- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04470596
Evaluación clínica de la infección neonatal de aparición temprana (CLEEONI)
La infección neonatal bacteriana temprana (BNI) definida como la que ocurre en los primeros 3 días y por extensión en la primera semana de vida, sigue siendo hasta el día de hoy la principal causa de morbimortalidad neonatal en los países desarrollados. Los gérmenes más frecuentemente encontrados son Streptococcus B (SB) para recién nacidos a término (> 37 Semanas de Amenorrea SA) y Escherichia coli (E. coli) en recién nacidos prematuros. Aunque en Francia, su incidencia de 0,4/1000 es menor que en otros países desarrollados (0,8/1000 incidencia general), sigue siendo un importante problema de salud pública.
Los criterios de infección fueron definidos por la Agencia Nacional de Acreditación y Evaluación Sanitaria (ANAES) en 2002, permitiendo diferenciar entre infecciones comprobadas y casos de infección altamente probable. La infección se considera probada cuando se detecta SB o E. coli en hemocultivo o en líquido cefalorraquídeo. Se considera altamente probable una infección en caso de asociación de signos clínicos (fiebre, polipnea, desaturación, taquicardia, etc.) que sugieran un inicio de sepsis asociado a una alteración del balance biológico (elevación de PCR, hiperleucocitosis, evidencia de colonización en muestras periféricas). Estos criterios siguen siendo válidos hasta el día de hoy para definir la infección.
Para definir los recién nacidos a ser monitoreados, se establecieron factores de riesgo luego de una revisión de la literatura en 2002. Permiten decidir sobre el manejo diagnóstico y/o la instauración de un tratamiento.
A partir de las recomendaciones de la ANAES de 2002, la regla, a partir de la presencia de un criterio mayor, era realizar muestras bacteriológicas periféricas al nacimiento (líquido gástrico, hisopo de oído y ano) y recolectar sistemáticamente una PCR del niño entre H12 y H48. Ante la presencia de un factor de riesgo menor aislado, se recomendó seguimiento clínico simple (rutinario) durante 48 horas sin decidir en firme la necesidad de muestra biológica. Sin embargo, es importante señalar que estas dos categorías de signos se definen y clasifican en orden descendente de riesgo. Esta clasificación no prejuzga una actitud terapéutica sistemática. En muchas situaciones, la elección en realidad se deja al practicante según el contexto.
En 2017, la Sociedad Francesa de Pediatría (SFP) y la Sociedad Francesa de Neonatología (SFN) implementaron nuevas recomendaciones con respecto a la prevención de la INBP. Estos retoman los factores de riesgo de la ANAES 2002 añadiendo PCR SB al mismo nivel que el PV tradicional. Definen 3 categorías de niños según el riesgo de INBP y los cuidados asociados.
En la mayoría de los casos, estas nuevas prácticas permiten prescindir de costosas muestras de sangre y bacteriológicas, que provocan malestar y dolor en los niños. Además, el uso de líquido gástrico no está validado internacionalmente, su uso en el caso de manejo sigue siendo muy controvertido. En caso de PCR retardada o muestras periféricas positivas a los gérmenes generados, e incluso en ausencia de signos clínicos, se instauró casi sistemáticamente antibioticoterapia. La exposición innecesaria a los antibióticos favorece el desarrollo de resistencias bacteriológicas y desequilibra la flora neonatal.
Tras la implantación de estas nuevas recomendaciones en la maternidad de Notre Dame de Bon Secours, que a día de hoy es el caso de pocos centros y aún no se ha realizado ninguna encuesta nacional sobre su aplicación, nos parece necesario, por tanto, evaluar la aplicación de estas nuevas recomendaciones y verificar que permitan la detección de todas las infecciones probables o comprobadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos mayores de 36 semanas, nacidos entre el 01/01/2019 y el 31/12/2019 en la maternidad GHPSJ
- Recién nacido beneficiado de estrecha vigilancia infecciosa según los criterios de las recomendaciones de 2017 (Grupos B y C)
- En salas de parto cerca de su madre
- padres francófonos
Criterio de exclusión:
- Padres que se oponen a participar en el estudio
- Padres privados de su libertad
- Padres bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamizaje para recién nacidos
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde al porcentaje de lactantes asintomáticos con riesgo de INBP en quienes la estrecha vigilancia clínica no ha mostrado signos de enfermedad infecciosa y que han tenido una infección probable o comprobada entre el alta de la maternidad y la edad de 1 a 3 meses.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor predictivo negativo de SB PCR para niños con infección comprobada por Streptococcus del grupo B
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este desenlace corresponde al porcentaje de recién nacidos infectados con Streptococcus grupo B (infección comprobada) durante la estancia posnatal y cuyas PCR maternas fueron negativas por parto, hayan o no sido monitoreadas.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weston EJ, Pondo T, Lewis MM, Martell-Cleary P, Morin C, Jewell B, Daily P, Apostol M, Petit S, Farley M, Lynfield R, Reingold A, Hansen NI, Stoll BJ, Shane AL, Zell E, Schrag SJ. The burden of invasive early-onset neonatal sepsis in the United States, 2005-2008. Pediatr Infect Dis J. 2011 Nov;30(11):937-41. doi: 10.1097/INF.0b013e318223bad2.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEEONI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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