- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04470596
Klinische evaluatie van vroege neonatale infectie (CLEEONI)
Vroege bacteriële neonatale infectie (INBP), gedefinieerd als optredend in de eerste 3 dagen en bij uitbreiding in de eerste levensweek, blijft tot op de dag van vandaag de belangrijkste oorzaak van neonatale morbiditeit en mortaliteit in ontwikkelde landen. De kiemen die het vaakst worden aangetroffen zijn Streptococcus B (SB) voor voldragen pasgeborenen (> 37 weken Amenorroe SA) en Escherichia coli (E. coli) bij premature pasgeborenen. Hoewel de incidentie in Frankrijk met 0,4/1000 lager is dan in andere ontwikkelde landen (0,8/1000 algemene incidentie), blijft het een groot probleem voor de volksgezondheid.
De infectiecriteria zijn in 2002 gedefinieerd door het National Agency for Health Accreditation and Assessment (ANAES), waardoor onderscheid kan worden gemaakt tussen bewezen infecties en zeer waarschijnlijke gevallen van infectie. Infectie wordt als bewezen beschouwd wanneer SB of E. coli wordt gedetecteerd in een bloedkweek of in hersenvocht. Een infectie wordt als zeer waarschijnlijk beschouwd in geval van associatie van klinische symptomen (koorts, polypnoe, desaturatie, tachycardie, enz.) die een beginnende sepsis oproepen die gepaard gaat met een verstoring van de biologische balans (verhoging van CRP, hyperleukocytose, tekenen van kolonisatie op perifere monsters). Deze criteria blijven tot op de dag van vandaag geldig om de infectie te definiëren.
Om de te monitoren pasgeborenen te definiëren, werden na een literatuuronderzoek in 2002 risicofactoren vastgesteld. Ze maken het mogelijk om te beslissen over diagnostisch management en/of het opzetten van een behandeling.
Sinds de aanbevelingen van de ANAES van 2002 was het de regel om, uitgaande van de aanwezigheid van een belangrijk criterium, perifere bacteriologische monsters van de geboorte te nemen (maagvocht, uitstrijkje van oor en anus) en om systematisch een CRP van het kind te verzamelen tussen H12 en H48. In aanwezigheid van een geïsoleerde kleine risicofactor werd een eenvoudige klinische monitoring (routine) gedurende 48 uur aanbevolen zonder definitief te beslissen over de noodzaak van een biologisch monster. Het is echter belangrijk op te merken dat deze twee categorieën tekens worden gedefinieerd en geclassificeerd in aflopende volgorde van risico. Deze indeling loopt niet vooruit op een systematische therapeutische houding. In veel situaties wordt de keuze eigenlijk aan de beoefenaar overgelaten, afhankelijk van de context.
In 2017 werden nieuwe aanbevelingen geïmplementeerd door de Franse Vereniging voor Kindergeneeskunde (SFP) en de Franse Vereniging voor Neonatologie (SFN) met betrekking tot de preventie van INBP. Deze nemen de risicofactoren van de ANAES uit 2002 over door PCR SB toe te voegen op hetzelfde niveau als de traditionele PV. Ze definiëren 3 categorieën kinderen volgens het risico op INBP en de bijbehorende zorg.
In de meeste gevallen maken deze nieuwe praktijken het mogelijk om af te zien van kostbare bloed- en bacteriologische monsters, die ongemak en pijn veroorzaken bij kinderen. Bovendien is het gebruik van maagsap internationaal niet gevalideerd, het gebruik ervan in de managementcase blijft zeer controversieel. In het geval van vertraagde CRP of positieve perifere monsters van de gegenereerde ziektekiemen, en zelfs bij afwezigheid van klinische symptomen, werd bijna systematisch antibiotische therapie gestart. Onnodige blootstelling aan antibiotica bevordert de ontwikkeling van bacteriologische resistentie en brengt de neonatale flora uit balans.
Na de implementatie van deze nieuwe aanbevelingen in het kraamkliniek Notre Dame de Bon Secours, wat vandaag in weinig centra het geval is en er nog geen nationaal onderzoek is uitgevoerd naar hun toepassing, lijkt het ons daarom noodzakelijk om de toepassing van deze nieuwe aanbevelingen te evalueren aanbevelingen en controleer of ze de detectie van alle waarschijnlijke of bewezen infecties mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen ouder dan 36 weken, geboren tussen 01/01/2019 en 31/12/2019 in de materniteit GHPSJ
- Pasgeborenen die baat hebben gehad bij nauwgezette infectiebewaking volgens de criteria van de aanbevelingen van 2017 (groepen B en C)
- In geboortesuites bij hun moeder
- Franstalige ouders
Uitsluitingscriteria:
- Ouders maken bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
- Ouders van hun vrijheid beroofd
- Ouders onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pasgeboren screening
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met het percentage asymptomatische baby's met een risico op INBP bij wie nauwlettend klinisch toezicht geen tekenen van infectieziekte heeft aangetoond en die een waarschijnlijke of bewezen infectie hebben gehad tussen het ontslag uit het moederschap en de leeftijd van 1 en 3 maanden.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
negatief voorspellende waarde van SB PCR voor kinderen met bewezen groep B Streptococcus infectie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met het percentage pasgeborenen dat is geïnfecteerd met groep B-streptokokken (bewezen infectie) tijdens het postnatale verblijf en van wie de moeders PCR's per partum negatief waren, ongeacht of ze werden gecontroleerd of niet.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weston EJ, Pondo T, Lewis MM, Martell-Cleary P, Morin C, Jewell B, Daily P, Apostol M, Petit S, Farley M, Lynfield R, Reingold A, Hansen NI, Stoll BJ, Shane AL, Zell E, Schrag SJ. The burden of invasive early-onset neonatal sepsis in the United States, 2005-2008. Pediatr Infect Dis J. 2011 Nov;30(11):937-41. doi: 10.1097/INF.0b013e318223bad2.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLEEONI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .