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下腔静脉血栓形成研究 (SIVECT)

2020年10月20日 更新者:Dr. Omri Cohen、Sheba Medical Center

国际下腔静脉血栓诊断和治疗注册中心

这项研究将重点关注患有下腔静脉 (IVC) 血栓形成的患者,无论是否有其他静脉的血栓形成。

本研究的目的是评估危险因素、治疗方案的安全性和有效性,以及 IVC 血栓形成患者的结局。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

下腔静脉 (IVC) 血栓形成是一种罕见的深静脉血栓形成 (DVT)。 最佳治疗策略和临床结果尚未确定。

这项多中心、国际、观察性研究将评估当前治疗方案对 IVC 血栓形成患者的有效性和安全性,并描述 IVC 血栓形成患者的长期结果。

客观诊断为 IVC 血栓形成的患者,无论是否伴有近端下肢 DVT,都将包括在内。 将收集以下方面的信息:基线特征、血栓形成的危险因素、症状、诊断方式、是否存在下肢 DVT、PE、IVC 过滤器或异常部位血栓形成(内脏、性腺和肾静脉)、治疗方式(抗凝和/或溶栓)、抗凝剂的选择、治疗的剂量和持续时间、再通评估(如果有)、随访期间 VTE 的复发、根据国际血栓形成和止血学会标准的出血、根据 Villalta 评分的血栓形成后综合征 (PTS) 的发展和随访期间的死亡率。 患者应在诊断后随访 24 个月。 就诊次数由主治医师自行决定,但需要提供两个中间时间点的临床结果信息。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

客观诊断为 IVC 血栓形成的患者,无论是否伴有近端下肢 DVT

描述

纳入标准:

  1. 连续成年患者(> 18 岁)客观诊断为 IVC 血栓形成,伴或不伴近端下肢 DVT(涉及股静脉、股总静脉或髂静脉)将有资格参加研究。
  2. 诊断应通过多普勒超声、CT 血管造影或 MRI 血管造影获得。
  3. 在登记开始前 6 个月内客观诊断为 IVC 血栓形成的患者也符合条件,前提是参与中心对他们进行了前瞻性随访,并且提供了所有要求的信息。

排除标准:

参加干预研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉血栓栓塞 (VTE) 复发率
大体时间:2年
任何静脉血栓形成的复发(之前未诊断)
2年
全因死亡率
大体时间:2年
任何原因导致的死亡率(患者死亡)
2年
大出血率
大体时间:2年
根据国际血栓形成和止血学会标准的大出血 Schulman S、Kearon C,国际血栓形成和止血学会科学和标准化委员会抗凝控制小组委员会。 非手术患者抗止血药物临床研究中大出血的定义。 J Thromb Haemost 2005; 3:692-4。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血栓再通率
大体时间:2年
通过成像解决血栓形成的证据(无/部分/完全,关于最新的成像研究),并相应地计算从治疗开始到血栓消退的时间。
2年
血栓形成后综合征 (PTS) 的发生率
大体时间:2年

根据:

Goldenberg NA、Brandão L、Journeycake J、Kahn S、Monagle P 等人。 下肢深静脉血栓形成后血栓形成后综合征的定义和儿科临床研究结果测量的标准化。 J Thromb Haemost。 2012 年 3 月;10(3):477-80。

2年
临床相关的非大出血发生率
大体时间:2年
根据国际血栓形成和止血学会标准 Kaatz S、Ahmad D、Spyropoulos AC、Schulman S、国际血栓形成和止血学会科学和标准化委员会抗凝控制小组委员会的临床相关非大出血。 非手术患者心房颤动和静脉血栓栓塞性疾病抗凝剂研究中临床相关非大出血的定义:来自 ISTH 的 SSC 的通讯。 J Thromb Haemost。 2015 年 11 月;13(11):2119-26。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月20日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHEBA-20-7345-OC-CTIL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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