Studie om inferior vena cava trombose (SIVECT)
International Registry on the Diagnosis and Treatment of Inferior Vena Cava Thrombosis
Denne studien vil fokusere på pasienter som har inferior vena cava (IVC) trombose, enten med eller uten trombose i andre vener.
Hensikten med denne studien er å vurdere risikofaktorer, sikkerhet og effektivitet av behandlingsalternativer, og utfall av pasienter med IVC-trombose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Trombose av den nedre vena cava (IVC) er en sjelden form for dyp venetrombose (DVT). Optimale behandlingsstrategier og kliniske resultater er ikke godt etablert.
Denne multisenter, internasjonale, observasjonsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til nåværende behandlingsalternativer hos pasienter med IVC-trombose, og beskrive de langsiktige utfallene til pasienter med IVC-trombose.
Pasienter med objektiv diagnose av IVC-trombose, enten med eller uten proksimal underekstremitet DVT vil bli inkludert. Informasjon vil samles inn om baseline-karakteristikker, risikofaktorer for trombose, symptomer, diagnosemetode, tilstedeværelse av samtidig DVT-, PE-, IVC-filter i underekstremiteten eller uvanlige trombosesteder (splankniske, gonadale og renale vener), behandlingsmodaliteter (antikoagulasjon og/eller trombolyse), valg av antikoagulant, dose og behandlingsvarighet, rekanaliseringsvurdering (hvis tilgjengelig), tilbakefall av VTE under oppfølging, blødning i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis-kriterier, utvikling av posttrombotisk syndrom (PTS) i henhold til Villalta-score og dødelighet under oppfølging. Pasienter bør følges opp i 24 måneder fra diagnose. Antall besøk overlates til behandlende leges skjønn, men det bes om informasjon om kliniske utfall på to mellomliggende tidspunkter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende voksne pasienter (> 18 år) med en objektiv diagnose av IVC-trombose, enten med eller uten proksimal underekstremitet DVT (som involverer femorale, vanlige femorale eller iliacale vener) vil være kvalifisert for studien.
- Diagnose bør stilles ved enten doppler ultrasonografi, CT angiografi eller MR angiografi.
- Pasienter som hadde objektiv diagnose av IVC-trombose innen 6 måneder før oppstart av registeret vil også være kvalifisert, forutsatt at de blir prospektivt fulgt opp av de deltakende sentrene og all forespurt informasjon er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter registrert i intervensjonsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av tilbakefall av venøs tromboembolisme (VTE).
Tidsramme: 2 år
|
Gjentakelse av venøs trombose (ikke tidligere diagnostisert)
|
2 år
|
|
Forekomsten av alle årsaker til dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Dødelighet (pasientens død) uansett årsak
|
2 år
|
|
Hyppigheter av større blødninger
Tidsramme: 2 år
|
Store blødninger i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis-kriterier Schulman S, Kearon C, underkomité for kontroll av antikoagulasjon av Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis.
Definisjon av større blødninger i kliniske undersøkelser av antihemostatiske legemidler hos ikke-kirurgiske pasienter.
J Thromb Haemost 2005; 3: 692-4.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser for rekanalisering av trombose
Tidsramme: 2 år
|
Bevis for tromboseoppløsning ved bildediagnostikk (ingen/delvis/fullstendig, med hensyn til den siste bildediagnostikkstudien), med tiden fra behandlingsstart til trombeoppløsningen beregnes tilsvarende.
|
2 år
|
|
Forekomster av posttrombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: 2 år
|
I følge: Goldenberg NA, Brandão L, Journeycake J, Kahn S, Monagle P et al. Definisjon av posttrombotisk syndrom etter dyp venetrombose i nedre ekstremiteter og standardisering av utfallsmåling i pediatriske kliniske undersøkelser. J Thromb Haemost. 2012 Mar;10(3):477-80. |
2 år
|
|
Forekomster av klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk relevant ikke-større blødning i henhold til International Society on Thrombosis and Hemostasis kriterier Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S, Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis.
Definisjon av klinisk relevant ikke-større blødning i studier av antikoagulantia ved atrieflimmer og venøs tromboembolisk sykdom hos ikke-kirurgiske pasienter: kommunikasjon fra SSC av ISTH.
J Thromb Haemost.
2015 Nov;13(11):2119-26.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-20-7345-OC-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .