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Studio sulla trombosi della vena cava inferiore (SIVECT)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Dr. Omri Cohen, Sheba Medical Center

Registro internazionale sulla diagnosi e il trattamento della trombosi della vena cava inferiore

Questo studio si concentrerà su pazienti con trombosi della vena cava inferiore (IVC), con o senza trombosi in altre vene.

Lo scopo di questo studio è valutare i fattori di rischio, la sicurezza e l'efficacia delle opzioni di trattamento e gli esiti dei pazienti con trombosi IVC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La trombosi della vena cava inferiore (IVC) è una rara forma di trombosi venosa profonda (TVP). Le strategie terapeutiche ottimali e gli esiti clinici non sono ben stabiliti.

Questo studio multicentrico, internazionale e osservazionale valuterà l'efficacia e la sicurezza delle attuali opzioni terapeutiche nei pazienti con trombosi IVC e descriverà gli esiti a lungo termine dei pazienti con trombosi IVC.

Saranno inclusi i pazienti con una diagnosi obiettiva di trombosi IVC, con o senza TVP prossimale degli arti inferiori. Verranno raccolte informazioni sulle caratteristiche basali, sui fattori di rischio per la trombosi, sui sintomi, sulla modalità di diagnosi, sulla presenza concomitante di TVP degli arti inferiori, EP, filtro IVC o trombosi in sede inusuale (splancnica, gonadica e vene renali), modalità di trattamento (anticoagulazione e/o trombolisi), scelta dell'anticoagulante, dose e durata del trattamento, valutazione della ricanalizzazione (se disponibile), recidiva di TEV durante il follow-up, sanguinamento secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis, sviluppo della sindrome post-trombotica (PTS) secondo il punteggio di Villalta e mortalità durante il follow-up. I pazienti devono essere seguiti per 24 mesi dalla diagnosi. Il numero delle visite è lasciato alla discrezione del medico curante, ma sono richieste informazioni sugli esiti clinici in due momenti intermedi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una diagnosi obiettiva di trombosi IVC, con o senza TVP prossimale degli arti inferiori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti consecutivi (> 18 anni) con una diagnosi obiettiva di trombosi IVC, con o senza TVP prossimale degli arti inferiori (che coinvolge la femorale, la femorale comune o le vene iliache) saranno eleggibili per lo studio.
  2. La diagnosi deve essere ottenuta mediante ecografia Doppler, angiografia TC o angiografia RM.
  3. Saranno ammissibili anche i pazienti che hanno avuto una diagnosi obiettiva di trombosi IVC entro 6 mesi prima dell'inizio del registro, a condizione che siano seguiti in modo prospettico dai centri partecipanti e che tutte le informazioni richieste siano disponibili.

Criteri di esclusione:

Pazienti arruolati in studi interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recidiva di tromboembolia venosa (TEV).
Lasso di tempo: 2 anni
Ricorrenza di qualsiasi trombosi venosa (non precedentemente diagnosticata)
2 anni
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità (morte del paziente) per qualsiasi causa
2 anni
Tassi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
Sanguinamento maggiore secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis Schulman S, Kearon C, Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definizione di sanguinamento maggiore nelle indagini cliniche sui medicinali antiemostatici nei pazienti non chirurgici. J Thromb Haemost 2005; 3: 692-4.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ricanalizzazione della trombosi
Lasso di tempo: 2 anni
Evidenza della risoluzione della trombosi mediante imaging (nessuna/parziale/completa, per quanto riguarda l'ultimo studio di imaging), con il tempo dall'inizio della terapia alla risoluzione del trombo calcolato di conseguenza.
2 anni
Tassi di sindrome post-trombotica (PTS)
Lasso di tempo: 2 anni

Secondo:

Goldenberg NA, Brandão L, Journeycake J, Kahn S, Monagle P et al. Definizione di sindrome post-trombotica in seguito a trombosi venosa profonda degli arti inferiori e standardizzazione della misurazione degli esiti nelle indagini cliniche pediatriche. J Thromb Haemost. 2012 marzo;10(3):477-80.
2 anni
Tassi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 2 anni
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S, Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definizione di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante negli studi sugli anticoagulanti nella fibrillazione atriale e nella malattia tromboembolica venosa in pazienti non chirurgici: comunicazione dal SSC dell'ISTH. J Thromb Haemost. 2015 novembre;13(11):2119-26.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-20-7345-OC-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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