- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04470596
Avaliação Clínica de Infecção Neonatal de Início Precoce (CLEEONI)
A infecção neonatal bacteriana precoce (INBP) definida como ocorrendo nos primeiros 3 dias e, por extensão, na primeira semana de vida, permanece até hoje a principal causa de morbidade e mortalidade neonatal nos países desenvolvidos. Os germes mais freqüentemente encontrados são Streptococcus B (SB) para recém-nascidos de termo (> 37 semanas de amenorréia SA) e Escherichia coli (E. coli) em recém-nascidos prematuros. Embora na França sua incidência de 0,4/1.000 seja menor do que em outros países desenvolvidos (0,8/1.000 incidência geral), continua sendo um grande problema de saúde pública.
Os critérios de infecção foram definidos pela Agência Nacional de Acreditação e Avaliação em Saúde (ANAES) em 2002, permitindo diferenciar entre infecções comprovadas e casos altamente prováveis de infecção. A infecção é considerada comprovada quando SB ou E. coli são detectados na hemocultura ou no líquido cefalorraquidiano. Uma infecção é considerada altamente provável no caso de associação de sinais clínicos (febre, polipneia, dessaturação, taquicardia, etc.) colonização em amostras periféricas). Esses critérios permanecem válidos até hoje para definir a infecção.
Para definir os recém-nascidos a serem acompanhados, os fatores de risco foram estabelecidos após uma revisão da literatura em 2002. Permitem decidir sobre a gestão diagnóstica e/ou a instauração de um tratamento.
Desde as recomendações da ANAES de 2002, a regra, a partir da presença de critério maior, era realizar amostras bacteriológicas periféricas ao parto (líquido gástrico, swab de orelha e ânus) e coletar sistematicamente PCR da criança entre H12 e H48. Na presença de um fator de risco menor isolado, recomendava-se acompanhamento clínico simples (de rotina) por 48 horas sem decidir com firmeza sobre a necessidade de amostra biológica. No entanto, é importante observar que essas duas categorias de sinais são definidas e classificadas em ordem decrescente de risco. Esta classificação não prejudica uma atitude terapêutica sistemática. Em muitas situações, a escolha é deixada para o praticante, dependendo do contexto.
Em 2017, novas recomendações foram implementadas pela Sociedade Francesa de Pediatria (SFP) e pela Sociedade Francesa de Neonatologia (SFN) em relação à prevenção de INBP. Estes assumem os fatores de risco do ANAES 2002, adicionando PCR SB no mesmo nível do PV tradicional. Eles definem 3 categorias de crianças de acordo com o risco de INBP e os cuidados associados.
Na maioria dos casos, essas novas práticas permitem dispensar amostras de sangue e bacteriológicas caras, que causam desconforto e dor para as crianças. Além disso, o uso de fluido gástrico não é validado internacionalmente, seu uso no caso de gerenciamento permanece muito controverso. Em caso de PCR tardia ou amostras periféricas positivas aos germes gerados, e mesmo na ausência de sinais clínicos, a antibioticoterapia era quase sistematicamente iniciada. A exposição desnecessária a antibióticos promove o desenvolvimento de resistência bacteriológica e desequilibra a flora neonatal.
Na sequência da implementação destas novas recomendações na maternidade Notre Dame de Bon Secours, o que acontece hoje em poucos centros e ainda não foi realizado nenhum inquérito nacional sobre a sua aplicação, parece-nos necessário avaliar a aplicação destas novas recomendações e verifique se elas permitem a detecção de todas as infecções prováveis ou comprovadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com mais de 36 semanas, nascidos entre 01/01/2019 e 31/12/2019 na maternidade GHPSJ
- Recém-nascido beneficiado de vigilância infeciosa rigorosa de acordo com os critérios das recomendações de 2017 (Grupos B e C)
- Em suítes de nascimento perto de sua mãe
- pais francófonos
Critério de exclusão:
- Pais que se opõem à participação no estudo
- Pais privados de liberdade
- Pais sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem neonatal
Prazo: Mês 3
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Este desfecho corresponde à porcentagem de lactentes assintomáticos com risco de INBP nos quais vigilância clínica rigorosa não mostrou sinais de doença infecciosa e que tiveram uma infecção provável ou comprovada entre a alta da maternidade e a idade de 1 e 3 meses.
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valor preditivo negativo da SB PCR para crianças com infecção comprovada por Streptococcus do grupo B
Prazo: Mês 3
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Esse desfecho corresponde ao percentual de recém-nascidos infectados com Streptococcus do grupo B (infecção comprovada) durante a internação pós-natal e cujas PCRs das mães foram negativas no parto, monitoradas ou não.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weston EJ, Pondo T, Lewis MM, Martell-Cleary P, Morin C, Jewell B, Daily P, Apostol M, Petit S, Farley M, Lynfield R, Reingold A, Hansen NI, Stoll BJ, Shane AL, Zell E, Schrag SJ. The burden of invasive early-onset neonatal sepsis in the United States, 2005-2008. Pediatr Infect Dis J. 2011 Nov;30(11):937-41. doi: 10.1097/INF.0b013e318223bad2.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEEONI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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