Studie o trombóze dolní duté žíly (SIVECT)
Mezinárodní registr pro diagnostiku a léčbu trombózy dolní duté žíly
Tato studie se zaměří na pacienty s trombózou dolní duté žíly (IVC), buď s trombózou v jiných žilách, nebo bez ní.
Účelem této studie je posoudit rizikové faktory, bezpečnost a účinnost léčebných možností a výsledky pacientů s trombózou IVC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trombóza dolní duté žíly (IVC) je vzácná forma hluboké žilní trombózy (DVT). Optimální léčebné strategie a klinické výsledky nejsou dobře stanoveny.
Tato multicentrická mezinárodní observační studie posoudí účinnost a bezpečnost současných možností léčby u pacientů s trombózou IVC a popíše dlouhodobé výsledky pacientů s trombózou IVC.
Budou zahrnuti pacienti s objektivní diagnózou IVC trombózy, buď s HŽT na proximální dolní končetině nebo bez ní. Budou shromažďovány informace o výchozích charakteristikách, rizikových faktorech trombózy, příznacích, způsobu diagnózy, přítomnosti souběžné DVT dolní končetiny, PE, IVC filtru nebo trombózy neobvyklého místa (splanchnické, gonádové a renální žíly), léčebných modalitách (antikoagulace a/nebo trombolýza), volba antikoagulancia, dávka a délka léčby, posouzení rekanalizace (pokud je k dispozici), recidiva VTE během sledování, krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu, rozvoj posttrombotického syndromu (PTS) podle Villalta skóre a mortalita během sledování. Pacienti by měli být sledováni po dobu 24 měsíců od diagnózy. Počet návštěv je ponechán na uvážení ošetřujícího lékaře, ale požaduje se informace o klinických výsledcích ve dvou mezičasech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou vhodní po sobě jdoucí dospělí pacienti (> 18 let) s objektivní diagnózou IVC trombózy, buď s nebo bez HŽT na proximální dolní končetině (zahrnující femorální, společnou femorální nebo ilickou žílu).
- Diagnóza by měla být získána buď pomocí dopplerovské ultrasonografie, CT angiografie nebo MRI angiografie.
- Pacienti, kteří měli objektivní diagnózu trombózy IVC do 6 měsíců před zahájením registru, budou rovněž způsobilí, pokud budou prospektivně sledováni zúčastněnými centry a budou k dispozici všechny požadované informace.
Kritéria vyloučení:
Pacienti zařazení do intervenčních studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy žilního tromboembolismu (VTE).
Časové okno: 2 roky
|
Recidiva jakékoli žilní trombózy (dříve nediagnostikovaná)
|
2 roky
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
|
Úmrtnost (smrt pacienta) z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Míra velkého krvácení
Časové okno: 2 roky
|
Závažné krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu Schulman S, Kearon C, Podvýbor pro kontrolu antikoagulace Vědeckého a standardizačního výboru Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu.
Definice velkého krvácení v klinických studiích antihemostatických léčivých přípravků u pacientů bez chirurgického zákroku.
J Thromb Haemost 2005; 3: 692-4.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost rekanalizace trombózy
Časové okno: 2 roky
|
Důkaz o ústupu trombózy zobrazením (žádný/částečný/úplný, s ohledem na nejnovější zobrazovací studii), s tím, že se podle toho vypočítá doba od zahájení terapie do vyřešení trombu.
|
2 roky
|
|
Míra posttrombotického syndromu (PTS)
Časové okno: 2 roky
|
Podle: Goldenberg NA, Brandão L, Journeycake J, Kahn S, Monagle P et al. Definice posttrombotického syndromu po hluboké žilní trombóze dolních končetin a standardizace měření výsledků v pediatrických klinických studiích. J Thromb Haemost. březen 2012;10(3):477-80. |
2 roky
|
|
Míra klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: 2 roky
|
Klinicky relevantní nezávažné krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S, Podvýbor pro kontrolu antikoagulace Vědeckého a standardizačního výboru Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu.
Definice klinicky relevantního nezávažného krvácení ve studiích antikoagulancií u fibrilace síní a žilní tromboembolické nemoci u nechirurgických pacientů: sdělení SSC ISTH.
J Thromb Haemost.
2015 List;13(11):2119-26.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-20-7345-OC-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .