Studie zur Thrombose der unteren Hohlvene (SIVECT)
Internationales Register zur Diagnose und Behandlung von Thrombosen der unteren Hohlvene
Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit Thrombose der unteren Hohlvene (IVC), entweder mit oder ohne Thrombose in anderen Venen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Risikofaktoren, Sicherheit und Wirksamkeit von Behandlungsoptionen und Ergebnissen von Patienten mit IVC-Thrombose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Thrombose der unteren Hohlvene (IVC) ist eine seltene Form der tiefen Venenthrombose (TVT). Optimale Behandlungsstrategien und klinische Ergebnisse sind nicht gut etabliert.
Diese multizentrische, internationale Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit aktueller Behandlungsoptionen bei Patienten mit IVC-Thrombose bewerten und die langfristigen Ergebnisse von Patienten mit IVC-Thrombose beschreiben.
Patienten mit einer objektiven Diagnose einer IVC-Thrombose, entweder mit oder ohne DVT der proximalen unteren Extremitäten, werden eingeschlossen. Es werden Informationen zu Ausgangsmerkmalen, Risikofaktoren für Thrombose, Symptome, Art der Diagnose, Vorhandensein einer begleitenden TVT der unteren Extremitäten, LE, IVC-Filter oder ungewöhnlicher Thrombose (Splanchnikus-, Gonaden- und Nierenvenen), Behandlungsmodalitäten (Antikoagulation und/oder Thrombolyse), Wahl des Antikoagulans, Dosis und Dauer der Behandlung, Beurteilung der Rekanalisation (falls verfügbar), Wiederauftreten von VTE während der Nachsorge, Blutung gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis, Entwicklung eines postthrombotischen Syndroms (PTS) gemäß Villalta-Score und Sterblichkeit während der Nachsorge. Die Patienten sollten 24 Monate nach der Diagnose nachbeobachtet werden. Die Anzahl der Besuche liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, es werden jedoch Informationen zu den klinischen Ergebnissen zu zwei dazwischenliegenden Zeitpunkten angefordert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit einer objektiven Diagnose einer IVC-Thrombose, entweder mit oder ohne DVT der proximalen unteren Extremitäten (mit Beteiligung der Oberschenkelvenen, gemeinsamen Oberschenkelvenen oder Darmbeinvenen), sind für die Studie geeignet.
- Die Diagnose sollte entweder durch Doppler-Ultraschall, CT-Angiographie oder MRT-Angiographie gestellt werden.
- Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Registers eine objektive Diagnose einer IVC-Thrombose gestellt wurde, sind ebenfalls förderfähig, sofern sie von den teilnehmenden Zentren prospektiv weiterverfolgt werden und alle erforderlichen Informationen vorliegen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die in interventionelle Studien aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivraten von venösen Thromboembolien (VTE).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wiederauftreten einer Venenthrombose (nicht zuvor diagnostiziert)
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2 Jahre
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Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sterblichkeit (Tod des Patienten) jeglicher Ursache
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2 Jahre
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Raten schwerer Blutungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Schwere Blutungen gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis Schulman S, Kearon C, Subcommittee on Control of Anticoagulation des Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis.
Definition von schweren Blutungen in klinischen Prüfungen von Antihämostatika bei nicht chirurgischen Patienten.
J Thromb Haemost 2005; 3: 692-4.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten der Thrombose-Rekanalisation
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Nachweis der Thrombose-Rückbildung durch Bildgebung (keine/teilweise/vollständig, in Bezug auf die letzte Bildgebungsstudie), wobei die Zeit von der Einleitung der Therapie bis zur Thrombus-Rückbildung entsprechend berechnet wird.
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2 Jahre
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Raten des postthrombotischen Syndroms (PTS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Entsprechend: Goldenberg NA, Brandão L., Journeycake J., Kahn S., Monagle P. et al. Definition des postthrombotischen Syndroms nach tiefer Venenthrombose der unteren Extremität und Standardisierung der Ergebnismessung in pädiatrischen klinischen Untersuchungen. J Thromb Haemost. 2012 März;10(3):477-80. |
2 Jahre
|
|
Raten klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Klinisch relevante nicht schwere Blutung gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S, Subcommittee on Control of Anticoagulation des Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis.
Definition klinisch relevanter nicht größerer Blutungen in Studien zu Antikoagulanzien bei Vorhofflimmern und venöser thromboembolischer Erkrankung bei nicht chirurgischen Patienten: Mitteilung des SSC des ISTH.
J Thromb Haemost.
2015 Nov;13(11):2119-26.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-20-7345-OC-CTIL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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