Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van vroege neonatale infectie (CLEEONI)

31 december 2021 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vroege bacteriële neonatale infectie (INBP), gedefinieerd als optredend in de eerste 3 dagen en bij uitbreiding in de eerste levensweek, blijft tot op de dag van vandaag de belangrijkste oorzaak van neonatale morbiditeit en mortaliteit in ontwikkelde landen. De kiemen die het vaakst worden aangetroffen zijn Streptococcus B (SB) voor voldragen pasgeborenen (> 37 weken Amenorroe SA) en Escherichia coli (E. coli) bij premature pasgeborenen. Hoewel de incidentie in Frankrijk met 0,4/1000 lager is dan in andere ontwikkelde landen (0,8/1000 algemene incidentie), blijft het een groot probleem voor de volksgezondheid.

De infectiecriteria zijn in 2002 gedefinieerd door het National Agency for Health Accreditation and Assessment (ANAES), waardoor onderscheid kan worden gemaakt tussen bewezen infecties en zeer waarschijnlijke gevallen van infectie. Infectie wordt als bewezen beschouwd wanneer SB of E. coli wordt gedetecteerd in een bloedkweek of in hersenvocht. Een infectie wordt als zeer waarschijnlijk beschouwd in geval van associatie van klinische symptomen (koorts, polypnoe, desaturatie, tachycardie, enz.) die een beginnende sepsis oproepen die gepaard gaat met een verstoring van de biologische balans (verhoging van CRP, hyperleukocytose, tekenen van kolonisatie op perifere monsters). Deze criteria blijven tot op de dag van vandaag geldig om de infectie te definiëren.

Om de te monitoren pasgeborenen te definiëren, werden na een literatuuronderzoek in 2002 risicofactoren vastgesteld. Ze maken het mogelijk om te beslissen over diagnostisch management en/of het opzetten van een behandeling.

Sinds de aanbevelingen van de ANAES van 2002 was het de regel om, uitgaande van de aanwezigheid van een belangrijk criterium, perifere bacteriologische monsters van de geboorte te nemen (maagvocht, uitstrijkje van oor en anus) en om systematisch een CRP van het kind te verzamelen tussen H12 en H48. In aanwezigheid van een geïsoleerde kleine risicofactor werd een eenvoudige klinische monitoring (routine) gedurende 48 uur aanbevolen zonder definitief te beslissen over de noodzaak van een biologisch monster. Het is echter belangrijk op te merken dat deze twee categorieën tekens worden gedefinieerd en geclassificeerd in aflopende volgorde van risico. Deze indeling loopt niet vooruit op een systematische therapeutische houding. In veel situaties wordt de keuze eigenlijk aan de beoefenaar overgelaten, afhankelijk van de context.

In 2017 werden nieuwe aanbevelingen geïmplementeerd door de Franse Vereniging voor Kindergeneeskunde (SFP) en de Franse Vereniging voor Neonatologie (SFN) met betrekking tot de preventie van INBP. Deze nemen de risicofactoren van de ANAES uit 2002 over door PCR SB toe te voegen op hetzelfde niveau als de traditionele PV. Ze definiëren 3 categorieën kinderen volgens het risico op INBP en de bijbehorende zorg.

In de meeste gevallen maken deze nieuwe praktijken het mogelijk om af te zien van kostbare bloed- en bacteriologische monsters, die ongemak en pijn veroorzaken bij kinderen. Bovendien is het gebruik van maagsap internationaal niet gevalideerd, het gebruik ervan in de managementcase blijft zeer controversieel. In het geval van vertraagde CRP of positieve perifere monsters van de gegenereerde ziektekiemen, en zelfs bij afwezigheid van klinische symptomen, werd bijna systematisch antibiotische therapie gestart. Onnodige blootstelling aan antibiotica bevordert de ontwikkeling van bacteriologische resistentie en brengt de neonatale flora uit balans.

Na de implementatie van deze nieuwe aanbevelingen in het kraamkliniek Notre Dame de Bon Secours, wat vandaag in weinig centra het geval is en er nog geen nationaal onderzoek is uitgevoerd naar hun toepassing, lijkt het ons daarom noodzakelijk om de toepassing van deze nieuwe aanbevelingen te evalueren aanbevelingen en controleer of ze de detectie van alle waarschijnlijke of bewezen infecties mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

936

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- Pasgeborenen ouder dan 36 weken, geboren tussen 01/01/2019 en 31/12/2019 in de materniteit van het GHPSJ, die hebben geprofiteerd van nauwlettend infectiesurveillance volgens de criteria van de aanbevelingen van 2017 (Groep B en C).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen ouder dan 36 weken, geboren tussen 01/01/2019 en 31/12/2019 in de materniteit GHPSJ
  • Pasgeborenen die baat hebben gehad bij nauwgezette infectiebewaking volgens de criteria van de aanbevelingen van 2017 (groepen B en C)
  • In geboortesuites bij hun moeder
  • Franstalige ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders maken bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
  • Ouders van hun vrijheid beroofd
  • Ouders onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pasgeboren screening
Tijdsspanne: Maand 3
Deze uitkomst komt overeen met het percentage asymptomatische baby's met een risico op INBP bij wie nauwlettend klinisch toezicht geen tekenen van infectieziekte heeft aangetoond en die een waarschijnlijke of bewezen infectie hebben gehad tussen het ontslag uit het moederschap en de leeftijd van 1 en 3 maanden.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
negatief voorspellende waarde van SB PCR voor kinderen met bewezen groep B Streptococcus infectie
Tijdsspanne: Maand 3
Deze uitkomst komt overeen met het percentage pasgeborenen dat is geïnfecteerd met groep B-streptokokken (bewezen infectie) tijdens het postnatale verblijf en van wie de moeders PCR's per partum negatief waren, ongeacht of ze werden gecontroleerd of niet.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEEONI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren