하대정맥 혈전증에 관한 연구 (SIVECT)
하대정맥 혈전증의 진단 및 치료에 관한 국제 등록부
이 연구는 다른 정맥에 혈전증이 있거나 없는 하대정맥(IVC) 혈전증이 있는 환자에 초점을 맞출 것입니다.
이 연구의 목적은 IVC 혈전증 환자의 위험 요인, 치료 옵션의 안전성 및 효과, 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
하대정맥(IVC)의 혈전증은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 드문 형태입니다. 최적의 치료 전략과 임상 결과는 잘 확립되어 있지 않습니다.
이 다기관 국제 관찰 연구는 IVC 혈전증 환자의 현재 치료 옵션의 효과와 안전성을 평가하고 IVC 혈전증 환자의 장기적인 결과를 설명합니다.
근위 하지 DVT가 있거나 없는 IVC 혈전증의 객관적인 진단을 받은 환자가 포함됩니다. 기준선 특성, 혈전증에 대한 위험 인자, 증상, 진단 방식, 수반되는 하지 DVT, PE, IVC 필터 또는 비정상적인 부위 혈전증(내장, 생식선 및 신정맥), 치료 방식(항응고 및/또는 혈전용해제), 항응고제 선택, 치료 용량 및 기간, 재개관 평가(가능한 경우), 후속 조치 중 VTE 재발, 국제 혈전 및 지혈 학회 기준에 따른 출혈, Villalta 점수에 따른 혈전 후 증후군(PTS) 발생 후속 조치 중 사망률. 환자는 진단 후 24개월 동안 추적 관찰해야 합니다. 방문 횟수는 치료 의사의 재량에 맡기지만 두 중간 시점의 임상 결과에 대한 정보가 요청됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- IVC 혈전증의 객관적인 진단을 받은 연속적인 성인 환자(>18세)는 근위 하지 DVT(대퇴 정맥, 총 대퇴 정맥 또는 장골 정맥 포함)를 동반하거나 동반하지 않고 연구에 적합합니다.
- 진단은 도플러 초음파촬영, CT 혈관조영술 또는 MRI 혈관조영술로 얻어야 합니다.
- 등록 시작 전 6개월 이내에 IVC 혈전증의 객관적인 진단을 받은 환자도 참여 센터에서 전향적으로 후속 조치를 취하고 요청된 모든 정보를 사용할 수 있는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
중재적 연구에 등록된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 혈전색전증(VTE) 재발률
기간: 2 년
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정맥 혈전증의 재발(이전에 진단되지 않음)
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2 년
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 2 년
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모든 원인으로 인한 사망(환자의 사망)
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2 년
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주요 출혈의 비율
기간: 2 년
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국제 혈전증 및 지혈 학회 기준 Schulman S, Kearon C, 국제 혈전 및 지혈 학회 과학 및 표준화 위원회의 항응고 통제 소위원회에 따른 주요 출혈.
비수술 환자의 항지혈제 임상시험에서 주요 출혈의 정의.
J Thromb Haemost 2005; 3: 692-4.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전증 재관류율
기간: 2 년
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영상에 의한 혈전증 해결의 증거(최신 영상 연구와 관련하여 없음/부분적/완전), 그에 따라 치료 시작부터 혈전 해결까지의 시간이 계산됩니다.
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2 년
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혈전 후 증후군(PTS) 비율
기간: 2 년
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에 따르면: Goldenberg NA, Brandão L, Journeycake J, Kahn S, Monagle P 외. 하지 심부 정맥 혈전증에 따른 혈전 후 증후군의 정의 및 소아 임상 조사에서 결과 측정의 표준화. J Thromb Haemost. 2012년 3월 10(3):477-80. |
2 년
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임상적으로 관련된 주요 출혈의 비율
기간: 2 년
|
International Society on Thrombosis and Haemostasis 기준 Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S, International Society on Thrombosis and Haemostasis의 과학 및 표준화 위원회의 항응고 제어 소위원회에 따라 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 출혈.
비수술 환자의 심방 세동 및 정맥 혈전색전성 질환에 대한 항응고제 연구에서 임상적으로 관련된 주요 출혈의 정의: ISTH의 SSC 통신.
J Thromb Haemost.
2015년 11월 13(11):2119-26.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-20-7345-OC-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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