Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zakrzepicy żyły głównej dolnej (SIVECT)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Dr. Omri Cohen, Sheba Medical Center

Międzynarodowy Rejestr Diagnostyki i Leczenia Zakrzepicy Żyły Głównej Dolnej

To badanie skupi się na pacjentach z zakrzepicą żyły głównej dolnej (IVC), z lub bez zakrzepicy w innych żyłach.

Celem tego badania jest ocena czynników ryzyka, bezpieczeństwa i skuteczności opcji leczenia oraz wyników leczenia pacjentów z zakrzepicą IVC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Zakrzepica żyły głównej dolnej (IVC) jest rzadką postacią zakrzepicy żył głębokich (DVT). Optymalne strategie leczenia i wyniki kliniczne nie są dobrze ustalone.

To wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie obserwacyjne oceni skuteczność i bezpieczeństwo obecnych opcji leczenia pacjentów z zakrzepicą IVC i opisze długoterminowe wyniki pacjentów z zakrzepicą IVC.

Pacjenci z obiektywnym rozpoznaniem zakrzepicy IVC, z proksymalną DVT kończyny dolnej lub bez niej, zostaną włączeni do badania. Zostaną zebrane informacje na temat wyjściowej charakterystyki, czynników ryzyka zakrzepicy, objawów, sposobu rozpoznania, obecności współistniejącej DVT kończyny dolnej, PE, filtra IVC lub zakrzepicy o nietypowym miejscu (żyły trzewne, gonadowe i nerkowe), sposobów leczenia (antykoagulacja i/lub tromboliza), wybór leku przeciwzakrzepowego, dawka i czas leczenia, ocena rekanalizacji (jeśli jest dostępna), nawrót ŻChZZ w trakcie obserwacji, krwawienie wg kryteriów International Society on Thrombosis and Hemostasis, rozwój zespołu pozakrzepowego (PTS) wg skali Villalta i śmiertelność podczas obserwacji. Pacjentów należy obserwować przez 24 miesiące od rozpoznania. Liczbę wizyt pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego, ale wymagane są informacje na temat wyników klinicznych w dwóch pośrednich punktach czasowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z obiektywnym rozpoznaniem zakrzepicy IVC, z lub bez proksymalnej ZŻG kończyn dolnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do badania kwalifikowani będą kolejni dorośli pacjenci (> 18 lat) z obiektywnym rozpoznaniem zakrzepicy IVC, z lub bez proksymalnej ZŻG kończyn dolnych (obejmującej żyły udowe, udowe wspólne lub biodrowe).
  2. Diagnozę należy postawić za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, angiografii CT lub angiografii MRI.
  3. Pacjenci, u których obiektywnie zdiagnozowano zakrzepicę IVC w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem rejestracji, również będą się kwalifikować, pod warunkiem, że będą oni prospektywnie obserwowani przez uczestniczące ośrodki i dostępne będą wszystkie wymagane informacje.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci włączeni do badań interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Ramy czasowe: 2 lata
Nawrót jakiejkolwiek zakrzepicy żylnej (wcześniej nierozpoznanej)
2 lata
Współczynnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność (śmierć pacjenta) z dowolnej przyczyny
2 lata
Częstość poważnych krwawień
Ramy czasowe: 2 lata
Poważne krwawienia według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy Schulman S, Kearon C, Podkomitet ds. Kontroli Antykoagulacji Komitetu Naukowego i Normalizacyjnego Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy. Definicja dużego krwawienia w badaniach klinicznych przeciwhemostatycznych produktów leczniczych u pacjentów niechirurgicznych. J Thromb Haemost 2005; 3: 692-4.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekanalizacji zakrzepicy
Ramy czasowe: 2 lata
Dowody na ustąpienie zakrzepicy w badaniu obrazowym (brak/częściowe/całkowite, w odniesieniu do ostatniego badania obrazowego), z odpowiednim obliczeniem czasu od rozpoczęcia terapii do ustąpienia skrzepliny.
2 lata
Wskaźniki zespołu pozakrzepowego (PTS)
Ramy czasowe: 2 lata

Według:

Goldenberg NA, Brandão L, Journeycake J, Kahn S, Monagle P et al. Definicja zespołu pozakrzepowego po zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych i standaryzacja pomiaru wyniku w pediatrycznych badaniach klinicznych. J Thromb Haemost. 2012 marzec;10(3):477-80.
2 lata
Częstość istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień
Ramy czasowe: 2 lata
Klinicznie istotne inne niż poważne krwawienia według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S, Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Hemostasis. Definicja klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne w badaniach leków przeciwzakrzepowych w migotaniu przedsionków i żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów niechirurgicznych: komunikat z SSC ISTH. J Thromb Haemost. Listopad 2015;13(11):2119-26.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Współpracownicy

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-20-7345-OC-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żyły głównej dolnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj