Studie naar Inferieure Vena Cava Trombose (SIVECT)
Internationaal register voor de diagnose en behandeling van trombose inferieure vena cava
Deze studie zal zich richten op patiënten met vena cava inferior (IVC) trombose, al dan niet met trombose in andere aderen.
Het doel van deze studie is om risicofactoren, veiligheid en effectiviteit van behandelingsopties en uitkomsten van patiënten met IVC-trombose te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Trombose van de vena cava inferior (IVC) is een zeldzame vorm van diepe veneuze trombose (DVT). Optimale behandelingsstrategieën en klinische resultaten zijn niet goed ingeburgerd.
Deze multicenter, internationale, observationele studie zal de effectiviteit en veiligheid van de huidige behandelingsopties bij patiënten met IVC-trombose beoordelen en de langetermijnresultaten van patiënten met IVC-trombose beschrijven.
Patiënten met een objectieve diagnose van IVC-trombose, met of zonder DVT in de proximale onderste ledematen, zullen worden opgenomen. Er zal informatie worden verzameld over uitgangskarakteristieken, risicofactoren voor trombose, symptomen, wijze van diagnose, aanwezigheid van gelijktijdig DVT, PE, IVC-filter in de onderste ledematen of trombose op ongebruikelijke plaatsen (splanchnisch, gonadale en nieraderen), behandelingsmodaliteiten (antistolling en/of trombolyse), keuze van het antistollingsmiddel, dosis en duur van de behandeling, rekanalisatiebeoordeling (indien beschikbaar), recidief van VTE tijdens follow-up, bloeding volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Heostasis, ontwikkeling van posttrombotisch syndroom (PTS) volgens Villalta-score en sterfte tijdens de follow-up. Patiënten moeten gedurende 24 maanden na de diagnose worden gevolgd. Het aantal bezoeken wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts, maar informatie over de klinische resultaten op twee tussentijdse tijdstippen wordt gevraagd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende volwassen patiënten (> 18 jaar) met een objectieve diagnose van IVC-trombose, met of zonder DVT in de onderste ledematen (waarbij de femorale, gemeenschappelijke femorale of iliacale aders betrokken zijn) komen in aanmerking voor het onderzoek.
- De diagnose moet worden gesteld door middel van doppler-echografie, CT-angiografie of MRI-angiografie.
- Patiënten bij wie de objectieve diagnose van IVC-trombose binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het register werd gesteld, komen ook in aanmerking, op voorwaarde dat ze prospectief worden opgevolgd door de deelnemende centra en dat alle gevraagde informatie beschikbaar is.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die deelnamen aan interventionele onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages veneuze trombo-embolie (VTE) recidief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herhaling van een veneuze trombose (niet eerder gediagnosticeerd)
|
2 jaar
|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Sterfte (dood van de patiënt) door welke oorzaak dan ook
|
2 jaar
|
|
Tarieven van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ernstige bloedingen volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Heostasis Schulman S, Kearon C, Subcommittee on Control of Anticoagulation van de Scientific and Standardization Committee van de International Society on Thrombosis and Haemostasis.
Definitie van ernstige bloedingen in klinisch onderzoek van antihemostatische geneesmiddelen bij niet-chirurgische patiënten.
J Tromb Haemost 2005; 3: 692-4.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van trombose-rekanalisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bewijs van herstel van trombose door middel van beeldvorming (geen/gedeeltelijk/volledig, met betrekking tot het laatste beeldvormingsonderzoek), waarbij de tijd vanaf het begin van de therapie tot het verdwijnen van de trombus dienovereenkomstig wordt berekend.
|
2 jaar
|
|
Tarieven van posttrombotisch syndroom (PTS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Volgens: Goldenberg NA, Brandão L, Journeycake J, Kahn S, Monagle P et al. Definitie van posttrombotisch syndroom na diepe veneuze trombose van de onderste ledematen en standaardisatie van uitkomstmetingen in pediatrische klinische onderzoeken. J Tromb Haemost. 2012 maart;10(3):477-80. |
2 jaar
|
|
Percentages van klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Heostasis Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S, Subcommissie voor controle van anticoagulatie van de wetenschappelijke en normalisatiecommissie van de International Society on Thrombosis and Heostasis.
Definitie van klinisch relevante niet-ernstige bloedingen in onderzoeken naar anticoagulantia bij atriumfibrilleren en veneuze trombo-embolische aandoeningen bij niet-chirurgische patiënten: communicatie van de SSC van de ISTH.
J Tromb Haemost.
2015 nov;13(11):2119-26.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-20-7345-OC-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .