Étude sur la thrombose de la veine cave inférieure (SIVECT)
Registre international sur le diagnostic et le traitement de la thrombose de la veine cave inférieure
Cette étude se concentrera sur les patients ayant une thrombose de la veine cave inférieure (VCI), avec ou sans thrombose dans d'autres veines.
Le but de cette étude est d'évaluer les facteurs de risque, la sécurité et l'efficacité des options de traitement, et les résultats des patients atteints de thrombose de la VCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La thrombose de la veine cave inférieure (VCI) est une forme rare de thrombose veineuse profonde (TVP). Les stratégies de traitement optimales et les résultats cliniques ne sont pas bien établis.
Cette étude observationnelle internationale multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité des options de traitement actuelles chez les patients atteints de thrombose de la VCI et décrira les résultats à long terme des patients atteints de thrombose de la VCI.
Les patients avec un diagnostic objectif de thrombose de la VCI, avec ou sans TVP proximale des membres inférieurs seront inclus. Des informations seront recueillies sur les caractéristiques de base, les facteurs de risque de thrombose, les symptômes, le mode de diagnostic, la présence concomitante d'une TVP des membres inférieurs, d'une EP, d'un filtre IVC ou d'une thrombose de site inhabituel (veines splanchniques, gonadiques et rénales), les modalités de traitement (anticoagulation et/ou thrombolyse), choix de l'anticoagulant, dose et durée du traitement, évaluation de la recanalisation (si disponible), récidive de TEV au cours du suivi, saignement selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis, évolution du syndrome post-thrombotique (SPT) selon le score de Villalta et la mortalité au cours du suivi. Les patients doivent être suivis pendant 24 mois à compter du diagnostic. Le nombre de visites est laissé à la discrétion du médecin traitant, mais des informations sur les résultats cliniques à deux moments intermédiaires sont demandées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes consécutifs (> 18 ans) avec un diagnostic objectif de thrombose de la VCI, avec ou sans TVP proximale des membres inférieurs (impliquant les veines fémorales, fémorales communes ou iliaques) seront éligibles pour l'étude.
- Le diagnostic doit être obtenu par échographie Doppler, angio-scanner ou angio-IRM.
- Les patients qui ont eu un diagnostic objectif de thrombose de la VCI dans les 6 mois précédant le début du registre seront également éligibles, à condition qu'ils soient suivis de manière prospective par les centres participants et que toutes les informations demandées soient disponibles.
Critère d'exclusion:
Patients inscrits dans des études interventionnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive de thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: 2 années
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Récidive de toute thrombose veineuse (non diagnostiquée antérieurement)
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2 années
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Taux de mortalité toutes causes
Délai: 2 années
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Mortalité (décès du patient) quelle qu'en soit la cause
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2 années
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Taux d'hémorragie majeure
Délai: 2 années
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Saignement majeur selon les critères de la Société internationale de thrombose et d'hémostase Schulman S, Kearon C, Sous-comité de contrôle de l'anticoagulation du Comité scientifique et de normalisation de la Société internationale de thrombose et d'hémostase.
Définition de l'hémorragie majeure dans les investigations cliniques des médicaments antihémostatiques chez les patients non chirurgicaux.
J Thromb Haemost 2005; 3 : 692-4.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recanalisation de la thrombose
Délai: 2 années
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Preuve de la résolution de la thrombose par imagerie (aucune/partielle/complète, en ce qui concerne la dernière étude d'imagerie), le temps entre le début du traitement et la résolution du thrombus étant calculé en conséquence.
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2 années
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Taux de syndrome post-thrombotique (SPT)
Délai: 2 années
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Selon: Goldenberg NA, Brandão L, Journeycake J, Kahn S, Monagle P et al. Définition du syndrome post-thrombotique suite à une thrombose veineuse profonde des membres inférieurs et normalisation de la mesure des résultats dans les investigations cliniques pédiatriques. J Thromb Haemost. 2012 mars;10(3):477-80. |
2 années
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Taux d'hémorragies non majeures cliniquement pertinentes
Délai: 2 années
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Hémorragie non majeure cliniquement pertinente selon les critères de la Société internationale de thrombose et d'hémostase Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S, Sous-comité de contrôle de l'anticoagulation du Comité scientifique et de normalisation de la Société internationale de thrombose et d'hémostase.
Définition de l'hémorragie non majeure cliniquement pertinente dans les études sur les anticoagulants dans la fibrillation auriculaire et la maladie thromboembolique veineuse chez les patients non chirurgicaux : communication du SSC de l'ISTH.
J Thromb Haemost.
2015 novembre;13(11):2119-26.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-20-7345-OC-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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