Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sugammadeksu podczas przezczaszkowego monitorowania potencjałów wywołanych motoryką elektryczną w chirurgii kręgosłupa

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Śródoperacyjne odwrócenie działania środków zwiotczających mięśnie podczas przezczaszkowego monitorowania potencjałów wywołanych motoryki elektrycznej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa

Monitorowanie przezczaszkowego motorycznego potencjału wywołanego (TcMEP) jest konwencjonalnie wykonywane podczas zabiegów neurochirurgicznych bez lub z minimalną blokadą nerwowo-mięśniową (NMB) ze względu na potencjalne zakłócenia interpretacji sygnału. Jednak pełna blokada daje większe możliwości zarządzania anestezjologicznego i ułatwia operację. Tutaj badacze chcą ocenić wpływ Sugammadeksu podczas TcMEP u dorosłych pacjentów. Sugammadeks jest przeznaczony do kapsułkowania rokuronium i odwracania wywołanej przez rokuronium blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. 64 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego zostanie losowo przydzielonych do grupy zawierającej sugammadeks lub do grupy kontrolnej w stosunku 1 do 1. Pacjenci otrzymają albo ciągłą infuzję rokuronium w celu wywołania blokady utrzymującej się przez co najmniej dwa drgania w ciągu czterech (ang. Train of Four, TOF ), infuzja rokuronium zostanie przerwana i zostanie podane 2 mg/kg sugammadeksu podczas otwierania opony twardej w grupie z sugammadeksem. Natomiast po indukcji znieczulenia w grupie kontrolnej nie podaje się środka zwiotczającego mięśnie. Głównym celem pracy jest porównanie średnich wartości amplitud TcMEP w mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim obu kończyn górnych 5 minut po otwarciu opony twardej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Status ASA I-II
  • Pacjenci poddawani są operacjom kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego
  • monitorowanie tcMEP podczas operacji
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥35 kg/m-2
  • padaczka lub stosowanie leków przeciwpadaczkowych w wywiadzie, zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • historia lub rodzinna historia hipertermii złośliwej
  • alergie na sugammadeks, NMBs lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego
  • niedokrwistość, hemoglobina <110g/l,
  • TcMEP stymulują lub rejestrują infekcję miejsca
  • przedoperacyjna dysfunkcja neurologiczna obu kończyn górnych
  • rozrusznik serca
  • ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
ACTIVE_COMPARATOR: Zespół Sugammadeksu
Lek: Sugammadeks
Grupa otrzymująca sugammadeks otrzymywała infuzję rokuronium powodującą blokadę w jakościowym ciągu czterech ≥2 w nerwie łokciowym. Podczas przeprowadzania TcMEP zostanie podane 2 mg/kg Sugammadeksu
Inne nazwy:
  • Bridion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda MEP
Ramy czasowe: 5 minut po otwarciu opony twardej
średnia wartość amplitud TceMEP w mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim obu kończyn górnych
5 minut po otwarciu opony twardej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda MEP
Ramy czasowe: 10, 20, 30 i 60 minut po otwarciu opony
Średnia wartość amplitud TceMEP w mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim obu kończyn górnych 10, 20, 30 i 60 minut po otwarciu opony twardej.
10, 20, 30 i 60 minut po otwarciu opony
Opóźnienia posłów do PE
Ramy czasowe: 5, 10, 20, 30 i 60 minut po otwarciu opony twardej.
Średnia wartość latencji TceMEP w mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim obu kończyn górnych
5, 10, 20, 30 i 60 minut po otwarciu opony twardej.
Parametry oddechowe
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Szczytowe ciśnienie oddechowe i częstość występowania szczytowego ciśnienia wdechowego powyżej 25 cmH2O.
podczas zabiegu
Działania niepożądane sugammadeksu
Ramy czasowe: w trakcie i 24 godziny po zabiegu
Anafilaksja, zaburzenia rytmu serca, ból po zabiegu, nudności i wymioty, gorączka i biegunka itp.
w trakcie i 24 godziny po zabiegu
Intensywność ruchu ciała
Ramy czasowe: podczas zabiegu
albo ruch wywołany nocycepcją (określany jako „kaszel” lub odruchowy ruch kończyn czasowo związany ze stymulacją MEP) albo nadmierny ruch pola (określany jako wyraźnie widoczny ruch określony przez zespoły chirurgiczne i anestezjologiczne).
podczas zabiegu
Nawrót blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Nawrót blokady nerwowo-mięśniowej pod koniec operacji.
Pod koniec operacji
Ocena funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
SMP-skala
5 dni po zabiegu
Całkowita objętość krwawienia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Całkowita objętość krwawienia podczas zabiegu
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WJP20200708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody będą udostępniane począwszy od 3 miesięcy do 5 lat po 5 latach publikacji artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po 5 latach publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres ruquan.han@ccmu.edu.cn. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadeks

Badania kliniczne na Sugammadeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj