- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04470596
Klinisk evaluering av tidlig debuterende neonatal infeksjon (CLEEONI)
Tidlig bakteriell neonatal infeksjon (INBP) definert som forekommende i løpet av de første 3 dagene og i forlengelse i den første leveuken, er den dag i dag den viktigste årsaken til neonatal morbiditet og dødelighet i utviklede land. De oftest funne bakteriene er Streptococcus B (SB) for nyfødte (> 37 uker med Amenorrhea SA) og Escherichia coli (E. coli) hos premature nyfødte. Selv om forekomsten på 0,4 / 1000 i Frankrike er lavere enn i andre utviklede land (0,8 / 1000 generell forekomst), er det fortsatt et stort folkehelseproblem.
Infeksjonskriteriene ble definert av National Agency for Health Accreditation and Assessment (ANAES) i 2002, noe som gjør det mulig å skille mellom påviste infeksjoner og svært sannsynlige tilfeller av infeksjon. Infeksjon anses å være påvist når SB eller E. coli påvises i blodkultur eller i cerebrospinalvæske. En infeksjon anses å være høyst sannsynlig i tilfelle assosiasjon av kliniske tegn (feber, polypné, desaturasjon, takykardi, etc.) som fremkaller en begynnende sepsis assosiert med en forstyrrelse av den biologiske balansen (forhøyet CRP, hyperleukocytose, tegn på kolonisering på perifere prøver). Disse kriteriene forblir gyldige til i dag for å definere infeksjonen.
For å definere hvilke nyfødte som skal overvåkes, ble risikofaktorer etablert etter en gjennomgang av litteraturen i 2002. De gjør det mulig å bestemme diagnostisk behandling og/eller oppsett av en behandling.
Siden anbefalingene fra ANAES fra 2002 var regelen, fra tilstedeværelsen av et hovedkriterium, å ta bakteriologiske prøver perifert til fødselen (magevæske, øreprøve og anus) og å systematisk samle inn en CRP av barnet mellom kl. H12 og H48. Ved tilstedeværelse av en isolert mindre risikofaktor, ble enkel klinisk overvåking (rutine) anbefalt i 48 timer uten at det ble bestemt behov for en biologisk prøve. Det er imidlertid viktig å merke seg at disse to kategoriene av skilt er definert og klassifisert i synkende risikorekkefølge. Denne klassifiseringen foregriper ikke en systematisk terapeutisk holdning. I mange situasjoner er valget faktisk overlatt til utøveren avhengig av konteksten.
I 2017 ble nye anbefalinger implementert av French Society of Pediatrics (SFP) og French Society of Neonatology (SFN) angående forebygging av INBP. Disse tar opp risikofaktorene til ANAES fra 2002 ved å legge til PCR SB på samme nivå som den tradisjonelle PV. De definerer 3 kategorier barn i henhold til risikoen for INBP og tilhørende omsorg.
I de fleste tilfeller gjør disse nye praksisene det mulig å slippe kostbare blod- og bakteriologiske prøver, som forårsaker ubehag og smerte for barn. I tillegg er bruken av magevæske ikke internasjonalt validert, bruken av den i ledelsessaken er fortsatt svært kontroversiell. Ved forsinket CRP eller positive perifere prøver til bakteriene generert, og selv i fravær av kliniske tegn, ble antibiotikabehandling nesten systematisk igangsatt. Unødvendig eksponering for antibiotika fremmer utviklingen av bakteriologisk resistens og ubalanserer den neonatale floraen.
Etter implementeringen av disse nye anbefalingene ved Notre Dame de Bon Secours fødesykehus, noe som er tilfellet i få sentre i dag og det ennå ikke er utført noen nasjonal undersøkelse av søknaden deres, synes det derfor nødvendig å vurdere bruken av disse nye anbefalinger og verifisere at de tillater påvisning av alle sannsynlige eller påviste infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte over 36 uker, født mellom 01/01/2019 og 31/12/2019 ved GHPSJ barsel
- Nyfødte som har dratt nytte av tett infeksjonsovervåking i henhold til kriteriene i 2017-anbefalingene (gruppe B og C)
- I fødselssuiter i nærheten av moren deres
- Frankofone foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som protesterer mot deltakelse i studien
- Foreldre berøvet sin frihet
- Foreldre under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødtscreening
Tidsramme: Måned 3
|
Dette utfallet tilsvarer prosentandelen av asymptomatiske spedbarn med risiko for INBP der tett klinisk overvåking ikke har vist tegn på infeksjonssykdom, og som har hatt en sannsynlig eller påvist infeksjon mellom utskrivning fra barsel og 1 og 3 måneders alder.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
negativ prediktiv verdi av SB PCR for barn med påvist gruppe B Streptococcus-infeksjon
Tidsramme: Måned 3
|
Dette utfallet tilsvarer prosentandelen av nyfødte infisert med gruppe B Streptococcus (påvist infeksjon) under det postnatale oppholdet og hvis mødres PCR var negative per partum, enten de ble overvåket eller ikke.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weston EJ, Pondo T, Lewis MM, Martell-Cleary P, Morin C, Jewell B, Daily P, Apostol M, Petit S, Farley M, Lynfield R, Reingold A, Hansen NI, Stoll BJ, Shane AL, Zell E, Schrag SJ. The burden of invasive early-onset neonatal sepsis in the United States, 2005-2008. Pediatr Infect Dis J. 2011 Nov;30(11):937-41. doi: 10.1097/INF.0b013e318223bad2.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEEONI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyfødt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn