Исследование тромбоза нижней полой вены (SIVECT)
Международный регистр диагностики и лечения тромбоза нижней полой вены
Это исследование будет сосредоточено на пациентах с тромбозом нижней полой вены (НПВ) с тромбозом других вен или без него.
Целью данного исследования является оценка факторов риска, безопасности и эффективности вариантов лечения, а также исходов у пациентов с тромбозом НПВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тромбоз нижней полой вены (НПВ) является редкой формой тромбоза глубоких вен (ТГВ). Оптимальные стратегии лечения и клинические результаты не установлены.
В этом многоцентровом международном обсервационном исследовании будут оценены эффективность и безопасность существующих вариантов лечения пациентов с тромбозом НПВ, а также описаны отдаленные результаты лечения пациентов с тромбозом НПВ.
В исследование будут включены пациенты с объективным диагнозом тромбоза НПВ с проксимальным ТГВ нижних конечностей или без него. Будет собрана информация об исходных характеристиках, факторах риска тромбоза, симптомах, методе диагностики, наличии сопутствующего ТГВ нижних конечностей, ТЭЛА, фильтра нижней полой вены или тромбоза необычной локализации (внутренние, гонадные и почечные вены), методах лечения (антикоагулянты и/или тромболизис), выбор антикоагулянта, дозы и продолжительности лечения, оценка реканализации (при наличии), рецидив ВТЭ в период наблюдения, кровотечение по критериям Международного общества тромбоза и гемостаза, развитие посттромботического синдрома (ПТС) по шкале Villalta и смертность во время наблюдения. Пациенты должны находиться под наблюдением в течение 24 месяцев с момента постановки диагноза. Количество посещений остается на усмотрение лечащего врача, но требуется информация о клинических исходах в двух промежуточных временных точках.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- К участию в исследовании допускаются последовательные взрослые пациенты (> 18 лет) с объективным диагнозом тромбоза НПВ, с проксимальным ТГВ нижних конечностей или без него (с вовлечением бедренной, общей бедренной или подвздошной вены).
- Диагноз должен быть получен с помощью допплерографии, КТ-ангиографии или МРТ-ангиографии.
- Пациенты, у которых был объективно диагностирован тромбоз НПВ в течение 6 месяцев до начала регистрации, также будут иметь право на участие, при условии, что они находятся под проспективным наблюдением в участвующих центрах и доступна вся запрашиваемая информация.
Критерий исключения:
Пациенты, включенные в интервенционные исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: 2 года
|
Рецидив любого венозного тромбоза (ранее не диагностированного)
|
2 года
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
Летальность (смерть больного) от любой причины
|
2 года
|
|
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: 2 года
|
Большое кровотечение в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза Schulman S, Kearon C, Подкомитет по контролю антикоагуляции Комитета по науке и стандартизации Международного общества тромбоза и гемостаза.
Определение большого кровотечения в клинических исследованиях антигемостатических лекарственных средств у нехирургических больных.
Дж. Тромб Хемост, 2005 г .; 3: 692-4.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реканализации тромбоза
Временное ограничение: 2 года
|
Доказательства разрешения тромбоза с помощью визуализации (отсутствие/частичное/полное, в отношении последнего исследования визуализации) с соответствующим расчетом времени от начала терапии до разрешения тромба.
|
2 года
|
|
Частота посттромботического синдрома (ПТС)
Временное ограничение: 2 года
|
Согласно с: Гольденберг Н.А., Брандао Л., Journeycake J., Kahn S., Monagle P. et al. Определение посттромботического синдрома после тромбоза глубоких вен нижних конечностей и стандартизация измерения результатов в педиатрических клинических исследованиях. Джей Тромб Хемост. 2012 март; 10 (3): 477-80. |
2 года
|
|
Частота клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: 2 года
|
Клинически значимое незначительное кровотечение в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза Каатц С., Ахмад Д., Спиропулос А.С., Шульман С., Подкомитет по контролю антикоагуляции Научного комитета по стандартизации Международного общества тромбоза и гемостаза.
Определение клинически значимого незначительного кровотечения в исследованиях антикоагулянтов при фибрилляции предсердий и венозной тромбоэмболии у нехирургических пациентов: сообщение SSC ISTH.
Джей Тромб Хемост.
2015 ноябрь;13(11):2119-26.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-20-7345-OC-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .