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Evaluación clínica de la infección neonatal de aparición temprana (CLEEONI)

31 de diciembre de 2021 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La infección neonatal bacteriana temprana (BNI) definida como la que ocurre en los primeros 3 días y por extensión en la primera semana de vida, sigue siendo hasta el día de hoy la principal causa de morbimortalidad neonatal en los países desarrollados. Los gérmenes más frecuentemente encontrados son Streptococcus B (SB) para recién nacidos a término (> 37 Semanas de Amenorrea SA) y Escherichia coli (E. coli) en recién nacidos prematuros. Aunque en Francia, su incidencia de 0,4/1000 es menor que en otros países desarrollados (0,8/1000 incidencia general), sigue siendo un importante problema de salud pública.

Los criterios de infección fueron definidos por la Agencia Nacional de Acreditación y Evaluación Sanitaria (ANAES) en 2002, permitiendo diferenciar entre infecciones comprobadas y casos de infección altamente probable. La infección se considera probada cuando se detecta SB o E. coli en hemocultivo o en líquido cefalorraquídeo. Se considera altamente probable una infección en caso de asociación de signos clínicos (fiebre, polipnea, desaturación, taquicardia, etc.) que sugieran un inicio de sepsis asociado a una alteración del balance biológico (elevación de PCR, hiperleucocitosis, evidencia de colonización en muestras periféricas). Estos criterios siguen siendo válidos hasta el día de hoy para definir la infección.

Para definir los recién nacidos a ser monitoreados, se establecieron factores de riesgo luego de una revisión de la literatura en 2002. Permiten decidir sobre el manejo diagnóstico y/o la instauración de un tratamiento.

A partir de las recomendaciones de la ANAES de 2002, la regla, a partir de la presencia de un criterio mayor, era realizar muestras bacteriológicas periféricas al nacimiento (líquido gástrico, hisopo de oído y ano) y recolectar sistemáticamente una PCR del niño entre H12 y H48. Ante la presencia de un factor de riesgo menor aislado, se recomendó seguimiento clínico simple (rutinario) durante 48 horas sin decidir en firme la necesidad de muestra biológica. Sin embargo, es importante señalar que estas dos categorías de signos se definen y clasifican en orden descendente de riesgo. Esta clasificación no prejuzga una actitud terapéutica sistemática. En muchas situaciones, la elección en realidad se deja al practicante según el contexto.

En 2017, la Sociedad Francesa de Pediatría (SFP) y la Sociedad Francesa de Neonatología (SFN) implementaron nuevas recomendaciones con respecto a la prevención de la INBP. Estos retoman los factores de riesgo de la ANAES 2002 añadiendo PCR SB al mismo nivel que el PV tradicional. Definen 3 categorías de niños según el riesgo de INBP y los cuidados asociados.

En la mayoría de los casos, estas nuevas prácticas permiten prescindir de costosas muestras de sangre y bacteriológicas, que provocan malestar y dolor en los niños. Además, el uso de líquido gástrico no está validado internacionalmente, su uso en el caso de manejo sigue siendo muy controvertido. En caso de PCR retardada o muestras periféricas positivas a los gérmenes generados, e incluso en ausencia de signos clínicos, se instauró casi sistemáticamente antibioticoterapia. La exposición innecesaria a los antibióticos favorece el desarrollo de resistencias bacteriológicas y desequilibra la flora neonatal.

Tras la implantación de estas nuevas recomendaciones en la maternidad de Notre Dame de Bon Secours, que a día de hoy es el caso de pocos centros y aún no se ha realizado ninguna encuesta nacional sobre su aplicación, nos parece necesario, por tanto, evaluar la aplicación de estas nuevas recomendaciones y verificar que permitan la detección de todas las infecciones probables o comprobadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

936

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Recién nacidos mayores de 36 semanas, nacidos entre el 01/01/2019 y el 31/12/2019 en la maternidad del GHPSJ, que se hayan beneficiado de una estrecha vigilancia infecciosa según los criterios de las recomendaciones de 2017 (Grupos B y C).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos mayores de 36 semanas, nacidos entre el 01/01/2019 y el 31/12/2019 en la maternidad GHPSJ
  • Recién nacido beneficiado de estrecha vigilancia infecciosa según los criterios de las recomendaciones de 2017 (Grupos B y C)
  • En salas de parto cerca de su madre
  • padres francófonos

Criterio de exclusión:

  • Padres que se oponen a participar en el estudio
  • Padres privados de su libertad
  • Padres bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamizaje para recién nacidos
Periodo de tiempo: Mes 3
Este resultado corresponde al porcentaje de lactantes asintomáticos con riesgo de INBP en quienes la estrecha vigilancia clínica no ha mostrado signos de enfermedad infecciosa y que han tenido una infección probable o comprobada entre el alta de la maternidad y la edad de 1 a 3 meses.
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor predictivo negativo de SB PCR para niños con infección comprobada por Streptococcus del grupo B
Periodo de tiempo: Mes 3
Este desenlace corresponde al porcentaje de recién nacidos infectados con Streptococcus grupo B (infección comprobada) durante la estancia posnatal y cuyas PCR maternas fueron negativas por parto, hayan o no sido monitoreadas.
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLEEONI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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