- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04470596
Klinische Bewertung früh einsetzender neonataler Infektionen (CLEEONI)
Frühe bakterielle Neugeboreneninfektion (INBP), definiert als Auftreten in den ersten 3 Tagen und damit in der ersten Lebenswoche, bleibt bis heute die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen in Industrieländern. Die am häufigsten gefundenen Keime sind Streptococcus B (SB) für termingerechte Neugeborene (> 37 Wochen Amenorrhoe SA) und Escherichia coli (E. coli) bei Frühgeborenen. Obwohl die Inzidenz in Frankreich mit 0,4 / 1000 niedriger ist als in anderen Industrieländern (0,8 / 1000 allgemeine Inzidenz), bleibt sie ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit.
Die Infektionskriterien wurden 2002 von der Nationalen Agentur für Gesundheitsakkreditierung und -bewertung (ANAES) festgelegt, um zwischen nachgewiesenen Infektionen und hochwahrscheinlichen Infektionsfällen zu unterscheiden. Eine Infektion gilt als nachgewiesen, wenn SB oder E. coli in der Blutkultur oder im Liquor cerebrospinalis nachgewiesen werden. Eine Infektion wird als sehr wahrscheinlich angesehen, wenn klinische Zeichen (Fieber, Polypnoe, Entsättigung, Tachykardie etc.) eine beginnende Sepsis hervorrufen und mit einer Störung des biologischen Gleichgewichts einhergehen (CRP-Erhöhung, Hyperleukozytose, Nachweis einer Besiedlung auf peripheren Proben). Diese Kriterien sind bis heute gültig, um die Infektion zu definieren.
Um die zu überwachenden Neugeborenen zu definieren, wurden nach einer Literaturrecherche im Jahr 2002 Risikofaktoren festgelegt. Sie ermöglichen die Entscheidung über das diagnostische Management und/oder die Einrichtung einer Behandlung.
Seit den Empfehlungen der ANAES von 2002 war die Regel, ab Vorliegen eines Hauptkriteriums, peripher zur Geburt bakteriologische Proben (Magensaft, Ohr- und Anusabstrich) durchzuführen und dazwischen systematisch ein CRP des Kindes zu erheben H12 und H48. Bei Vorliegen eines isolierten geringfügigen Risikofaktors wurde eine einfache klinische Überwachung (Routine) für 48 Stunden empfohlen, ohne dass eine eindeutige Entscheidung über die Notwendigkeit einer biologischen Probe getroffen wurde. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass diese beiden Kategorien von Anzeichen in absteigender Reihenfolge des Risikos definiert und klassifiziert werden. Diese Einteilung greift einer systematischen therapeutischen Haltung nicht vor. In vielen Situationen wird die Wahl je nach Kontext tatsächlich dem Praktiker überlassen.
2017 wurden von der Französischen Gesellschaft für Pädiatrie (SFP) und der Französischen Gesellschaft für Neonatologie (SFN) neue Empfehlungen zur Prävention von INBP umgesetzt. Diese nehmen die Risikofaktoren der ANAES von 2002 auf, indem sie PCR SB auf dem gleichen Niveau wie die traditionelle PV hinzufügen. Sie definieren 3 Kategorien von Kindern entsprechend dem INBP-Risiko und der damit verbundenen Pflege.
Durch diese neuen Verfahren kann in den meisten Fällen auf kostspielige Blut- und Bakterienproben verzichtet werden, die Kindern Unbehagen und Schmerzen bereiten. Zudem ist der Einsatz von Magensaft international nicht validiert, sein Einsatz im Managementfall bleibt sehr umstritten. Bei verzögertem CRP oder positiven peripheren Proben auf die erzeugten Keime und auch ohne klinische Zeichen wurde fast systematisch eine Antibiotikatherapie eingeleitet. Unnötige Antibiotika-Exposition fördert die Entwicklung bakteriologischer Resistenzen und bringt die Neugeborenenflora aus dem Gleichgewicht.
Nach der Umsetzung dieser neuen Empfehlungen in der Entbindungsklinik Notre Dame de Bon Secours, was heute in wenigen Zentren der Fall ist und noch keine nationale Erhebung zu ihrer Anwendung durchgeführt wurde, erscheint es uns daher notwendig, die Anwendung dieser neuen Empfehlungen zu bewerten Empfehlungen und stellen Sie sicher, dass sie die Erkennung aller wahrscheinlichen oder nachgewiesenen Infektionen ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene über 36 Wochen alt, geboren zwischen dem 01.01.2019 und dem 31.12.2019 im Mutterhaus des GHPSJ
- Neugeborene, die gemäß den Kriterien der Empfehlungen von 2017 von einer engmaschigen Infektionsüberwachung profitiert haben (Gruppen B und C)
- In Geburtssuiten in der Nähe ihrer Mutter
- Frankophone Eltern
Ausschlusskriterien:
- Eltern widersprechen der Teilnahme an der Studie
- Eltern ihrer Freiheit beraubt
- Eltern unter Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neugeborenenscreening
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht dem Prozentsatz asymptomatischer Säuglinge mit einem Risiko für INBP, bei denen eine engmaschige klinische Überwachung keine Anzeichen einer Infektionskrankheit gezeigt hat und die zwischen der Entlassung aus der Mutterschaft und dem Alter von 1 und 3 Monaten eine wahrscheinliche oder nachgewiesene Infektion hatten.
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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negativer prädiktiver Wert der SB-PCR für Kinder mit nachgewiesener Streptococcus-Infektion der Gruppe B
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht dem Prozentsatz der Neugeborenen, die während des postnatalen Aufenthalts mit Streptokokken der Gruppe B (nachgewiesene Infektion) infiziert wurden und deren PCRs pro Geburt negativ waren, unabhängig davon, ob sie überwacht wurden oder nicht.
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Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weston EJ, Pondo T, Lewis MM, Martell-Cleary P, Morin C, Jewell B, Daily P, Apostol M, Petit S, Farley M, Lynfield R, Reingold A, Hansen NI, Stoll BJ, Shane AL, Zell E, Schrag SJ. The burden of invasive early-onset neonatal sepsis in the United States, 2005-2008. Pediatr Infect Dis J. 2011 Nov;30(11):937-41. doi: 10.1097/INF.0b013e318223bad2.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLEEONI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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