Estudio de Trombosis de Vena Cava Inferior (SIVECT)
Registro internacional sobre el diagnóstico y tratamiento de la trombosis de la vena cava inferior
Este estudio se centrará en pacientes con trombosis de la vena cava inferior (VCI), con o sin trombosis en otras venas.
El propósito de este estudio es evaluar los factores de riesgo, la seguridad y la eficacia de las opciones de tratamiento y los resultados de los pacientes con trombosis de la VCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La trombosis de la vena cava inferior (VCI) es una forma rara de trombosis venosa profunda (TVP). Las estrategias de tratamiento óptimas y los resultados clínicos no están bien establecidos.
Este estudio observacional internacional multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad de las opciones de tratamiento actuales en pacientes con trombosis de la VCI y describirá los resultados a largo plazo de los pacientes con trombosis de la VCI.
Se incluirán pacientes con un diagnóstico objetivo de trombosis de la VCI, con o sin TVP proximal de la extremidad inferior. Se recopilará información sobre las características basales, los factores de riesgo de trombosis, los síntomas, el modo de diagnóstico, la presencia de TVP, EP, filtro IVC concomitante en miembros inferiores o trombosis en sitios inusuales (venas esplácnicas, gonadales y renales), modalidades de tratamiento (anticoagulación y/o trombólisis), elección de anticoagulante, dosis y duración del tratamiento, evaluación de recanalización (si está disponible), recurrencia de TEV durante el seguimiento, sangrado según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia, desarrollo de síndrome postrombótico (SPT) según la puntuación de Villalta y mortalidad durante el seguimiento. Los pacientes deben ser seguidos durante 24 meses desde el diagnóstico. El número de visitas se deja a discreción del médico tratante, pero se solicita información sobre los resultados clínicos en dos momentos intermedios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos consecutivos (> 18 años) con un diagnóstico objetivo de trombosis de la VCI, con o sin TVP proximal de la extremidad inferior (que afecta a las venas femoral, femoral común o ilíaca) serán elegibles para el estudio.
- El diagnóstico debe obtenerse mediante ecografía Doppler, angiografía por TC o angiografía por RM.
- También serán elegibles los pacientes que hayan tenido un diagnóstico objetivo de trombosis de la VCI en los 6 meses anteriores al inicio del registro, siempre que tengan un seguimiento prospectivo por parte de los centros participantes y se disponga de toda la información solicitada.
Criterio de exclusión:
Pacientes inscritos en estudios de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de recurrencia de tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Recurrencia de cualquier trombosis venosa (no diagnosticada previamente)
|
2 años
|
|
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mortalidad (muerte del paciente) por cualquier causa
|
2 años
|
|
Tasas de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 2 años
|
Sangrado mayor según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia Schulman S, Kearon C, Subcomité de Control de la Anticoagulación del Comité Científico y de Normalización de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia.
Definición de hemorragia mayor en investigaciones clínicas de medicamentos antihemostáticas en pacientes no quirúrgicos.
J Thromb Haemost 2005; 3: 692-4.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de recanalización de trombosis
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evidencia de resolución de trombosis por imagen (ninguna/parcial/completa, con respecto al último estudio de imagen), calculándose en consecuencia el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la resolución del trombo.
|
2 años
|
|
Tasas de síndrome postrombótico (PTS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
De acuerdo a: Goldenberg NA, Brandão L, Journeycake J, Kahn S, Monagle P et al. Definición del síndrome postrombótico después de la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores y estandarización de la medición de resultados en investigaciones clínicas pediátricas. J Thromb Haemost. 2012 marzo; 10 (3): 477-80. |
2 años
|
|
Tasas de hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 2 años
|
Sangrado no mayor clínicamente relevante según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S, Subcomité de Control de la Anticoagulación del Comité Científico y de Normalización de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia.
Definición de hemorragia no mayor clínicamente relevante en estudios de anticoagulantes en fibrilación auricular y enfermedad tromboembólica venosa en pacientes no quirúrgicos: comunicado de la SSC de la ISTH.
J Thromb Haemost.
2015 noviembre; 13 (11): 2119-26.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-20-7345-OC-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .