Tanulmány a vena cava inferior trombózisáról (SIVECT)
Az inferior vena cava thrombosis diagnosztizálásának és kezelésének nemzetközi nyilvántartása
Ez a tanulmány azokra a betegekre összpontosít, akik inferior vena cava (IVC) trombózisban szenvednek, akár trombózissal, akár anélkül más vénákban.
A tanulmány célja a kockázati tényezők, a kezelési lehetőségek biztonságosságának és hatékonyságának, valamint az IVC trombózisban szenvedő betegek kimenetelének felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az inferior vena cava (IVC) trombózisa a mélyvénás trombózis (DVT) ritka formája. Az optimális kezelési stratégiák és a klinikai eredmények nem jól megalapozottak.
Ez a multicentrikus, nemzetközi, megfigyeléses tanulmány felméri az IVC trombózisban szenvedő betegek jelenlegi kezelési lehetőségeinek hatékonyságát és biztonságosságát, és leírja az IVC trombózisban szenvedő betegek hosszú távú kimenetelét.
Azokat a betegeket, akiknél objektív IVC trombózis diagnosztizáltak, akár proximális alsó végtagi MVT-vel, akár anélkül. Információkat gyűjtenek a kiindulási jellemzőkről, a trombózis kockázati tényezőiről, a tünetekről, a diagnózis módjáról, egyidejű alsó végtagi MVT, PE, IVC-szűrő vagy szokatlan helyű trombózis (splanchnicus, gonadális és vesevénák), kezelési módokról (antikoaguláció és/vagy) trombolízis), az antikoaguláns megválasztása, a kezelés dózisa és időtartama, rekanalizációs értékelés (ha van), VTE kiújulása a követés során, vérzés a Thrombosis és Haemostasis Nemzetközi Társaság kritériumai szerint, poszttrombotikus szindróma (PTS) kialakulása a Villalta pontszám szerint és a mortalitás a követés során. A betegeket a diagnózistól számított 24 hónapig nyomon kell követni. A vizitek számát a kezelőorvos dönti el, de két köztes időpontban kérnek tájékoztatást a klinikai eredményekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vehetnek egymást követő felnőtt betegek (>18 év), akiknél objektív IVC-thrombosis diagnosztizáltak, akár proximális alsó végtagi mélyvénás vénákról, akár anélkül (amely a femorális, a közös femorális vagy a csípővénát érinti).
- A diagnózist doppler ultrahanggal, CT angiográfiával vagy MRI angiográfiával kell felállítani.
- Azok a betegek is jogosultak lesznek, akiknél a regiszter megkezdése előtt 6 hónapon belül objektív IVC trombózist diagnosztizáltak, feltéve, hogy a részt vevő központok prospektív nyomon követik őket, és minden kért információ rendelkezésre áll.
Kizárási kritériumok:
Az intervenciós vizsgálatokba bevont betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás thromboembolia (VTE) kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
Bármilyen vénás trombózis kiújulása (korábban nem diagnosztizált)
|
2 év
|
|
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 2 év
|
Halandóság (a beteg halála) bármilyen okból
|
2 év
|
|
A súlyos vérzések aránya
Időkeret: 2 év
|
Súlyos vérzések a Thrombosis és Haemostasis Nemzetközi Társasága szerint Schulman S, Kearon C, A Thrombosis és Haemostasis Nemzetközi Társasága Tudományos és Szabványügyi Bizottságának Antikoaguláció-ellenőrzési Albizottsága.
A súlyos vérzés meghatározása az antihemosztatikus gyógyszerek klinikai vizsgálatai során nem sebészeti betegeknél.
J Thromb Haemost 2005; 3: 692-4.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trombózis rekanalizációjának aránya
Időkeret: 2 év
|
A trombózis képalkotó feloldódásának bizonyítéka (nincs/részleges/teljes, tekintettel a legújabb képalkotó vizsgálatra), a terápia megkezdésétől a thrombus oldódásáig eltelt időt ennek megfelelően kell kiszámítani.
|
2 év
|
|
A poszttrombotikus szindróma (PTS) gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
Alapján: Goldenberg NA, Brandão L, Journeycake J, Kahn S, Monagle P et al. Az alsó végtagi mélyvénás trombózist követő poszttrombotikus szindróma meghatározása és az eredménymérés standardizálása gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban. J Thromb Haemost. 2012. márc.;10(3):477-80. |
2 év
|
|
Klinikailag jelentős nem jelentős vérzések aránya
Időkeret: 2 év
|
Klinikailag releváns nem súlyos vérzések a Thrombosis és Haemostasis Nemzetközi Társaságának kritériumai szerint Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S, A Thrombosis and Haemostasis Nemzetközi Társasága Tudományos és Szabványügyi Bizottságának Albizottsága.
A klinikailag releváns nem jelentős vérzés meghatározása pitvarfibrillációban és vénás thromboemboliás betegségben végzett antikoagulánsok vizsgálatában nem műtéti betegeknél: az ISTH SSC kommunikációja.
J Thromb Haemost.
2015. nov. 13(11):2119-26.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-20-7345-OC-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .