Studie om inferior vena cava trombos (SIVECT)
Internationella registret för diagnos och behandling av trombos i vena cava inferior
Denna studie kommer att fokusera på patienter som har trombos i vena cava (IVC), antingen med eller utan trombos i andra vener.
Syftet med denna studie är att bedöma riskfaktorer, säkerhet och effektivitet hos behandlingsalternativ och resultat av patienter med IVC-trombos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trombos av inferior vena cava (IVC) är en sällsynt form av djup ventrombos (DVT). Optimala behandlingsstrategier och kliniska resultat är inte väl etablerade.
Denna multicenter, internationella, observationsstudie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten hos nuvarande behandlingsalternativ hos patienter med IVC-trombos, och beskriva de långsiktiga resultaten av patienter med IVC-trombos.
Patienter med en objektiv diagnos av IVC-trombos, antingen med eller utan proximal nedre extremitets-DVT kommer att inkluderas. Information kommer att samlas in om baslinjekarakteristika, riskfaktorer för trombos, symtom, diagnostik, förekomst av samtidig nedre extremitets-DVT, PE, IVC-filter eller trombos på ovanliga ställen (splankniska, gonadala och renala vener), behandlingsmodaliteter (antikoagulation och/eller trombolys), val av antikoagulant, dos och behandlingslängd, rekanaliseringsbedömning (om tillgänglig), återfall av VTE under uppföljning, blödning enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis-kriterier, utveckling av posttrombotiskt syndrom (PTS) enligt Villalta-poäng och dödlighet under uppföljning. Patienter bör följas upp i 24 månader från diagnos. Antalet besök överlåts till den behandlande läkaren, men information om kliniska utfall vid två mellanliggande tidpunkter efterfrågas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva vuxna patienter (> 18 år) med en objektiv diagnos av IVC-trombos, antingen med eller utan proximal nedre extremitets-DVT (som involverar femorala, gemensamma lårbens- eller höftvener) kommer att vara berättigade till studien.
- Diagnos bör erhållas genom antingen doppler-ultraljud, CT-angiografi eller MRI-angiografi.
- Patienter som hade objektiv diagnos av IVC-trombos inom 6 månader före start av registret kommer också att vara berättigade, förutsatt att de följs upp prospektivt av de deltagande centra och all efterfrågad information är tillgänglig.
Exklusions kriterier:
Patienter inskrivna i interventionsstudier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av återfall av venös tromboembolism (VTE).
Tidsram: 2 år
|
Återfall av venös trombos (ej tidigare diagnostiserad)
|
2 år
|
|
Andelen av alla orsakar dödlighet
Tidsram: 2 år
|
Dödlighet (patientens död) oavsett orsak
|
2 år
|
|
Frekvenser av större blödningar
Tidsram: 2 år
|
Stor blödning enligt International Society on Thrombosis and Hemostasis-kriterier Schulman S, Kearon C, Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis.
Definition av större blödning i kliniska undersökningar av antihemostatiska läkemedel hos icke-kirurgiska patienter.
J Thromb Haemost 2005; 3: 692-4.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheter av trombosrekanalisering
Tidsram: 2 år
|
Bevis på trombosupplösning genom bildåtergivning (ingen/delvis/fullständig, med avseende på den senaste avbildningsstudien), där tiden från behandlingsstart till trombupplösning beräknas i enlighet därmed.
|
2 år
|
|
Frekvens av posttrombotiskt syndrom (PTS)
Tidsram: 2 år
|
Enligt: Goldenberg NA, Brandão L, Journeycake J, Kahn S, Monagle P et al. Definition av posttrombotiskt syndrom efter djup ventrombos i nedre extremiteter och standardisering av utfallsmätning i pediatriska kliniska undersökningar. J Thromb Haemost. 2012 Mar;10(3):477-80. |
2 år
|
|
Frekvenser av kliniskt relevanta icke-svåra blödningar
Tidsram: 2 år
|
Kliniskt relevant icke-större blödning enligt International Society on Thrombosis and Hemostasis kriterier Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S, Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis.
Definition av kliniskt relevant icke-stor blödning i studier av antikoagulantia vid förmaksflimmer och venös tromboembolisk sjukdom hos icke-kirurgiska patienter: kommunikation från SSC av ISTH.
J Thromb Haemost.
2015 Nov;13(11):2119-26.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-20-7345-OC-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .