- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04470596
Varhaisen alkavan vastasyntyneen infektion kliininen arviointi (CLEEONI)
Varhainen bakteerinen vastasyntyneiden infektio (INBP), joka määritellään esiintyväksi ensimmäisten 3 päivän aikana ja laajemmin ensimmäisen elinviikon aikana, on tähän päivään asti johtava vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kehittyneissä maissa. Yleisimmin löydetyt bakteerit ovat vastasyntyneiden Streptococcus B (SB) (> 37 viikkoa amenorrhea SA) ja Escherichia coli (E. coli) keskosilla. Vaikka Ranskassa sen ilmaantuvuus 0,4/1000 on pienempi kuin muissa kehittyneissä maissa (yleinen ilmaantuvuus 0,8/1000), se on edelleen suuri kansanterveysongelma.
Terveydenhuollon akkreditointi- ja arviointivirasto (ANAES) määritteli tartuntakriteerit vuonna 2002, mikä mahdollistaa todettujen infektioiden ja erittäin todennäköisten infektiotapausten erottamisen. Infektio katsotaan todistetuksi, kun SB tai E. coli havaitaan veriviljelmässä tai aivo-selkäydinnesteessä. Infektion katsotaan olevan erittäin todennäköinen, jos siihen liittyy kliinisiä oireita (kuume, polypnea, desaturaatio, takykardia jne.), jotka aiheuttavat alkavaa sepsistä, johon liittyy biologisen tasapainon häiriö (CRP:n kohoaminen, hyperleukosytoosi, todisteita perifeeristen näytteiden kolonisaatio). Nämä kriteerit ovat voimassa tähän päivään asti tartunnan määrittelemiseksi.
Seurattavien vastasyntyneiden määrittämiseksi riskitekijät määritettiin kirjallisuuskatsauksen jälkeen vuonna 2002. Niiden avulla voidaan päättää diagnostisesta hoidosta ja/tai hoidon aloittamisesta.
Vuoden 2002 ANAES-suosituksista lähtien pääkriteerin olemassaolosta lähtien sääntönä oli ottaa bakteriologiset näytteet synnytyksen perifeerisistä alueista (mahanneste, vanupuikko korvasta ja peräaukosta) ja kerätä järjestelmällisesti lapsen CRP. H12 ja H48. Yksittäisen vähäisen riskitekijän läsnäollessa suositeltiin yksinkertaista kliinistä seurantaa (rutiinia) 48 tunnin ajan ilman, että biologisen näytteen tarpeesta olisi päätetty. On kuitenkin tärkeää huomata, että nämä kaksi merkkiluokkaa määritellään ja luokitellaan riskin alenevassa järjestyksessä. Tämä luokittelu ei rajoita systemaattista terapeuttista asennetta. Monissa tilanteissa valinta jätetään itse asiassa ammatinharjoittajan tehtäväksi kontekstista riippuen.
Vuonna 2017 Ranskan lastenlääkäriyhdistys (SFP) ja French Society of Neonatology (SFN) panivat täytäntöön uusia suosituksia INBP:n ehkäisystä. Nämä ottavat huomioon vuoden 2002 ANAES:n riskitekijät lisäämällä PCR SB:tä samalla tasolla kuin perinteinen PV. Ne määrittelevät 3 lasten luokkaa INBP-riskin ja siihen liittyvän hoidon mukaan.
Useimmissa tapauksissa näiden uusien käytäntöjen ansiosta on mahdollista luopua kalliista veri- ja bakteriologisista näytteistä, jotka aiheuttavat lapsille epämukavuutta ja kipua. Lisäksi mahanesteen käyttöä ei ole kansainvälisesti validoitu, sen käyttö hoitotapauksessa on edelleen erittäin kiistanalaista. Viivästyneiden CRP- tai positiivisten perifeeristen näytteiden tapauksessa syntyneille bakteereille ja jopa kliinisten oireiden puuttuessa antibioottihoito aloitettiin lähes systemaattisesti. Tarpeeton antibiooteille altistuminen edistää bakteriologisen resistenssin kehittymistä ja epätasapainottaa vastasyntyneen kasvillisuutta.
Näiden uusien suositusten täytäntöönpanon jälkeen Notre Dame de Bon Secoursin synnytyssairaalassa, mikä on tilanne nykyään muutamissa keskuksissa, eikä niiden soveltamisesta ole vielä tehty kansallista tutkimusta, joten meidän on arvioitava näiden uusien suositusten soveltamista. suosituksia ja varmistaa, että niiden avulla voidaan havaita kaikki todennäköiset tai todistetut infektiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 36 viikon ikäiset vastasyntyneet, syntyneet 1.1.2019-31.12.2019 välisenä aikana GHPSJ-äitiössä
- Vastasyntynyt, joka on hyötynyt tiiviistä tartuntavalvonnasta vuoden 2017 suositusten kriteerien mukaisesti (ryhmät B ja C)
- Synnytyshuoneissa lähellä äitiään
- Frankofoni vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat vastustavat osallistumista tutkimukseen
- Vanhemmilta riistetty vapaus
- Vanhemmat huoltajina tai huoltajina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen seulonta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa niiden oireettomien imeväisten prosenttiosuutta, joilla on INBP:n riski ja joiden tarkka kliininen seuranta ei ole osoittanut merkkejä tartuntataudista ja joilla on ollut todennäköinen tai todistettu infektio äitiyspoistumisen ja 1–3 kuukauden iän välisenä aikana.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SB PCR:n negatiivinen ennustearvo lapsille, joilla on todistettu B-ryhmän Streptococcus-infektio
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa niiden vastasyntyneiden prosenttiosuutta, jotka ovat saaneet B-ryhmän Streptococcus-tartunnan (todistettu infektio) synnytyksen jälkeisen oleskelun aikana ja joiden äitien PCR-arvot olivat negatiiviset synnytystä kohti riippumatta siitä, seurattiinko heitä vai ei.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weston EJ, Pondo T, Lewis MM, Martell-Cleary P, Morin C, Jewell B, Daily P, Apostol M, Petit S, Farley M, Lynfield R, Reingold A, Hansen NI, Stoll BJ, Shane AL, Zell E, Schrag SJ. The burden of invasive early-onset neonatal sepsis in the United States, 2005-2008. Pediatr Infect Dis J. 2011 Nov;30(11):937-41. doi: 10.1097/INF.0b013e318223bad2.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEEONI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .