Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Sugammadex tijdens transcraniële elektrische motor veroorzaakte potentiële monitoring bij spinale chirurgie

5 april 2021 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Intraoperatieve omkering van spierverslappers tijdens transcraniële elektrische motor veroorzaakte potentiële bewaking bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan

Transcraniële motor evoked potential (TcMEP) monitoring wordt conventioneel uitgevoerd tijdens neurochirurgische procedures zonder of met minimale neuromusculaire blokkade (NMB) vanwege de mogelijke interferentie met signaalinterpretatie. Volledige blokkade biedt echter meer opties voor anesthesiebeheer en vergemakkelijkt chirurgie. Hier willen onderzoekers het effect van Sugammadex tijdens TcMEP bij volwassen patiënten beoordelen. Sugammadex is ontworpen om rocuronium in te kapselen en door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade om te keren. 64 patiënten die een thoracale of lumbale spinale operatie ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan de sugammadex-groep of de controlegroep in een verhouding van 1 op 1. De patiënten zullen een continu infuus met rocuronium krijgen om een ​​blokkade te veroorzaken, waarbij ten minste twee spiertrekkingen in Train-of-Four (TOF) worden gehandhaafd. ), zal de infusie met rocuronium worden gestaakt en zal 2 mg/kg sugammadex worden geïnfundeerd tijdens duraopening in de sugammadex-groep. Terwijl in de controlegroep geen spierverslapper wordt gegeven na inductie van anesthesie. Het primaire doel van deze studie is om de gemiddelde waarde van de amplitudes van TcMEP's in de abductor pollicis brevis-spieren van beide bovenste extremiteiten 5 minuten na opening van de dura te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar
  • ASA-status I-II
  • Patiënten ondergaan een thoracale of lumbale spinale operatie
  • tcMEP-monitoring tijdens de operatie
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • BMI ≥35 Kg/m-2
  • voorgeschiedenis van epilepsie of gebruik van anti-epileptica, neuromusculaire aandoening(en)
  • geschiedenis of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • allergieën voor sugammadex, NMB's of andere medicatie(s) gebruikt tijdens algemene anesthesie
  • bloedarmoede, hemoglobine <110g/L,
  • TcMEP's stimuleren of registreren site-infectie
  • preoperatieve neurologische disfunctie in beide bovenste extremiteiten
  • cardiale pacemaker
  • zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
ACTIVE_COMPARATOR: Sugammadex-groep
Geneesmiddel: Sugammadex
De Sugammadex-groep kreeg een rocuronium-infuus dat een blokkade veroorzaakte door een kwalitatieve trein van vier ≥2 bij de nervus ulnaris. Bij het uitvoeren van TcMEP zal 2 mg/kg Sugammadex worden toegediend
Andere namen:
  • Bridion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De amplitude van MEP
Tijdsspanne: 5 minuten na opening van de dura
gemiddelde waarde van amplitudes van TceMEP's in abductor pollicis brevis-spieren van beide bovenste ledematen
5 minuten na opening van de dura

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De amplitude van MEP
Tijdsspanne: 10, 20, 30 en 60 minuten na opening van de dura
Gemiddelde waarde van amplitudes van TceMEP's in abductor pollicis brevis-spieren van beide bovenste extremiteiten 10, 20, 30 en 60 minuten na opening van de dura.
10, 20, 30 en 60 minuten na opening van de dura
De latenties van EP-leden
Tijdsspanne: 5, 10, 20, 30 en 60 minuten na opening van de dura.
Gemiddelde waarde van latenties van TceMEP's in abductor pollicis brevis-spieren van beide bovenste ledematen
5, 10, 20, 30 en 60 minuten na opening van de dura.
Ademhalingsparameters
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Piekademhalingsdruk en incidentie van piekinsufflatiedruk van meer dan 25 cmH2O.
tijdens de operatie
Bijwerkingen van sugammadex
Tijdsspanne: tijdens en 24 uur na de operatie
Anafylaxie, hartritmestoornissen, pijn na de procedure, misselijkheid en braken, koorts en diarree, enz.
tijdens en 24 uur na de operatie
Incidentie van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: tijdens de operatie
ofwel door nociceptie geïnduceerde beweging (gedefinieerd als "hoesten" of reflexieve ledemaatbeweging tijdelijk gerelateerd aan MEP-stimulatie) of overmatige veldbeweging (gedefinieerd als grof zichtbare beweging zoals bepaald door chirurgische en anesthesieteams).
tijdens de operatie
Herhaling van neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Herhaling van neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie.
Aan het einde van de operatie
Motorische functie beoordeling
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
SMP-a schaal
5 dagen na de operatie
Totaal bloedingsvolume
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Totaal bloedingsvolume tijdens de operatie
tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WJP20200708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen worden gedeeld vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na 5 jaar publicatie van het artikel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na 5 jaar artikelpublicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan ruquan.han@ccmu.edu.cn. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sugammadex

Klinische onderzoeken op Sugammadex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren