Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Sugammadex under transkraniel elektrisk motor fremkaldt potentialeovervågning i spinalkirurgi

5. april 2021 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Intraoperativ reversering af muskelafslappende midler under transkraniel elektrisk motor fremkaldt potentialeovervågning hos patienter, der gennemgår spinalkirurgi

Transkraniel motorisk fremkaldt potentiale (TcMEP) overvågning udføres konventionelt under neurokirurgiske procedurer uden eller med minimal neuromuskulær blokade (NMB) på grund af dens potentielle interferens med signalfortolkning. Fuld blokade giver dog øgede muligheder for behandling af anæstesi og letter operationen. Her ønsker efterforskere at vurdere effekten af ​​Sugammadex under TcMEP hos voksne patienter. Sugammadex er designet til at indkapsle rocuronium og vende rocuronium-induceret neuromuskulær blokade. 64 patienter, der gennemgår thorax- eller lumbal spinalkirurgi, vil blive tilfældigt fordelt i sugammadex-gruppen eller kontrolgruppen i forholdet 1 til 1. Patienterne vil modtage enten kontinuerlig infusion af rocuronium for at producere blokade, der opretholdes mindst to trækninger i Train-of-Four (TOF) ), vil rocuronium-infusion afbrydes, og 2 mg/kg sugammadex vil blive infunderet, mens dura åbner i sugammadex-gruppen. Hvorimod der ikke vil blive givet muskelafslappende midler efter bedøvelsesinduktion i kontrolgruppen. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne middelværdien af ​​amplituder af TcMEP'er i abductor pollicis brevis muskler i begge øvre ekstremiteter 5 minutter efter dura-åbning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • ASA status I-II
  • Patienter gennemgår thorax- eller lumbal spinaloperation
  • tcMEP-overvågning under operationen
  • Informeret samtykke underskrevet af patienter

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥35 kg/m-2
  • historie med epilepsi eller brug af antiepileptika, neuromuskulære lidelse(r)
  • historie eller familiehistorie med malign hypertermi
  • allergi over for sugammadex, NMB'er eller anden medicin, der bruges under generel anæstesi
  • anæmi, hæmoglobin <110g/L,
  • TcMEP'er stimulerer eller registrerer infektion på stedet
  • præoperativ neurologisk dysfunktion i begge overekstremiteter
  • pacemaker
  • graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Sugammadex gruppe
Medicin: Sugammadex
Sugammadex-gruppen modtog en rocuronium-infusion, der frembragte blokade af kvalitativt tog-af-fire ≥2 ved ulnarnerven. 2 mg/kg Sugammadex vil blive infunderet, når TcMEP udføres
Andre navne:
  • Bridion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplituden af ​​MEP
Tidsramme: 5 minutter efter dura åbning
middelværdi af amplituder af TceMEP'er i abductor pollicis brevis muskler i begge øvre ekstremiteter
5 minutter efter dura åbning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplituden af ​​MEP
Tidsramme: 10, 20, 30 og 60 minutter efter duraåbning
Gennemsnitsværdi af amplituder af TceMEP'er i abductor pollicis brevis muskler i begge øvre ekstremiteter 10, 20, 30 og 60 minutter efter dura-åbning.
10, 20, 30 og 60 minutter efter duraåbning
MEP'ernes latenser
Tidsramme: 5, 10, 20, 30 og 60 minutter efter dura-åbning.
Gennemsnitlig værdi af latenser af TceMEP'er i abductor pollicis brevis muskler i begge øvre ekstremiteter
5, 10, 20, 30 og 60 minutter efter dura-åbning.
Respiratoriske parametre
Tidsramme: under operationen
Maksimal respirationstryk og forekomst af peak insufflationstryk på mere end 25cmH2O.
under operationen
Bivirkninger af sugammadex
Tidsramme: under og 24 timer efter operationen
Anafylaksi, arytmier, smerter efter proceduren, kvalme og opkastninger, feber og diarré mv.
under og 24 timer efter operationen
Forekomst af kropsbevægelser
Tidsramme: under operationen
enten nociception-induceret bevægelse (defineret som "hoste" eller refleksiv lembevægelse, der er tidsmæssigt relateret til MEP-stimulering) eller overdreven feltbevægelse (defineret som kraftigt synlig bevægelse som bestemt af kirurgiske og anæstesihold).
under operationen
Gentagelse af neuromuskulær blokade
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Gentagelse af neuromuskulær blokade i slutningen af ​​operationen.
I slutningen af ​​operationen
Motorisk funktionsvurdering
Tidsramme: 5 dage efter operationen
SMP-a skala
5 dage efter operationen
Samlet blødningsvolumen
Tidsramme: under operationen
Samlet blødningsvolumen under operationen
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WJP20200708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den informerede samtykkeformular vil blive delt fra 3 måneder og slutter 5 år efter 5 års artikelpublicering.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter 5 års artikeludgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til ruquan.han@ccmu.edu.cn. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sugammadex

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner