早发型新生儿感染的临床评价 (CLEEONI)
早期细菌性新生儿感染 (INBP) 定义为发生在生命的前 3 天,并延伸至生命的第一周,至今仍是发达国家新生儿发病率和死亡率的主要原因。 最常见的细菌是足月新生儿(> 37 周的闭经 SA)和大肠杆菌(大肠杆菌)的链球菌 B (SB)。 大肠杆菌)早产儿。 尽管在法国,其发病率为 0.4 / 1000,低于其他发达国家(一般发病率为 0.8 / 1000),但它仍然是一个主要的公共卫生问题。
感染标准由国家卫生认证和评估机构 (ANAES) 于 2002 年定义,用于区分已证实的感染和高度可能的感染病例。 当在血培养或脑脊液中检测到 SB 或大肠杆菌时,即认为感染得到证实。 如果临床症状(发烧、呼吸困难、饱和度降低、心动过速等)引起与生物平衡表紊乱相关的开始败血症(CRP 升高、白细胞增多、外周样本的定植)。 这些标准至今仍适用于定义感染。
为了确定要监测的新生儿,在 2002 年查阅文献后确定了风险因素。 它们使决定诊断管理和/或治疗的建立成为可能。
自从 2002 年 ANAES 的建议以来,根据主要标准的存在,规则是进行出生周围的细菌样本(胃液、耳朵和肛门拭子)并系统地收集儿童的 CRP H12 和 H48。 在存在孤立的次要危险因素的情况下,建议进行 48 小时的简单临床监测(常规),而无需坚定地决定是否需要生物样本。 但是,需要注意的是,这两类标志是按风险降序定义和分类的。 这种分类并不预先判断系统的治疗态度。 在许多情况下,实际选择权取决于具体情况。
2017 年,法国儿科学会 (SFP) 和法国新生儿学会 (SFN) 实施了关于预防 INBP 的新建议。 这些通过在与传统 PV 相同的水平上添加 PCR SB 来弥补 2002 ANAES 的风险因素。 他们根据 INBP 的风险和相关护理将儿童定义为 3 类。
在大多数情况下,这些新做法可以免除昂贵的血液和细菌样本,因为这些样本会给儿童带来不适和疼痛。 此外,胃液的使用并未在国际上得到验证,其在管理案例中的使用仍存在很大争议。 如果出现延迟 CRP 或外周血样本对产生的细菌呈阳性,甚至在没有临床症状的情况下,几乎系统地开始抗生素治疗。 不必要地接触抗生素会促进细菌耐药性的发展,并使新生儿菌群失衡。
在 Notre Dame de Bon Secours 妇产医院实施了这些新建议后,如今只有少数中心在实施这些新建议,并且尚未对其应用进行全国调查,因此我们似乎有必要评估这些新建议的应用建议并验证它们是否允许检测所有可能或已证实的感染。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 36 周以上的新生儿,出生于 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日之间的 GHPSJ 产科
- 根据 2017 年建议(B 组和 C 组)的标准受益于密切感染监测的新生儿
- 在他们母亲附近的产房里
- 讲法语的父母
排除标准:
- 父母反对参与研究
- 父母被剥夺自由
- 受监护或监管的父母
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿筛查
大体时间:第 3 个月
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这一结果对应于处于 INBP 风险的无症状婴儿的百分比,其中密切的临床监测未显示任何传染病迹象,并且在从产妇出院到 1 个月和 3 个月之间可能或已证实感染。
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SB PCR对确诊B族链球菌感染患儿的阴性预测价值
大体时间:第 3 个月
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这一结果对应于新生儿在产后住院期间感染 B 组链球菌(证实感染)的百分比,并且其母亲的 PCR 每次分娩均为阴性,无论是否接受监测。
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第 3 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Weston EJ, Pondo T, Lewis MM, Martell-Cleary P, Morin C, Jewell B, Daily P, Apostol M, Petit S, Farley M, Lynfield R, Reingold A, Hansen NI, Stoll BJ, Shane AL, Zell E, Schrag SJ. The burden of invasive early-onset neonatal sepsis in the United States, 2005-2008. Pediatr Infect Dis J. 2011 Nov;30(11):937-41. doi: 10.1097/INF.0b013e318223bad2.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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