L'effet du Sugammadex lors de la surveillance du potentiel évoqué par le moteur électrique transcrânien en chirurgie rachidienne
5 avril 2021 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Inversion peropératoire des relaxants musculaires pendant la surveillance des potentiels évoqués du moteur électrique transcrânien chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
La surveillance du potentiel évoqué moteur transcrânien (TcMEP) est classiquement effectuée pendant les procédures neurochirurgicales sans ou avec un blocage neuromusculaire (BNM) minimal en raison de son interférence potentielle avec l'interprétation du signal.
Cependant, le blocus complet offre des options de gestion anesthésique accrues et facilite la chirurgie.
Ici, les chercheurs veulent évaluer l'effet du Sugammadex pendant le TcMEP chez les patients adultes.
Le sugammadex est conçu pour encapsuler le rocuronium et inverser le blocage neuromusculaire induit par le rocuronium.
64 patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale thoracique ou lombaire seront répartis au hasard dans un groupe de sugammadex ou un groupe témoin dans un rapport de 1 pour 1. Les patients recevront soit une perfusion continue de rocuronium pour produire un blocage maintenu au moins deux contractions en train de quatre (TOF ), la perfusion de rocuronium sera interrompue et 2 mg/kg de sugammadex seront perfusés pendant l'ouverture de la dure-mère dans le groupe sugammadex.
Alors qu'aucun relaxant musculaire ne sera administré après l'induction anesthésique dans le groupe témoin.
L'objectif principal de cette étude est de comparer la valeur moyenne des amplitudes des TcMEP dans les muscles courts abducteurs du pouce des deux membres supérieurs 5 minutes après l'ouverture de la dure-mère.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Statut ASA I-II
- Les patients subissent une chirurgie rachidienne thoracique ou lombaire
- Surveillance tcMEP pendant la chirurgie
- Consentement éclairé signé par les patients
Critère d'exclusion:
- IMC ≥35 Kg/m-2
- antécédents d'épilepsie ou d'utilisation de médicaments antiépileptiques, trouble(s) neuromusculaire(s)
- antécédents ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
- allergies au sugammadex, aux NMB ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale
- anémie, hémoglobine <110g/L,
- Les TcMEP stimulent ou enregistrent l'infection du site
- dysfonctionnement neurologique préopératoire des deux membres supérieurs
- pacemaker cardiaque
- la grossesse et l'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Sugammadex
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Le groupe Sugammadex a reçu une perfusion de rocuronium produisant un blocage par train de quatre qualitatif ≥2 au niveau du nerf cubital. 2 mg/kg de Sugammadex seront perfusés lors de la réalisation du TcMEP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'amplitude du MEP
Délai: 5 minutes après l'ouverture de la dure-mère
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valeur moyenne des amplitudes des TceMEP dans les muscles court abducteur du pouce des deux membres supérieurs
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5 minutes après l'ouverture de la dure-mère
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'amplitude du MEP
Délai: 10, 20, 30 et 60 minutes après l'ouverture de la dure-mère
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Valeur moyenne des amplitudes des TceMEP dans les muscles courts abducteurs du pouce des deux membres supérieurs 10, 20, 30 et 60 minutes après l'ouverture de la dure-mère.
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10, 20, 30 et 60 minutes après l'ouverture de la dure-mère
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Les latences des eurodéputés
Délai: 5, 10, 20, 30 et 60 minutes après l'ouverture de la dure-mère.
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Valeur moyenne des latences des TceMEP dans les muscles courts abducteurs du pouce des deux membres supérieurs
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5, 10, 20, 30 et 60 minutes après l'ouverture de la dure-mère.
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Paramètres respiratoires
Délai: pendant la chirurgie
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Pressions respiratoires maximales et incidence de la pression d'insufflation maximale supérieure à 25 cm H2O.
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pendant la chirurgie
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Effets indésirables du sugammadex
Délai: pendant et 24 heures après la chirurgie
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Anaphylaxie, arythmies, douleurs post-opératoires, nausées et vomissements, fièvre et diarrhée, etc.
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pendant et 24 heures après la chirurgie
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Incidence des mouvements du corps
Délai: pendant la chirurgie
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soit un mouvement induit par la nociception (défini comme une "toux" ou un mouvement réflexif des membres temporairement lié à la stimulation du MEP) ou un mouvement de champ excessif (défini comme un mouvement grossièrement visible tel que déterminé par les équipes chirurgicales et d'anesthésie).
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pendant la chirurgie
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Récidive du blocage neuromusculaire
Délai: A la fin de la chirurgie
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Récidive du blocage neuromusculaire en fin d'intervention.
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A la fin de la chirurgie
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Évaluation de la fonction motrice
Délai: 5 jours après la chirurgie
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Échelle SMP-a
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5 jours après la chirurgie
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Volume de saignement total
Délai: pendant la chirurgie
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Volume total de saignement pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
15 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WJP20200708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront partagés à partir de 3 mois et se terminant 5 ans après 5 ans de publication de l'article.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après 5 ans de publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées à ruquan.han@ccmu.edu.cn.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .