- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04470596
A korai újszülöttkori fertőzés klinikai értékelése (CLEEONI)
A korai bakteriális újszülöttkori fertőzés (INBP), amelyet az első 3 napban, és kiterjesztve az élet első hetében jelentkezik, a mai napig az újszülöttkori morbiditás és mortalitás vezető oka a fejlett országokban. A leggyakrabban talált baktériumok a Streptococcus B (SB) idő előtti újszülötteknél (>37 hetes amenorrhea SA) és az Escherichia coli (E. coli) koraszülötteknél. Bár Franciaországban 0,4/1000-es előfordulási gyakorisága alacsonyabb, mint más fejlett országokban (0,8/1000 általános előfordulási gyakoriság), továbbra is jelentős közegészségügyi probléma.
A fertőzési kritériumokat az Országos Egészségügyi Akkreditációs és Értékelési Ügynökség (ANAES) határozta meg 2002-ben, lehetővé téve a bizonyított fertőzések és a nagy valószínűséggel előforduló fertőzések megkülönböztetését. A fertőzés akkor tekinthető bizonyítottnak, ha SB vagy E. coli kimutatható a vértenyészetben vagy a cerebrospinális folyadékban. A fertőzés nagy valószínűséggel olyan klinikai tünetek (láz, polypnea, deszaturáció, tachycardia stb.) társulása esetén tekinthető, amely a biológiai egyensúly felborulásával (CRP emelkedése, hyperleukocytosis, kolonizáció perifériás mintákon). Ezek a kritériumok a mai napig érvényesek a fertőzés meghatározására.
A monitorozandó újszülöttek meghatározása érdekében 2002-ben a szakirodalmi áttekintést követően kockázati tényezőket állapítottak meg. Lehetővé teszik a diagnosztikai kezelés és/vagy a kezelés felállításának eldöntését.
A 2002-es ANAES ajánlása óta az volt a szabály, hogy a fő kritérium meglététől kezdve a születésig perifériás bakteriológiai mintákat kell venni (gyomornedv, fül- és végbélnyílás) és szisztematikusan össze kell gyűjteni a gyermek CRP-jét. H12 és H48. Egy izolált kisebb kockázati tényező jelenlétében egyszerű klinikai monitorozást (rutin) javasoltak 48 órán keresztül anélkül, hogy határozottan eldöntötték volna, hogy szükség van-e biológiai mintára. Fontos azonban megjegyezni, hogy a jelek e két kategóriája a kockázat csökkenő sorrendjében van meghatározva és besorolva. Ez a besorolás nem befolyásolja a szisztematikus terápiás hozzáállást. Sok esetben a választás a kontextustól függően valójában a szakemberre van bízva.
2017-ben a Francia Gyermekgyógyászok Társasága (SFP) és a Francia Neonatológiai Társaság (SFN) új ajánlásokat hajtott végre az INBP megelőzésére vonatkozóan. Ezek a 2002-es ANAES kockázati tényezőit veszik át a PCR SB hozzáadásával a hagyományos PV-vel azonos szinten. A gyermekek 3 kategóriáját határozzák meg az INBP kockázata és a kapcsolódó ellátás szerint.
A legtöbb esetben ezek az új gyakorlatok lehetővé teszik a drága vér- és bakteriológiai minták mellőzését, amelyek kellemetlenséget és fájdalmat okoznak a gyerekeknek. Ráadásul a gyomornedv alkalmazása nemzetközileg nem validált, kezelési ügyben történő alkalmazása továbbra is igen vitatott. Késleltetett CRP vagy pozitív perifériás minták esetén, illetve klinikai tünetek hiányában is szinte szisztematikusan megkezdték az antibiotikum kezelést. A szükségtelen antibiotikum-expozíció elősegíti a bakteriológiai rezisztencia kialakulását és felborítja az újszülött flóráját.
Ezen új ajánlások végrehajtását követően a Notre Dame de Bon Secours szülészeti kórházban, ami ma néhány központban van, és még nem készült országos felmérés az alkalmazásukról, ezért szükségesnek tűnik, hogy értékeljük ezen új ajánlások alkalmazását. ajánlásait, és ellenőrizze, hogy ezek lehetővé teszik-e az összes valószínű vagy bizonyított fertőzés kimutatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36 hetesnél idősebb újszülöttek, 2019.01.01. és 2019.12.31. között születtek a GHPSJ szülészeten
- Újszülött, aki a 2017-es ajánlások kritériumai szerint részesült szoros fertőző felügyeletben (B és C csoport)
- A szülőszobákban az anyjuk közelében
- Frankofón szülők
Kizárási kritériumok:
- A szülők tiltakoznak a vizsgálatban való részvétel ellen
- A szülőket megfosztották szabadságuktól
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló szülők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újszülött szűrés
Időkeret: 3. hónap
|
Ez az eredmény az INBP kockázatának kitett tünetmentes csecsemők százalékos arányának felel meg, akiknél a szoros klinikai megfigyelés nem mutatott fertőző betegség jeleit, és akiknél valószínű vagy bizonyított fertőzés volt az anyaságból való elbocsátás és 1-3 hónapos koruk között.
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az SB PCR negatív prediktív értéke igazoltan B csoportú Streptococcus fertőzésben szenvedő gyermekek esetében
Időkeret: 3. hónap
|
Ez az eredmény azoknak az újszülötteknek a százalékos arányának felel meg, akik fertőzöttek B csoportú Streptococcusszal (bizonyított fertőzés) a posztnatális tartózkodás során, és akiknek anyáinak PCR-je szülésenként negatív volt, függetlenül attól, hogy megfigyelték-e őket vagy sem.
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weston EJ, Pondo T, Lewis MM, Martell-Cleary P, Morin C, Jewell B, Daily P, Apostol M, Petit S, Farley M, Lynfield R, Reingold A, Hansen NI, Stoll BJ, Shane AL, Zell E, Schrag SJ. The burden of invasive early-onset neonatal sepsis in the United States, 2005-2008. Pediatr Infect Dis J. 2011 Nov;30(11):937-41. doi: 10.1097/INF.0b013e318223bad2.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLEEONI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .