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Évaluation clinique de l'infection néonatale précoce (CLEEONI)

31 décembre 2021 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

L'infection néonatale bactérienne précoce (INBP) définie comme survenant dans les 3 premiers jours et par extension dans la première semaine de vie, reste à ce jour la première cause de morbi-mortalité néonatale dans les pays développés. Les germes les plus fréquemment retrouvés sont Streptococcus B (SB) chez les nouveau-nés à terme (> 37 semaines d'aménorrhée SA) et Escherichia coli (E. coli) chez les nouveau-nés prématurés. Bien qu'en France, son incidence de 0,4/1000 soit plus faible que dans les autres pays développés (incidence générale de 0,8/1000), elle reste un problème majeur de santé publique.

Les critères d'infection ont été définis par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES) en 2002, permettant de différencier les infections avérées des cas d'infection hautement probables. L'infection est considérée comme avérée lorsque SB ou E. coli sont détectés en hémoculture ou dans le liquide céphalo-rachidien. Une infection est considérée comme hautement probable en cas d'association de signes cliniques (fièvre, polypnée, désaturation, tachycardie, etc.) évoquant un début de sepsis s'accompagnant d'une perturbation du bilan biologique (élévation de la CRP, hyperleucocytose, mise en évidence de colonisation sur des échantillons périphériques). Ces critères restent valables à ce jour pour définir l'infection.

Afin de définir les nouveau-nés à surveiller, des facteurs de risque ont été établis après une revue de la littérature en 2002. Ils permettent de décider de la prise en charge diagnostique et/ou de la mise en place d'un traitement.

Depuis les recommandations de l'ANAES de 2002, la règle, dès la présence d'un critère majeur, était de réaliser des prélèvements bactériologiques périphériques à la naissance (liquide gastrique, prélèvement d'oreille et d'anus) et de prélever systématiquement une CRP de l'enfant entre H12 et H48. En présence d'un facteur de risque mineur isolé, une surveillance clinique simple (de routine) était recommandée pendant 48 heures sans décision ferme sur la nécessité d'un prélèvement biologique. Cependant, il est important de noter que ces deux catégories de signes sont définies et classées par ordre décroissant de risque. Cette classification ne préjuge pas d'une attitude thérapeutique systématique. Dans de nombreuses situations, le choix est en fait laissé au praticien en fonction du contexte.

En 2017, de nouvelles recommandations ont été mises en place par la Société française de pédiatrie (SFP) et la Société française de néonatologie (SFN) concernant la prévention de l'INBP. Celles-ci reprennent les facteurs de risque de l'ANAES 2002 en ajoutant la PCR SB au même niveau que la PV traditionnelle. Ils définissent 3 catégories d'enfants selon le risque d'INBP et les soins associés.

Dans la plupart des cas, ces nouvelles pratiques permettent de s'affranchir de prélèvements sanguins et bactériologiques coûteux, sources d'inconfort et de douleur pour les enfants. De plus, l'utilisation du liquide gastrique n'est pas validée internationalement, son utilisation dans le cas de la prise en charge reste très controversée. En cas de CRP retardée ou de prélèvements périphériques positifs aux germes générés, et même en l'absence de signes cliniques, une antibiothérapie était presque systématiquement instaurée. L'exposition inutile aux antibiotiques favorise le développement de résistances bactériologiques et déséquilibre la flore néonatale.

Suite à la mise en place de ces nouvelles recommandations à la maternité Notre Dame de Bon Secours, ce qui est le cas dans peu de centres aujourd'hui et aucune enquête nationale n'a encore été réalisée sur leur application, il nous semble donc nécessaire d'évaluer l'application de ces nouvelles recommandations et vérifier qu'elles permettent la détection de toutes les infections probables ou avérées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

936

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- Nouveau-nés de plus de 36 semaines, nés entre le 01/01/2019 et le 31/12/2019 à la maternité du GHPSJ, ayant bénéficié d'une surveillance infectieuse rapprochée selon les critères des recommandations 2017 (Groupes B et C).

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés de plus de 36 semaines, nés entre le 01/01/2019 et le 31/12/2019 à la maternité du GHPSJ
  • Nouveau-né ayant bénéficié d'une surveillance infectieuse étroite selon les critères des recommandations 2017 (Groupes B et C)
  • Dans les suites de naissance près de leur mère
  • Parents francophones

Critère d'exclusion:

  • Parents s'opposant à la participation à l'étude
  • Parents privés de liberté
  • Parents sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage néonatal
Délai: Mois 3
Ce résultat correspond au pourcentage de nourrissons asymptomatiques à risque d'INBP chez lesquels une surveillance clinique étroite n'a montré aucun signe de maladie infectieuse et qui ont eu une infection probable ou avérée entre la sortie de la maternité et l'âge de 1 à 3 mois.
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur prédictive négative de la PCR SB pour les enfants atteints d'une infection avérée à streptocoque du groupe B
Délai: Mois 3
Ce résultat correspond au pourcentage de nouveau-nés infectés par le streptocoque du groupe B (infection avérée) pendant le séjour postnatal et dont les mères ont eu des PCR per partum négatives, qu'elles aient été suivies ou non.
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEEONI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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