Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen alkavan vastasyntyneen infektion kliininen arviointi (CLEEONI)

perjantai 31. joulukuuta 2021 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Varhainen bakteerinen vastasyntyneiden infektio (INBP), joka määritellään esiintyväksi ensimmäisten 3 päivän aikana ja laajemmin ensimmäisen elinviikon aikana, on tähän päivään asti johtava vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kehittyneissä maissa. Yleisimmin löydetyt bakteerit ovat vastasyntyneiden Streptococcus B (SB) (> 37 viikkoa amenorrhea SA) ja Escherichia coli (E. coli) keskosilla. Vaikka Ranskassa sen ilmaantuvuus 0,4/1000 on pienempi kuin muissa kehittyneissä maissa (yleinen ilmaantuvuus 0,8/1000), se on edelleen suuri kansanterveysongelma.

Terveydenhuollon akkreditointi- ja arviointivirasto (ANAES) määritteli tartuntakriteerit vuonna 2002, mikä mahdollistaa todettujen infektioiden ja erittäin todennäköisten infektiotapausten erottamisen. Infektio katsotaan todistetuksi, kun SB tai E. coli havaitaan veriviljelmässä tai aivo-selkäydinnesteessä. Infektion katsotaan olevan erittäin todennäköinen, jos siihen liittyy kliinisiä oireita (kuume, polypnea, desaturaatio, takykardia jne.), jotka aiheuttavat alkavaa sepsistä, johon liittyy biologisen tasapainon häiriö (CRP:n kohoaminen, hyperleukosytoosi, todisteita perifeeristen näytteiden kolonisaatio). Nämä kriteerit ovat voimassa tähän päivään asti tartunnan määrittelemiseksi.

Seurattavien vastasyntyneiden määrittämiseksi riskitekijät määritettiin kirjallisuuskatsauksen jälkeen vuonna 2002. Niiden avulla voidaan päättää diagnostisesta hoidosta ja/tai hoidon aloittamisesta.

Vuoden 2002 ANAES-suosituksista lähtien pääkriteerin olemassaolosta lähtien sääntönä oli ottaa bakteriologiset näytteet synnytyksen perifeerisistä alueista (mahanneste, vanupuikko korvasta ja peräaukosta) ja kerätä järjestelmällisesti lapsen CRP. H12 ja H48. Yksittäisen vähäisen riskitekijän läsnäollessa suositeltiin yksinkertaista kliinistä seurantaa (rutiinia) 48 tunnin ajan ilman, että biologisen näytteen tarpeesta olisi päätetty. On kuitenkin tärkeää huomata, että nämä kaksi merkkiluokkaa määritellään ja luokitellaan riskin alenevassa järjestyksessä. Tämä luokittelu ei rajoita systemaattista terapeuttista asennetta. Monissa tilanteissa valinta jätetään itse asiassa ammatinharjoittajan tehtäväksi kontekstista riippuen.

Vuonna 2017 Ranskan lastenlääkäriyhdistys (SFP) ja French Society of Neonatology (SFN) panivat täytäntöön uusia suosituksia INBP:n ehkäisystä. Nämä ottavat huomioon vuoden 2002 ANAES:n riskitekijät lisäämällä PCR SB:tä samalla tasolla kuin perinteinen PV. Ne määrittelevät 3 lasten luokkaa INBP-riskin ja siihen liittyvän hoidon mukaan.

Useimmissa tapauksissa näiden uusien käytäntöjen ansiosta on mahdollista luopua kalliista veri- ja bakteriologisista näytteistä, jotka aiheuttavat lapsille epämukavuutta ja kipua. Lisäksi mahanesteen käyttöä ei ole kansainvälisesti validoitu, sen käyttö hoitotapauksessa on edelleen erittäin kiistanalaista. Viivästyneiden CRP- tai positiivisten perifeeristen näytteiden tapauksessa syntyneille bakteereille ja jopa kliinisten oireiden puuttuessa antibioottihoito aloitettiin lähes systemaattisesti. Tarpeeton antibiooteille altistuminen edistää bakteriologisen resistenssin kehittymistä ja epätasapainottaa vastasyntyneen kasvillisuutta.

Näiden uusien suositusten täytäntöönpanon jälkeen Notre Dame de Bon Secoursin synnytyssairaalassa, mikä on tilanne nykyään muutamissa keskuksissa, eikä niiden soveltamisesta ole vielä tehty kansallista tutkimusta, joten meidän on arvioitava näiden uusien suositusten soveltamista. suosituksia ja varmistaa, että niiden avulla voidaan havaita kaikki todennäköiset tai todistetut infektiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

936

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- Yli 36 viikon ikäiset vastasyntyneet, syntyneet 1.1.2019-31.12.2019 välisenä aikana GHPSJ-äitiössä, jotka ovat hyötyneet tiiviistä tartuntavalvonnasta vuoden 2017 suositusten kriteerien mukaisesti (ryhmät B ja C).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 36 viikon ikäiset vastasyntyneet, syntyneet 1.1.2019-31.12.2019 välisenä aikana GHPSJ-äitiössä
  • Vastasyntynyt, joka on hyötynyt tiiviistä tartuntavalvonnasta vuoden 2017 suositusten kriteerien mukaisesti (ryhmät B ja C)
  • Synnytyshuoneissa lähellä äitiään
  • Frankofoni vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat vastustavat osallistumista tutkimukseen
  • Vanhemmilta riistetty vapaus
  • Vanhemmat huoltajina tai huoltajina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen seulonta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tämä tulos vastaa niiden oireettomien imeväisten prosenttiosuutta, joilla on INBP:n riski ja joiden tarkka kliininen seuranta ei ole osoittanut merkkejä tartuntataudista ja joilla on ollut todennäköinen tai todistettu infektio äitiyspoistumisen ja 1–3 kuukauden iän välisenä aikana.
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SB PCR:n negatiivinen ennustearvo lapsille, joilla on todistettu B-ryhmän Streptococcus-infektio
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tämä tulos vastaa niiden vastasyntyneiden prosenttiosuutta, jotka ovat saaneet B-ryhmän Streptococcus-tartunnan (todistettu infektio) synnytyksen jälkeisen oleskelun aikana ja joiden äitien PCR-arvot olivat negatiiviset synnytystä kohti riippumatta siitä, seurattiinko heitä vai ei.
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEEONI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa