Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai újszülöttkori fertőzés klinikai értékelése (CLEEONI)

2021. december 31. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A korai bakteriális újszülöttkori fertőzés (INBP), amelyet az első 3 napban, és kiterjesztve az élet első hetében jelentkezik, a mai napig az újszülöttkori morbiditás és mortalitás vezető oka a fejlett országokban. A leggyakrabban talált baktériumok a Streptococcus B (SB) idő előtti újszülötteknél (>37 hetes amenorrhea SA) és az Escherichia coli (E. coli) koraszülötteknél. Bár Franciaországban 0,4/1000-es előfordulási gyakorisága alacsonyabb, mint más fejlett országokban (0,8/1000 általános előfordulási gyakoriság), továbbra is jelentős közegészségügyi probléma.

A fertőzési kritériumokat az Országos Egészségügyi Akkreditációs és Értékelési Ügynökség (ANAES) határozta meg 2002-ben, lehetővé téve a bizonyított fertőzések és a nagy valószínűséggel előforduló fertőzések megkülönböztetését. A fertőzés akkor tekinthető bizonyítottnak, ha SB vagy E. coli kimutatható a vértenyészetben vagy a cerebrospinális folyadékban. A fertőzés nagy valószínűséggel olyan klinikai tünetek (láz, polypnea, deszaturáció, tachycardia stb.) társulása esetén tekinthető, amely a biológiai egyensúly felborulásával (CRP emelkedése, hyperleukocytosis, kolonizáció perifériás mintákon). Ezek a kritériumok a mai napig érvényesek a fertőzés meghatározására.

A monitorozandó újszülöttek meghatározása érdekében 2002-ben a szakirodalmi áttekintést követően kockázati tényezőket állapítottak meg. Lehetővé teszik a diagnosztikai kezelés és/vagy a kezelés felállításának eldöntését.

A 2002-es ANAES ajánlása óta az volt a szabály, hogy a fő kritérium meglététől kezdve a születésig perifériás bakteriológiai mintákat kell venni (gyomornedv, fül- és végbélnyílás) és szisztematikusan össze kell gyűjteni a gyermek CRP-jét. H12 és H48. Egy izolált kisebb kockázati tényező jelenlétében egyszerű klinikai monitorozást (rutin) javasoltak 48 órán keresztül anélkül, hogy határozottan eldöntötték volna, hogy szükség van-e biológiai mintára. Fontos azonban megjegyezni, hogy a jelek e két kategóriája a kockázat csökkenő sorrendjében van meghatározva és besorolva. Ez a besorolás nem befolyásolja a szisztematikus terápiás hozzáállást. Sok esetben a választás a kontextustól függően valójában a szakemberre van bízva.

2017-ben a Francia Gyermekgyógyászok Társasága (SFP) és a Francia Neonatológiai Társaság (SFN) új ajánlásokat hajtott végre az INBP megelőzésére vonatkozóan. Ezek a 2002-es ANAES kockázati tényezőit veszik át a PCR SB hozzáadásával a hagyományos PV-vel azonos szinten. A gyermekek 3 kategóriáját határozzák meg az INBP kockázata és a kapcsolódó ellátás szerint.

A legtöbb esetben ezek az új gyakorlatok lehetővé teszik a drága vér- és bakteriológiai minták mellőzését, amelyek kellemetlenséget és fájdalmat okoznak a gyerekeknek. Ráadásul a gyomornedv alkalmazása nemzetközileg nem validált, kezelési ügyben történő alkalmazása továbbra is igen vitatott. Késleltetett CRP vagy pozitív perifériás minták esetén, illetve klinikai tünetek hiányában is szinte szisztematikusan megkezdték az antibiotikum kezelést. A szükségtelen antibiotikum-expozíció elősegíti a bakteriológiai rezisztencia kialakulását és felborítja az újszülött flóráját.

Ezen új ajánlások végrehajtását követően a Notre Dame de Bon Secours szülészeti kórházban, ami ma néhány központban van, és még nem készült országos felmérés az alkalmazásukról, ezért szükségesnek tűnik, hogy értékeljük ezen új ajánlások alkalmazását. ajánlásait, és ellenőrizze, hogy ezek lehetővé teszik-e az összes valószínű vagy bizonyított fertőzés kimutatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

936

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

- 36 hetesnél idősebb újszülöttek, akik 2019. 01. 01. és 2019. 12. 31. között születtek a GHPSJ szülészeten, akik a 2017. évi ajánlások kritériumai szerint szoros fertőző megfigyelésben részesültek (B és C csoport).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 36 hetesnél idősebb újszülöttek, 2019.01.01. és 2019.12.31. között születtek a GHPSJ szülészeten
  • Újszülött, aki a 2017-es ajánlások kritériumai szerint részesült szoros fertőző felügyeletben (B és C csoport)
  • A szülőszobákban az anyjuk közelében
  • Frankofón szülők

Kizárási kritériumok:

  • A szülők tiltakoznak a vizsgálatban való részvétel ellen
  • A szülőket megfosztották szabadságuktól
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló szülők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülött szűrés
Időkeret: 3. hónap
Ez az eredmény az INBP kockázatának kitett tünetmentes csecsemők százalékos arányának felel meg, akiknél a szoros klinikai megfigyelés nem mutatott fertőző betegség jeleit, és akiknél valószínű vagy bizonyított fertőzés volt az anyaságból való elbocsátás és 1-3 hónapos koruk között.
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SB PCR negatív prediktív értéke igazoltan B csoportú Streptococcus fertőzésben szenvedő gyermekek esetében
Időkeret: 3. hónap
Ez az eredmény azoknak az újszülötteknek a százalékos arányának felel meg, akik fertőzöttek B csoportú Streptococcusszal (bizonyított fertőzés) a posztnatális tartózkodás során, és akiknek anyáinak PCR-je szülésenként negatív volt, függetlenül attól, hogy megfigyelték-e őket vagy sem.
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLEEONI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel