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Klinische Bewertung früh einsetzender neonataler Infektionen (CLEEONI)

31. Dezember 2021 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Frühe bakterielle Neugeboreneninfektion (INBP), definiert als Auftreten in den ersten 3 Tagen und damit in der ersten Lebenswoche, bleibt bis heute die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen in Industrieländern. Die am häufigsten gefundenen Keime sind Streptococcus B (SB) für termingerechte Neugeborene (> 37 Wochen Amenorrhoe SA) und Escherichia coli (E. coli) bei Frühgeborenen. Obwohl die Inzidenz in Frankreich mit 0,4 / 1000 niedriger ist als in anderen Industrieländern (0,8 / 1000 allgemeine Inzidenz), bleibt sie ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit.

Die Infektionskriterien wurden 2002 von der Nationalen Agentur für Gesundheitsakkreditierung und -bewertung (ANAES) festgelegt, um zwischen nachgewiesenen Infektionen und hochwahrscheinlichen Infektionsfällen zu unterscheiden. Eine Infektion gilt als nachgewiesen, wenn SB oder E. coli in der Blutkultur oder im Liquor cerebrospinalis nachgewiesen werden. Eine Infektion wird als sehr wahrscheinlich angesehen, wenn klinische Zeichen (Fieber, Polypnoe, Entsättigung, Tachykardie etc.) eine beginnende Sepsis hervorrufen und mit einer Störung des biologischen Gleichgewichts einhergehen (CRP-Erhöhung, Hyperleukozytose, Nachweis einer Besiedlung auf peripheren Proben). Diese Kriterien sind bis heute gültig, um die Infektion zu definieren.

Um die zu überwachenden Neugeborenen zu definieren, wurden nach einer Literaturrecherche im Jahr 2002 Risikofaktoren festgelegt. Sie ermöglichen die Entscheidung über das diagnostische Management und/oder die Einrichtung einer Behandlung.

Seit den Empfehlungen der ANAES von 2002 war die Regel, ab Vorliegen eines Hauptkriteriums, peripher zur Geburt bakteriologische Proben (Magensaft, Ohr- und Anusabstrich) durchzuführen und dazwischen systematisch ein CRP des Kindes zu erheben H12 und H48. Bei Vorliegen eines isolierten geringfügigen Risikofaktors wurde eine einfache klinische Überwachung (Routine) für 48 Stunden empfohlen, ohne dass eine eindeutige Entscheidung über die Notwendigkeit einer biologischen Probe getroffen wurde. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass diese beiden Kategorien von Anzeichen in absteigender Reihenfolge des Risikos definiert und klassifiziert werden. Diese Einteilung greift einer systematischen therapeutischen Haltung nicht vor. In vielen Situationen wird die Wahl je nach Kontext tatsächlich dem Praktiker überlassen.

2017 wurden von der Französischen Gesellschaft für Pädiatrie (SFP) und der Französischen Gesellschaft für Neonatologie (SFN) neue Empfehlungen zur Prävention von INBP umgesetzt. Diese nehmen die Risikofaktoren der ANAES von 2002 auf, indem sie PCR SB auf dem gleichen Niveau wie die traditionelle PV hinzufügen. Sie definieren 3 Kategorien von Kindern entsprechend dem INBP-Risiko und der damit verbundenen Pflege.

Durch diese neuen Verfahren kann in den meisten Fällen auf kostspielige Blut- und Bakterienproben verzichtet werden, die Kindern Unbehagen und Schmerzen bereiten. Zudem ist der Einsatz von Magensaft international nicht validiert, sein Einsatz im Managementfall bleibt sehr umstritten. Bei verzögertem CRP oder positiven peripheren Proben auf die erzeugten Keime und auch ohne klinische Zeichen wurde fast systematisch eine Antibiotikatherapie eingeleitet. Unnötige Antibiotika-Exposition fördert die Entwicklung bakteriologischer Resistenzen und bringt die Neugeborenenflora aus dem Gleichgewicht.

Nach der Umsetzung dieser neuen Empfehlungen in der Entbindungsklinik Notre Dame de Bon Secours, was heute in wenigen Zentren der Fall ist und noch keine nationale Erhebung zu ihrer Anwendung durchgeführt wurde, erscheint es uns daher notwendig, die Anwendung dieser neuen Empfehlungen zu bewerten Empfehlungen und stellen Sie sicher, dass sie die Erkennung aller wahrscheinlichen oder nachgewiesenen Infektionen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

936

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Neugeborene über 36 Wochen alt, geboren zwischen dem 01.01.2019 und dem 31.12.2019 in der GHPSJ-Mutterschaft, die von einer engmaschigen Infektionsüberwachung gemäß den Kriterien der Empfehlungen von 2017 profitiert haben (Gruppen B und C).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene über 36 Wochen alt, geboren zwischen dem 01.01.2019 und dem 31.12.2019 im Mutterhaus des GHPSJ
  • Neugeborene, die gemäß den Kriterien der Empfehlungen von 2017 von einer engmaschigen Infektionsüberwachung profitiert haben (Gruppen B und C)
  • In Geburtssuiten in der Nähe ihrer Mutter
  • Frankophone Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Eltern widersprechen der Teilnahme an der Studie
  • Eltern ihrer Freiheit beraubt
  • Eltern unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenenscreening
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht dem Prozentsatz asymptomatischer Säuglinge mit einem Risiko für INBP, bei denen eine engmaschige klinische Überwachung keine Anzeichen einer Infektionskrankheit gezeigt hat und die zwischen der Entlassung aus der Mutterschaft und dem Alter von 1 und 3 Monaten eine wahrscheinliche oder nachgewiesene Infektion hatten.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
negativer prädiktiver Wert der SB-PCR für Kinder mit nachgewiesener Streptococcus-Infektion der Gruppe B
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht dem Prozentsatz der Neugeborenen, die während des postnatalen Aufenthalts mit Streptokokken der Gruppe B (nachgewiesene Infektion) infiziert wurden und deren PCRs pro Geburt negativ waren, unabhängig davon, ob sie überwacht wurden oder nicht.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEEONI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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