経頭蓋電気運動中のスガマデクスの効果は、脊椎手術におけるモニタリングの可能性を呼び起こした
2021年4月5日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
経頭蓋電気モーター中の筋弛緩剤の術中逆転は、脊椎手術を受ける患者の潜在的なモニタリングを引き起こした
経頭蓋運動誘発電位 (TcMEP) モニタリングは、信号の解釈との干渉の可能性があるため、神経筋遮断 (NMB) の有無にかかわらず、または最小限の神経筋遮断 (NMB) を使用して、従来、脳神経外科手術中に実行されます。
ただし、完全な遮断により、麻酔管理の選択肢が増え、手術が容易になります。
ここで、研究者は、成人患者における TcMEP 中のスガマデクスの効果を評価したいと考えています。
スガマデクスは、ロクロニウムをカプセル化し、ロクロニウムによる神経筋遮断を逆転させるように設計されています。
胸部または腰部の脊椎手術を受けている64人の患者は、1対1の比率でスガマデクス群または対照群にランダムに割り当てられます。 ）、ロクロニウム注入は中止され、スガマデクスグループの硬膜が開いている間、2 mg / kgのスガマデクスが注入されます。
一方、対照群では麻酔導入後に筋弛緩剤は投与されません。
この研究の主な目的は、硬膜が開いてから 5 分後の両上肢の短母指外転筋における TcMEP の振幅の平均値を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- ASA ステータス I-II
- 患者は胸部または腰椎の手術を受ける
- 手術中のtcMEPモニタリング
- 患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- BMI≧35kg/m-2
- -てんかんの病歴または抗てんかん薬の使用、神経筋障害
- 悪性高熱症の病歴または家族歴
- -全身麻酔中に使用されるスガマデクス、NMB、またはその他の薬物に対するアレルギー
- 貧血、ヘモグロビン <110g/L、
- TcMEP は部位感染を刺激または記録する
- 両上肢の術前神経機能障害
- 心臓ペースメーカー
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
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ACTIVE_COMPARATOR：スガマデクス群
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スガマデクス群は、尺骨神経で 2 回以上の定性的な 4 回連続投与によるロクロニウム注入による遮断を受けました。 TcMEPを実施する場合、2mg/kgのスガマデクスが注入されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEPの振幅
時間枠：硬膜開放後5分
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両上肢の短母指外転筋における TceMEP の振幅の平均値
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硬膜開放後5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEPの振幅
時間枠：硬膜開放後10、20、30、60分
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硬膜が開いてから 10、20、30、60 分後の両上肢の短母指外転筋における TceMEP の振幅の平均値。
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硬膜開放後10、20、30、60分
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MEP のレイテンシ
時間枠：硬膜開放後 5、10、20、30、60 分。
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両上肢の短母指外転筋における TceMEP の潜伏期の平均値
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硬膜開放後 5、10、20、30、60 分。
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呼吸パラメータ
時間枠：手術中
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ピーク呼吸圧と 25cmH2O を超えるピーク気腹圧の発生。
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手術中
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スガマデクスの副作用
時間枠：手術中および手術後24時間
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アナフィラキシー、不整脈、術後の痛み、吐き気と嘔吐、発熱と下痢など
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手術中および手術後24時間
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体動の発生率
時間枠：手術中
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侵害受容誘発運動 (MEP 刺激に一時的に関連する「咳」または反射的な肢の動きとして定義) または過度のフィールドの動き (外科および麻酔チームによって決定される肉眼で見える動きとして定義) のいずれかです。
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手術中
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神経筋遮断の再発
時間枠：手術の最後に
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手術終了時の神経筋遮断の再発。
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手術の最後に
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運動機能評価
時間枠：手術後5日
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SMP-a スケール
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手術後5日
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総出血量
時間枠：手術中
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手術中の総出血量
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月16日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WJP20200708
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォームは、5 年間の記事の公開後、3 か月から 5 年後に共有されます。
IPD 共有時間枠
5 年間の記事公開後、開始 3 か月、終了 5 年
IPD 共有アクセス基準
提案は ruquan.han@ccmu.edu.cn に送ってください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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