Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av tidlig debuterende neonatal infeksjon (CLEEONI)

31. desember 2021 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Tidlig bakteriell neonatal infeksjon (INBP) definert som forekommende i løpet av de første 3 dagene og i forlengelse i den første leveuken, er den dag i dag den viktigste årsaken til neonatal morbiditet og dødelighet i utviklede land. De oftest funne bakteriene er Streptococcus B (SB) for nyfødte (> 37 uker med Amenorrhea SA) og Escherichia coli (E. coli) hos premature nyfødte. Selv om forekomsten på 0,4 / 1000 i Frankrike er lavere enn i andre utviklede land (0,8 / 1000 generell forekomst), er det fortsatt et stort folkehelseproblem.

Infeksjonskriteriene ble definert av National Agency for Health Accreditation and Assessment (ANAES) i 2002, noe som gjør det mulig å skille mellom påviste infeksjoner og svært sannsynlige tilfeller av infeksjon. Infeksjon anses å være påvist når SB eller E. coli påvises i blodkultur eller i cerebrospinalvæske. En infeksjon anses å være høyst sannsynlig i tilfelle assosiasjon av kliniske tegn (feber, polypné, desaturasjon, takykardi, etc.) som fremkaller en begynnende sepsis assosiert med en forstyrrelse av den biologiske balansen (forhøyet CRP, hyperleukocytose, tegn på kolonisering på perifere prøver). Disse kriteriene forblir gyldige til i dag for å definere infeksjonen.

For å definere hvilke nyfødte som skal overvåkes, ble risikofaktorer etablert etter en gjennomgang av litteraturen i 2002. De gjør det mulig å bestemme diagnostisk behandling og/eller oppsett av en behandling.

Siden anbefalingene fra ANAES fra 2002 var regelen, fra tilstedeværelsen av et hovedkriterium, å ta bakteriologiske prøver perifert til fødselen (magevæske, øreprøve og anus) og å systematisk samle inn en CRP av barnet mellom kl. H12 og H48. Ved tilstedeværelse av en isolert mindre risikofaktor, ble enkel klinisk overvåking (rutine) anbefalt i 48 timer uten at det ble bestemt behov for en biologisk prøve. Det er imidlertid viktig å merke seg at disse to kategoriene av skilt er definert og klassifisert i synkende risikorekkefølge. Denne klassifiseringen foregriper ikke en systematisk terapeutisk holdning. I mange situasjoner er valget faktisk overlatt til utøveren avhengig av konteksten.

I 2017 ble nye anbefalinger implementert av French Society of Pediatrics (SFP) og French Society of Neonatology (SFN) angående forebygging av INBP. Disse tar opp risikofaktorene til ANAES fra 2002 ved å legge til PCR SB på samme nivå som den tradisjonelle PV. De definerer 3 kategorier barn i henhold til risikoen for INBP og tilhørende omsorg.

I de fleste tilfeller gjør disse nye praksisene det mulig å slippe kostbare blod- og bakteriologiske prøver, som forårsaker ubehag og smerte for barn. I tillegg er bruken av magevæske ikke internasjonalt validert, bruken av den i ledelsessaken er fortsatt svært kontroversiell. Ved forsinket CRP eller positive perifere prøver til bakteriene generert, og selv i fravær av kliniske tegn, ble antibiotikabehandling nesten systematisk igangsatt. Unødvendig eksponering for antibiotika fremmer utviklingen av bakteriologisk resistens og ubalanserer den neonatale floraen.

Etter implementeringen av disse nye anbefalingene ved Notre Dame de Bon Secours fødesykehus, noe som er tilfellet i få sentre i dag og det ennå ikke er utført noen nasjonal undersøkelse av søknaden deres, synes det derfor nødvendig å vurdere bruken av disse nye anbefalinger og verifisere at de tillater påvisning av alle sannsynlige eller påviste infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

936

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Nyfødte over 36 uker, født mellom 01.01.2019 og 31.12.2019 ved GHPSJ-fødselen, som har hatt godt av tett smitteovervåking i henhold til kriteriene i 2017-anbefalingene (gruppe B og C).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte over 36 uker, født mellom 01/01/2019 og 31/12/2019 ved GHPSJ barsel
  • Nyfødte som har dratt nytte av tett infeksjonsovervåking i henhold til kriteriene i 2017-anbefalingene (gruppe B og C)
  • I fødselssuiter i nærheten av moren deres
  • Frankofone foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre som protesterer mot deltakelse i studien
  • Foreldre berøvet sin frihet
  • Foreldre under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødtscreening
Tidsramme: Måned 3
Dette utfallet tilsvarer prosentandelen av asymptomatiske spedbarn med risiko for INBP der tett klinisk overvåking ikke har vist tegn på infeksjonssykdom, og som har hatt en sannsynlig eller påvist infeksjon mellom utskrivning fra barsel og 1 og 3 måneders alder.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
negativ prediktiv verdi av SB PCR for barn med påvist gruppe B Streptococcus-infeksjon
Tidsramme: Måned 3
Dette utfallet tilsvarer prosentandelen av nyfødte infisert med gruppe B Streptococcus (påvist infeksjon) under det postnatale oppholdet og hvis mødres PCR var negative per partum, enten de ble overvåket eller ikke.
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEEONI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødt

Abonnere