- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04470596
Évaluation clinique de l'infection néonatale précoce (CLEEONI)
L'infection néonatale bactérienne précoce (INBP) définie comme survenant dans les 3 premiers jours et par extension dans la première semaine de vie, reste à ce jour la première cause de morbi-mortalité néonatale dans les pays développés. Les germes les plus fréquemment retrouvés sont Streptococcus B (SB) chez les nouveau-nés à terme (> 37 semaines d'aménorrhée SA) et Escherichia coli (E. coli) chez les nouveau-nés prématurés. Bien qu'en France, son incidence de 0,4/1000 soit plus faible que dans les autres pays développés (incidence générale de 0,8/1000), elle reste un problème majeur de santé publique.
Les critères d'infection ont été définis par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES) en 2002, permettant de différencier les infections avérées des cas d'infection hautement probables. L'infection est considérée comme avérée lorsque SB ou E. coli sont détectés en hémoculture ou dans le liquide céphalo-rachidien. Une infection est considérée comme hautement probable en cas d'association de signes cliniques (fièvre, polypnée, désaturation, tachycardie, etc.) évoquant un début de sepsis s'accompagnant d'une perturbation du bilan biologique (élévation de la CRP, hyperleucocytose, mise en évidence de colonisation sur des échantillons périphériques). Ces critères restent valables à ce jour pour définir l'infection.
Afin de définir les nouveau-nés à surveiller, des facteurs de risque ont été établis après une revue de la littérature en 2002. Ils permettent de décider de la prise en charge diagnostique et/ou de la mise en place d'un traitement.
Depuis les recommandations de l'ANAES de 2002, la règle, dès la présence d'un critère majeur, était de réaliser des prélèvements bactériologiques périphériques à la naissance (liquide gastrique, prélèvement d'oreille et d'anus) et de prélever systématiquement une CRP de l'enfant entre H12 et H48. En présence d'un facteur de risque mineur isolé, une surveillance clinique simple (de routine) était recommandée pendant 48 heures sans décision ferme sur la nécessité d'un prélèvement biologique. Cependant, il est important de noter que ces deux catégories de signes sont définies et classées par ordre décroissant de risque. Cette classification ne préjuge pas d'une attitude thérapeutique systématique. Dans de nombreuses situations, le choix est en fait laissé au praticien en fonction du contexte.
En 2017, de nouvelles recommandations ont été mises en place par la Société française de pédiatrie (SFP) et la Société française de néonatologie (SFN) concernant la prévention de l'INBP. Celles-ci reprennent les facteurs de risque de l'ANAES 2002 en ajoutant la PCR SB au même niveau que la PV traditionnelle. Ils définissent 3 catégories d'enfants selon le risque d'INBP et les soins associés.
Dans la plupart des cas, ces nouvelles pratiques permettent de s'affranchir de prélèvements sanguins et bactériologiques coûteux, sources d'inconfort et de douleur pour les enfants. De plus, l'utilisation du liquide gastrique n'est pas validée internationalement, son utilisation dans le cas de la prise en charge reste très controversée. En cas de CRP retardée ou de prélèvements périphériques positifs aux germes générés, et même en l'absence de signes cliniques, une antibiothérapie était presque systématiquement instaurée. L'exposition inutile aux antibiotiques favorise le développement de résistances bactériologiques et déséquilibre la flore néonatale.
Suite à la mise en place de ces nouvelles recommandations à la maternité Notre Dame de Bon Secours, ce qui est le cas dans peu de centres aujourd'hui et aucune enquête nationale n'a encore été réalisée sur leur application, il nous semble donc nécessaire d'évaluer l'application de ces nouvelles recommandations et vérifier qu'elles permettent la détection de toutes les infections probables ou avérées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés de plus de 36 semaines, nés entre le 01/01/2019 et le 31/12/2019 à la maternité du GHPSJ
- Nouveau-né ayant bénéficié d'une surveillance infectieuse étroite selon les critères des recommandations 2017 (Groupes B et C)
- Dans les suites de naissance près de leur mère
- Parents francophones
Critère d'exclusion:
- Parents s'opposant à la participation à l'étude
- Parents privés de liberté
- Parents sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépistage néonatal
Délai: Mois 3
|
Ce résultat correspond au pourcentage de nourrissons asymptomatiques à risque d'INBP chez lesquels une surveillance clinique étroite n'a montré aucun signe de maladie infectieuse et qui ont eu une infection probable ou avérée entre la sortie de la maternité et l'âge de 1 à 3 mois.
|
Mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
valeur prédictive négative de la PCR SB pour les enfants atteints d'une infection avérée à streptocoque du groupe B
Délai: Mois 3
|
Ce résultat correspond au pourcentage de nouveau-nés infectés par le streptocoque du groupe B (infection avérée) pendant le séjour postnatal et dont les mères ont eu des PCR per partum négatives, qu'elles aient été suivies ou non.
|
Mois 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weston EJ, Pondo T, Lewis MM, Martell-Cleary P, Morin C, Jewell B, Daily P, Apostol M, Petit S, Farley M, Lynfield R, Reingold A, Hansen NI, Stoll BJ, Shane AL, Zell E, Schrag SJ. The burden of invasive early-onset neonatal sepsis in the United States, 2005-2008. Pediatr Infect Dis J. 2011 Nov;30(11):937-41. doi: 10.1097/INF.0b013e318223bad2.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEEONI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .