpodobnou nebo prokázanou infekci mezi propuštěním z mateřství a věkem 1 až 3 měsíců.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
negativní prediktivní hodnota SB PCR pro děti s prokázanou infekcí streptokokem skupiny B
Časové okno: 3. měsíc
Tento výsledek odpovídá procentu novorozenců infikovaných streptokokem skupiny B (prokázaná infekce) během poporodního pobytu a jejichž PCR matky byly na porod negativní, bez ohledu na to, zda byly či nebyly sledovány.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEEONI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozený

Předplatit