Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Clínica de Infecção Neonatal de Início Precoce (CLEEONI)

31 de dezembro de 2021 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A infecção neonatal bacteriana precoce (INBP) definida como ocorrendo nos primeiros 3 dias e, por extensão, na primeira semana de vida, permanece até hoje a principal causa de morbidade e mortalidade neonatal nos países desenvolvidos. Os germes mais freqüentemente encontrados são Streptococcus B (SB) para recém-nascidos de termo (> 37 semanas de amenorréia SA) e Escherichia coli (E. coli) em recém-nascidos prematuros. Embora na França sua incidência de 0,4/1.000 seja menor do que em outros países desenvolvidos (0,8/1.000 incidência geral), continua sendo um grande problema de saúde pública.

Os critérios de infecção foram definidos pela Agência Nacional de Acreditação e Avaliação em Saúde (ANAES) em 2002, permitindo diferenciar entre infecções comprovadas e casos altamente prováveis ​​de infecção. A infecção é considerada comprovada quando SB ou E. coli são detectados na hemocultura ou no líquido cefalorraquidiano. Uma infecção é considerada altamente provável no caso de associação de sinais clínicos (febre, polipneia, dessaturação, taquicardia, etc.) colonização em amostras periféricas). Esses critérios permanecem válidos até hoje para definir a infecção.

Para definir os recém-nascidos a serem acompanhados, os fatores de risco foram estabelecidos após uma revisão da literatura em 2002. Permitem decidir sobre a gestão diagnóstica e/ou a instauração de um tratamento.

Desde as recomendações da ANAES de 2002, a regra, a partir da presença de critério maior, era realizar amostras bacteriológicas periféricas ao parto (líquido gástrico, swab de orelha e ânus) e coletar sistematicamente PCR da criança entre H12 e H48. Na presença de um fator de risco menor isolado, recomendava-se acompanhamento clínico simples (de rotina) por 48 horas sem decidir com firmeza sobre a necessidade de amostra biológica. No entanto, é importante observar que essas duas categorias de sinais são definidas e classificadas em ordem decrescente de risco. Esta classificação não prejudica uma atitude terapêutica sistemática. Em muitas situações, a escolha é deixada para o praticante, dependendo do contexto.

Em 2017, novas recomendações foram implementadas pela Sociedade Francesa de Pediatria (SFP) e pela Sociedade Francesa de Neonatologia (SFN) em relação à prevenção de INBP. Estes assumem os fatores de risco do ANAES 2002, adicionando PCR SB no mesmo nível do PV tradicional. Eles definem 3 categorias de crianças de acordo com o risco de INBP e os cuidados associados.

Na maioria dos casos, essas novas práticas permitem dispensar amostras de sangue e bacteriológicas caras, que causam desconforto e dor para as crianças. Além disso, o uso de fluido gástrico não é validado internacionalmente, seu uso no caso de gerenciamento permanece muito controverso. Em caso de PCR tardia ou amostras periféricas positivas aos germes gerados, e mesmo na ausência de sinais clínicos, a antibioticoterapia era quase sistematicamente iniciada. A exposição desnecessária a antibióticos promove o desenvolvimento de resistência bacteriológica e desequilibra a flora neonatal.

Na sequência da implementação destas novas recomendações na maternidade Notre Dame de Bon Secours, o que acontece hoje em poucos centros e ainda não foi realizado nenhum inquérito nacional sobre a sua aplicação, parece-nos necessário avaliar a aplicação destas novas recomendações e verifique se elas permitem a detecção de todas as infecções prováveis ​​ou comprovadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

936

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

- Recém-nascidos com mais de 36 semanas, nascidos entre 01/01/2019 e 31/12/2019 na maternidade GHPSJ, tendo beneficiado de vigilância infeciosa rigorosa de acordo com os critérios das recomendações de 2017 (Grupos B e C).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com mais de 36 semanas, nascidos entre 01/01/2019 e 31/12/2019 na maternidade GHPSJ
  • Recém-nascido beneficiado de vigilância infeciosa rigorosa de acordo com os critérios das recomendações de 2017 (Grupos B e C)
  • Em suítes de nascimento perto de sua mãe
  • pais francófonos

Critério de exclusão:

  • Pais que se opõem à participação no estudo
  • Pais privados de liberdade
  • Pais sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem neonatal
Prazo: Mês 3
Este desfecho corresponde à porcentagem de lactentes assintomáticos com risco de INBP nos quais vigilância clínica rigorosa não mostrou sinais de doença infecciosa e que tiveram uma infecção provável ou comprovada entre a alta da maternidade e a idade de 1 e 3 meses.
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor preditivo negativo da SB PCR para crianças com infecção comprovada por Streptococcus do grupo B
Prazo: Mês 3
Esse desfecho corresponde ao percentual de recém-nascidos infectados com Streptococcus do grupo B (infecção comprovada) durante a internação pós-natal e cujas PCRs das mães foram negativas no parto, monitoradas ou não.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLEEONI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever