Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af inferior vena cava trombose (SIVECT)

20. oktober 2020 opdateret af: Dr. Omri Cohen, Sheba Medical Center

International Registry on the Diagnosis and Treatment of Inferior Vena Cava Thrombosis

Denne undersøgelse vil fokusere på patienter med inferior vena cava (IVC) trombose, enten med eller uden trombose i andre vener.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere risikofaktorer, sikkerhed og effektivitet af behandlingsmuligheder og resultater af patienter med IVC-trombose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Trombose af den inferior vena cava (IVC) er en sjælden form for dyb venetrombose (DVT). Optimale behandlingsstrategier og kliniske resultater er ikke veletablerede.

Dette multicenter, internationale, observationsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​nuværende behandlingsmuligheder hos patienter med IVC-trombose og beskrive de langsigtede resultater for patienter med IVC-trombose.

Patienter med en objektiv diagnose af IVC-trombose, enten med eller uden proksimal underekstremitet DVT vil blive inkluderet. Der vil blive indsamlet oplysninger om baseline-karakteristika, risikofaktorer for trombose, symptomer, diagnosemetode, tilstedeværelse af samtidig DVT-, PE-, IVC-filter i underekstremiteterne eller trombose på usædvanligt sted (splanchnic, gonadale og renale vener), behandlingsmodaliteter (antikoagulation og/eller trombolyse), valg af antikoagulant, dosis og behandlingsvarighed, vurdering af rekanalisering (hvis tilgængelig), tilbagefald af VTE under opfølgning, blødning i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis-kriterier, udvikling af posttrombotisk syndrom (PTS) ifølge Villalta-score og dødelighed under opfølgning. Patienterne skal følges op i 24 måneder fra diagnosen. Antallet af besøg overlades til den behandlende læges skøn, men der anmodes om oplysninger om kliniske resultater på to mellemliggende tidspunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en objektiv diagnose af IVC trombose, enten med eller uden proksimal underekstremitet DVT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Konsekutive voksne patienter (> 18 år) med en objektiv diagnose af IVC-trombose, enten med eller uden proksimal underekstremitet DVT (involverende femorale, almindelige femorale eller iliacale vener) vil være kvalificerede til undersøgelsen.
  2. Diagnosen skal stilles ved enten doppler-ultralyd, CT-angiografi eller MR-angiografi.
  3. Patienter, som havde objektiv diagnose af IVC-trombose inden for 6 måneder før starten af ​​registret, vil også være berettigede, forudsat at de prospektivt følges op af de deltagende centre, og al den ønskede information er tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

Patienter indskrevet i interventionelle undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af tilbagevendende venøs tromboemboli (VTE).
Tidsramme: 2 år
Gentagelse af enhver venøs trombose (ikke tidligere diagnosticeret)
2 år
Hyppighed af alle årsager til dødelighed
Tidsramme: 2 år
Dødelighed (patientens død) uanset årsag
2 år
Hyppigheder af større blødninger
Tidsramme: 2 år
Større blødning i henhold til kriterierne i International Society on Thrombosis and Haemostasis Schulman S, Kearon C, underkomité for kontrol med antikoagulering af den videnskabelige og standardiseringskomité for det internationale samfund for trombose og hæmostase. Definition af større blødning i kliniske undersøgelser af antihæmostatiske lægemidler hos ikke-kirurgiske patienter. J Thromb Haemost 2005; 3: 692-4.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af trombose-rekanalisering
Tidsramme: 2 år
Evidens for tromboseopløsning ved billeddannelse (ingen/delvis/fuldstændig, med hensyn til den seneste billeddiagnostiske undersøgelse), hvor tiden fra påbegyndelse af behandlingen til trombeopløsning beregnes i overensstemmelse hermed.
2 år
Hyppigheder af posttrombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: 2 år

Ifølge:

Goldenberg NA, Brandão L, Journeycake J, Kahn S, Monagle P et al. Definition af posttrombotisk syndrom efter dyb venetrombose i nedre ekstremiteter og standardisering af resultatmåling i pædiatriske kliniske undersøgelser. J Thromb Haemost. 2012 Mar;10(3):477-80.
2 år
Hyppigheder af klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 2 år
Klinisk relevant ikke-større blødning ifølge International Society on Thrombosis and Haemostasis-kriterier Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S, Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition af klinisk relevant ikke-større blødning i undersøgelser af antikoagulantia ved atrieflimren og venøs tromboembolisk sygdom hos ikke-kirurgiske patienter: kommunikation fra SSC af ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-20-7345-OC-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inferior Vena Cava Trombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner