Tutkimus alemman onttolaskimon tromboosista (SIVECT)
Kansainvälinen rekisteri alemman onttolaskimotromboosin diagnosoinnista ja hoidosta
Tässä tutkimuksessa keskitytään potilaisiin, joilla on inferior vena cava (IVC) -tromboosi, joko muiden laskimoiden tromboosin kanssa tai ilman sitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida riskitekijöitä, hoitovaihtoehtojen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä IVC-tromboosipotilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alemman onttolaskimon tromboosi (IVC) on syvän laskimotromboosin (DVT) harvinainen muoto. Optimaaliset hoitostrategiat ja kliiniset tulokset eivät ole vakiintuneita.
Tässä monikeskustutkimuksessa, kansainvälisessä havainnointitutkimuksessa arvioidaan IVC-tromboosipotilaiden nykyisten hoitovaihtoehtojen tehokkuutta ja turvallisuutta sekä kuvataan IVC-tromboosipotilaiden pitkän aikavälin tuloksia.
Mukaan otetaan potilaat, joilla on objektiivinen IVC-tromboosidiagnoosi, joko proksimaalisen alaraajojen syvän laskimotukoksen kanssa tai ilman sitä. Tietoja kerätään lähtötilanteen ominaisuuksista, tromboosin riskitekijöistä, oireista, diagnoositavasta, samanaikaisesta alaraajojen syvän laskimotromboosista, PE, IVC-suodattimen tai epätavallisen paikan tromboosista (splanchnic, sukurauhasten ja munuaislaskimot), hoitomenetelmistä (antikoagulaatio ja/tai) trombolyysi), antikoagulantin valinta, annos ja hoidon kesto, uudelleenkanavan arviointi (jos saatavilla), laskimotromboembolin uusiutuminen seurannan aikana, verenvuoto International Society on Thrombosis and Heemostasis -kriteerien mukaan, posttromboottisen oireyhtymän (PTS) kehittyminen Villalta-pisteiden mukaan ja kuolleisuus seurannan aikana. Potilaita tulee seurata 24 kuukauden ajan diagnoosin saamisesta. Käyntien määrä jätetään hoitavan lääkärin päätettäväksi, mutta kliinisistä tuloksista pyydetään tietoja kahdessa välivaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset aikuispotilaat (> 18-vuotiaat), joilla on objektiivinen diagnoosi IVC-tromboosista joko proksimaalisen alaraajojen syvän laskimotukoksen kanssa (johon liittyy reisiluun, yhteiseen reisiluun tai suoliluun laskimot), ovat kelvollisia tutkimukseen.
- Diagnoosi tulee saada joko doppler-ultraäänitutkimuksella, CT-angiografialla tai MRI-angiografialla.
- Potilaat, joilla on objektiivinen IVC-tromboosidiagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen rekisterin aloittamista, ovat myös tukikelpoisia edellyttäen, että osallistuvat keskukset seuraavat heitä prospektiivisesti ja kaikki pyydetyt tiedot ovat saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
Interventiotutkimuksiin otetut potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolian (VTE) uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laskimotromboosin uusiutuminen (ei aiemmin diagnosoitu)
|
2 vuotta
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuolleisuus (potilaan kuolema) mistä tahansa syystä
|
2 vuotta
|
|
Vakavien verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suuri verenvuoto kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen kriteerien mukaan Schulman S, Kearon C, Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen tiede- ja standardointikomitean antikoagulaation valvontaa käsittelevä alakomitea.
Suuren verenvuodon määritelmä antihemostaattisten lääkevalmisteiden kliinisissä tutkimuksissa ei-kirurgisilla potilailla.
J Thromb Haemost 2005; 3: 692-4.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboosin uudelleenkanavaamisnopeudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Todisteet tromboosin paranemisesta kuvantamisella (ei mitään/osittainen/täydellinen, viimeisimmän kuvantamistutkimuksen mukaan), ja aika hoidon aloittamisesta verisuonitukoksen häviämiseen lasketaan vastaavasti.
|
2 vuotta
|
|
Posttromboottisen oireyhtymän (PTS) esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mukaan: Goldenberg NA, Brandão L, Journeycake J, Kahn S, Monagle P et ai. Alaraajojen syvän laskimotromboosin jälkeisen tromboottisen oireyhtymän määritelmä ja tulosmittauksen standardointi lasten kliinisissä tutkimuksissa. J Thromb Haemost. 2012 maaliskuu;10(3):477-80. |
2 vuotta
|
|
Kliinisesti merkittävien ei-vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-suuren verenvuoto kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen kriteerien mukaan Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S, Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen tieteellisen ja standardointikomitean alakomitea.
Kliinisesti merkityksellisen ei-suuren verenvuodon määritelmä eteisvärinän ja laskimotromboembolisen sairauden antikoagulanttitutkimuksissa ei-kirurgisilla potilailla: ISTH:n SSC:n viestintä.
J Thromb Haemost.
2015 marraskuu;13(11):2119-26.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-20-7345-OC-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .