Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna wczesnej infekcji noworodków (CLEEONI)

31 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Wczesna bakteryjna infekcja noworodków (INBP), definiowana jako występująca w ciągu pierwszych 3 dni, a co za tym idzie w pierwszym tygodniu życia, pozostaje do dziś główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków w krajach rozwiniętych. Najczęściej wykrywanymi zarazkami są Streptococcus B (SB) u noworodków donoszonych (> 37 tygodni braku miesiączki SA) i Escherichia coli (E. coli) u wcześniaków. Chociaż we Francji zapadalność wynosząca 0,4/1000 jest niższa niż w innych krajach rozwiniętych (0,8/1000 ogólna zapadalność), pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego.

Kryteria zakażenia zostały określone przez Narodową Agencję ds. Akredytacji i Oceny Zdrowia (ANAES) w 2002 r., umożliwiając rozróżnienie pomiędzy potwierdzonymi infekcjami a wysoce prawdopodobnymi przypadkami infekcji. Zakażenie uważa się za potwierdzone, gdy w posiewie krwi lub w płynie mózgowo-rdzeniowym wykryto SB lub E. coli. Infekcję uważa się za wysoce prawdopodobną w przypadku współistnienia objawów klinicznych (gorączka, polipnoe, desaturacja, tachykardia itp.) wywołujących początkową posocznicę z towarzyszącym zaburzeniem bilansu biologicznego (podwyższenie CRP, hiperleukocytoza, objawy kolonizacja na próbkach obwodowych). Kryteria te pozostają aktualne do dziś w celu zdefiniowania infekcji.

W celu określenia noworodków, które mają być monitorowane, po przeglądzie piśmiennictwa w 2002 roku ustalono czynniki ryzyka. Umożliwiają podjęcie decyzji o postępowaniu diagnostycznym i/lub rozpoczęciu leczenia.

Od zaleceń ANAES z 2002 roku zasadą, przy występowaniu kryterium nadrzędnego, było pobieranie próbek bakteriologicznych obwodowych do porodu (płyn żołądkowy, wymaz z ucha i odbytu) oraz systematyczne pobieranie CRP dziecka między H12 i H48. W obecności izolowanego niewielkiego czynnika ryzyka zalecono proste monitorowanie kliniczne (rutynowe) przez 48 godzin bez zdecydowanego decydowania o potrzebie pobrania próbki biologicznej. Należy jednak zauważyć, że te dwie kategorie znaków są zdefiniowane i sklasyfikowane w malejącej kolejności ryzyka. Klasyfikacja ta nie przesądza o usystematyzowanej postawie terapeutycznej. W wielu sytuacjach wybór pozostawia się praktykowi w zależności od kontekstu.

W 2017 roku Francuskie Towarzystwo Pediatryczne (SFP) i Francuskie Towarzystwo Neonatologiczne (SFN) wdrożyły nowe zalecenia dotyczące profilaktyki INBP. Uwzględniają one czynniki ryzyka ANAES z 2002 r., dodając PCR SB na tym samym poziomie, co tradycyjne PV. Definiują 3 kategorie dzieci w zależności od ryzyka INBP i związanej z tym opieki.

W większości przypadków te nowe praktyki pozwalają zrezygnować z kosztownych próbek krwi i próbek bakteriologicznych, które powodują dyskomfort i ból u dzieci. Ponadto stosowanie płynu żołądkowego nie jest potwierdzone międzynarodowo, jego stosowanie w przypadku postępowania leczniczego pozostaje bardzo kontrowersyjne. W przypadku opóźnionego CRP lub dodatnich próbek obwodowych na wytwarzane zarazki, a nawet przy braku objawów klinicznych, prawie systematycznie rozpoczynano antybiotykoterapię. Niepotrzebna ekspozycja na antybiotyki sprzyja rozwojowi oporności bakteriologicznej i zaburza równowagę flory noworodkowej.

Po wdrożeniu tych nowych zaleceń w szpitalu położniczym Notre Dame de Bon Secours, co ma miejsce obecnie w kilku ośrodkach i nie przeprowadzono jeszcze ogólnokrajowej ankiety dotyczącej ich stosowania, wydaje się zatem konieczne, abyśmy ocenili stosowanie tych nowych zaleceń i zweryfikować, czy pozwalają one na wykrycie wszystkich prawdopodobnych lub potwierdzonych infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

936

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Noworodki powyżej 36 tygodnia życia, urodzone w okresie od 01.01.2019 do 31.12.2019 w poradni położniczej GHPSJ, które korzystały ze ścisłego nadzoru zakaźnego zgodnie z kryteriami zaleceń z 2017 r. (Grupa B i C).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki powyżej 36 tygodnia życia, urodzone w okresie od 01.01.2019 do 31.12.2019 w poradni położniczej GHPSJ
  • Noworodki, które skorzystały ze ścisłego nadzoru zakaźnego zgodnie z kryteriami zaleceń z 2017 r. (grupy B i C)
  • W salach porodowych w pobliżu ich matki
  • Rodzice frankofońscy

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice sprzeciwiają się udziałowi w badaniu
  • Rodzice pozbawieni wolności
  • Rodzice pozostający pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe noworodków
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ten wynik odpowiada odsetkowi bezobjawowych niemowląt zagrożonych INBP, u których ścisła obserwacja kliniczna nie wykazała objawów choroby zakaźnej i które miały prawdopodobne lub potwierdzone zakażenie między wypisem ze szpitala a ukończeniem 1. i 3. miesiąca życia.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ujemna wartość predykcyjna SB PCR dla dzieci z potwierdzoną infekcją Streptococcus grupy B
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik ten odpowiada odsetkowi noworodków zakażonych paciorkowcami grupy B (potwierdzona infekcja) podczas pobytu poporodowego i których wyniki PCR matek były ujemne per partum, niezależnie od tego, czy były monitorowane, czy nie.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEEONI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowo narodzony

Subskrybuj