- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04470596
Ocena kliniczna wczesnej infekcji noworodków (CLEEONI)
Wczesna bakteryjna infekcja noworodków (INBP), definiowana jako występująca w ciągu pierwszych 3 dni, a co za tym idzie w pierwszym tygodniu życia, pozostaje do dziś główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków w krajach rozwiniętych. Najczęściej wykrywanymi zarazkami są Streptococcus B (SB) u noworodków donoszonych (> 37 tygodni braku miesiączki SA) i Escherichia coli (E. coli) u wcześniaków. Chociaż we Francji zapadalność wynosząca 0,4/1000 jest niższa niż w innych krajach rozwiniętych (0,8/1000 ogólna zapadalność), pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego.
Kryteria zakażenia zostały określone przez Narodową Agencję ds. Akredytacji i Oceny Zdrowia (ANAES) w 2002 r., umożliwiając rozróżnienie pomiędzy potwierdzonymi infekcjami a wysoce prawdopodobnymi przypadkami infekcji. Zakażenie uważa się za potwierdzone, gdy w posiewie krwi lub w płynie mózgowo-rdzeniowym wykryto SB lub E. coli. Infekcję uważa się za wysoce prawdopodobną w przypadku współistnienia objawów klinicznych (gorączka, polipnoe, desaturacja, tachykardia itp.) wywołujących początkową posocznicę z towarzyszącym zaburzeniem bilansu biologicznego (podwyższenie CRP, hiperleukocytoza, objawy kolonizacja na próbkach obwodowych). Kryteria te pozostają aktualne do dziś w celu zdefiniowania infekcji.
W celu określenia noworodków, które mają być monitorowane, po przeglądzie piśmiennictwa w 2002 roku ustalono czynniki ryzyka. Umożliwiają podjęcie decyzji o postępowaniu diagnostycznym i/lub rozpoczęciu leczenia.
Od zaleceń ANAES z 2002 roku zasadą, przy występowaniu kryterium nadrzędnego, było pobieranie próbek bakteriologicznych obwodowych do porodu (płyn żołądkowy, wymaz z ucha i odbytu) oraz systematyczne pobieranie CRP dziecka między H12 i H48. W obecności izolowanego niewielkiego czynnika ryzyka zalecono proste monitorowanie kliniczne (rutynowe) przez 48 godzin bez zdecydowanego decydowania o potrzebie pobrania próbki biologicznej. Należy jednak zauważyć, że te dwie kategorie znaków są zdefiniowane i sklasyfikowane w malejącej kolejności ryzyka. Klasyfikacja ta nie przesądza o usystematyzowanej postawie terapeutycznej. W wielu sytuacjach wybór pozostawia się praktykowi w zależności od kontekstu.
W 2017 roku Francuskie Towarzystwo Pediatryczne (SFP) i Francuskie Towarzystwo Neonatologiczne (SFN) wdrożyły nowe zalecenia dotyczące profilaktyki INBP. Uwzględniają one czynniki ryzyka ANAES z 2002 r., dodając PCR SB na tym samym poziomie, co tradycyjne PV. Definiują 3 kategorie dzieci w zależności od ryzyka INBP i związanej z tym opieki.
W większości przypadków te nowe praktyki pozwalają zrezygnować z kosztownych próbek krwi i próbek bakteriologicznych, które powodują dyskomfort i ból u dzieci. Ponadto stosowanie płynu żołądkowego nie jest potwierdzone międzynarodowo, jego stosowanie w przypadku postępowania leczniczego pozostaje bardzo kontrowersyjne. W przypadku opóźnionego CRP lub dodatnich próbek obwodowych na wytwarzane zarazki, a nawet przy braku objawów klinicznych, prawie systematycznie rozpoczynano antybiotykoterapię. Niepotrzebna ekspozycja na antybiotyki sprzyja rozwojowi oporności bakteriologicznej i zaburza równowagę flory noworodkowej.
Po wdrożeniu tych nowych zaleceń w szpitalu położniczym Notre Dame de Bon Secours, co ma miejsce obecnie w kilku ośrodkach i nie przeprowadzono jeszcze ogólnokrajowej ankiety dotyczącej ich stosowania, wydaje się zatem konieczne, abyśmy ocenili stosowanie tych nowych zaleceń i zweryfikować, czy pozwalają one na wykrycie wszystkich prawdopodobnych lub potwierdzonych infekcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki powyżej 36 tygodnia życia, urodzone w okresie od 01.01.2019 do 31.12.2019 w poradni położniczej GHPSJ
- Noworodki, które skorzystały ze ścisłego nadzoru zakaźnego zgodnie z kryteriami zaleceń z 2017 r. (grupy B i C)
- W salach porodowych w pobliżu ich matki
- Rodzice frankofońscy
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice sprzeciwiają się udziałowi w badaniu
- Rodzice pozbawieni wolności
- Rodzice pozostający pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przesiewowe noworodków
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Ten wynik odpowiada odsetkowi bezobjawowych niemowląt zagrożonych INBP, u których ścisła obserwacja kliniczna nie wykazała objawów choroby zakaźnej i które miały prawdopodobne lub potwierdzone zakażenie między wypisem ze szpitala a ukończeniem 1. i 3. miesiąca życia.
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ujemna wartość predykcyjna SB PCR dla dzieci z potwierdzoną infekcją Streptococcus grupy B
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik ten odpowiada odsetkowi noworodków zakażonych paciorkowcami grupy B (potwierdzona infekcja) podczas pobytu poporodowego i których wyniki PCR matek były ujemne per partum, niezależnie od tego, czy były monitorowane, czy nie.
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weston EJ, Pondo T, Lewis MM, Martell-Cleary P, Morin C, Jewell B, Daily P, Apostol M, Petit S, Farley M, Lynfield R, Reingold A, Hansen NI, Stoll BJ, Shane AL, Zell E, Schrag SJ. The burden of invasive early-onset neonatal sepsis in the United States, 2005-2008. Pediatr Infect Dis J. 2011 Nov;30(11):937-41. doi: 10.1097/INF.0b013e318223bad2.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEEONI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowo narodzony
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba układu oddechowego | Newborn RdsIndyk
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk