Estudo da Trombose da Veia Cava Inferior (SIVECT)
Registro Internacional sobre o Diagnóstico e Tratamento da Trombose da Veia Cava Inferior
Este estudo se concentrará em pacientes com trombose da veia cava inferior (VCI), com ou sem trombose em outras veias.
O objetivo deste estudo é avaliar os fatores de risco, segurança e eficácia das opções de tratamento e os resultados de pacientes com trombose da VCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A trombose da veia cava inferior (VCI) é uma forma rara de trombose venosa profunda (TVP). Estratégias de tratamento ideais e resultados clínicos não estão bem estabelecidos.
Este estudo multicêntrico, internacional e observacional avaliará a eficácia e a segurança das opções de tratamento atuais em pacientes com trombose da VCI e descreverá os resultados de longo prazo de pacientes com trombose da VCI.
Serão incluídos pacientes com diagnóstico objetivo de trombose da VCI, com ou sem TVP proximal da extremidade inferior. Serão coletadas informações sobre características basais, fatores de risco para trombose, sintomas, modo de diagnóstico, presença de TVP concomitante de membros inferiores, EP, filtro de VCI ou trombose em local incomum (veias esplâncnica, gonadal e renal), modalidades de tratamento (anticoagulação e/ou trombólise), escolha do anticoagulante, dose e duração do tratamento, avaliação da recanalização (se disponível), recorrência de TEV durante o acompanhamento, sangramento de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia, desenvolvimento de síndrome pós-trombótica (SPT) de acordo com o escore de Villalta e mortalidade durante o seguimento. Os pacientes devem ser acompanhados por 24 meses a partir do diagnóstico. O número de visitas fica a critério do médico assistente, mas informações sobre os resultados clínicos em dois momentos intermediários são solicitadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos consecutivos (> 18 anos) com diagnóstico objetivo de trombose da VCI, com ou sem TVP proximal da extremidade inferior (envolvendo as veias femoral, femoral comum ou ilíaca) serão elegíveis para o estudo.
- O diagnóstico deve ser obtido por ultrassonografia Doppler, angiografia por TC ou angiografia por RM.
- Também serão elegíveis pacientes que tiveram diagnóstico objetivo de trombose da VCI nos 6 meses anteriores ao início do registro, desde que acompanhados prospectivamente pelos centros participantes e todas as informações solicitadas estejam disponíveis.
Critério de exclusão:
Pacientes inscritos em estudos de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de recorrência de tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: 2 anos
|
Recorrência de qualquer trombose venosa (não diagnosticada anteriormente)
|
2 anos
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|
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
|
Mortalidade (morte do paciente) por qualquer causa
|
2 anos
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Taxas de sangramento maior
Prazo: 2 anos
|
Sangramento grave de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia Schulman S, Kearon C, Subcomitê de Controle de Anticoagulação do Comitê Científico e de Padronização da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia.
Definição de sangramento maior em investigações clínicas de medicamentos anti-hemostáticos em pacientes não cirúrgicos.
J Thromb Haemost 2005; 3: 692-4.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de recanalização da trombose
Prazo: 2 anos
|
Evidência de resolução da trombose por imagem (nenhuma/parcial/completa, em relação ao último estudo de imagem), com o tempo desde o início da terapia até a resolução do trombo sendo calculado de acordo.
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2 anos
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Taxas de síndrome pós-trombótica (PTS)
Prazo: 2 anos
|
De acordo com: Goldenberg NA, Brandão L, Journeycake J, Kahn S, Monagle P et al. Definição de síndrome pós-trombótica após trombose venosa profunda de membros inferiores e padronização da medição de resultados em investigações clínicas pediátricas. J Thromb Haemost. 2012 mar;10(3):477-80. |
2 anos
|
|
Taxas de sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: 2 anos
|
Hemorragia não grave clinicamente relevante de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S, Subcomitê de Controle de Anticoagulação do Comitê Científico e de Padronização da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia.
Definição de sangramento não importante clinicamente relevante em estudos de anticoagulantes em fibrilação atrial e doença tromboembólica venosa em pacientes não cirúrgicos: comunicação do SSC do ISTH.
J Thromb Haemost.
2015 nov;13(11):2119-26.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-20-7345-OC-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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