Sugammadexin vaikutus transkraniaalisen sähkömoottorin aikana herätti mahdollisen seurannan selkärangan leikkauksessa
maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Lihasrelaksanttien leikkauksensisäinen kääntäminen transkraniaalisen sähkömoottorin aikana aiheutti mahdollisen seurannan potilailla, joille tehdään selkäydinleikkaus
Transkraniaalisen motorisen herätetyn potentiaalin (TcMEP) seuranta suoritetaan perinteisesti neurokirurgisten toimenpiteiden aikana ilman neuromuskulaarista salpausta (NMB) tai minimaalisella neuromuskulaarisella salpauksella, koska se voi häiritä signaalin tulkintaa.
Täysi esto tarjoaa kuitenkin enemmän anestesiahoitovaihtoehtoja ja helpottaa leikkausta.
Tässä tutkijat haluavat arvioida Sugammadexin vaikutusta TcMEP:n aikana aikuispotilailla.
Sugammadex on suunniteltu kapseloimaan rokuroniumia ja kääntämään rokuronin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen.
64 potilasta, joille tehdään rinta- tai lanneselkäleikkaus, jaetaan satunnaisesti sugammadeksiryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Potilaat saavat joko jatkuvan rokuroniuminfuusion, joka saa aikaan salpauksen, joka ylläpidetään vähintään kahdella nykimisellä Train-of-Fourissa (TOF) ), rokuroni-infuusio keskeytetään ja sugammadeksiryhmässä infusoidaan 2 mg/kg sugammadeksi-infuusion duraa avattaessa.
Mitään lihasrelaksanttia ei anneta anestesia-induktion jälkeen kontrolliryhmässä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla molempien yläraajojen abductor pollicis brevis -lihasten TcMEP-amplitudien keskiarvoja 5 minuuttia kovakalvon avautumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta
- ASA-status I-II
- Potilaille tehdään rinta- tai lannerangan leikkaus
- tcMEP-seuranta leikkauksen aikana
- Potilaiden allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥35 kg/m-2
- epilepsia tai epilepsialääkkeiden käyttö, hermo-lihashäiriö(t)
- pahanlaatuinen hypertermia historiassa tai suvussa
- allergiat sugammadeksille, NMB:lle tai muille yleisanestesian aikana käytetyille lääkkeille
- anemia, hemoglobiini <110g/l,
- TcMEP:t stimuloivat tai tallentavat infektiopaikan
- preoperatiivinen neurologinen toimintahäiriö molemmissa yläraajoissa
- sydämentahdistin
- raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sugammadex-ryhmä
|
Sugammadex-ryhmä sai rokuroniumi-infuusion, joka aiheutti salpauksen kvalitatiivisella neljällä sarjalla ≥ 2 kyynärluun hermossa. Sugammadeksia infusoidaan 2 mg/kg TcMEP:n aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEP:n amplitudi
Aikaikkuna: 5 minuuttia duran avaamisen jälkeen
|
TceMEP:iden amplitudien keskiarvo molempien yläraajojen abductor pollicis brevis -lihaksissa
|
5 minuuttia duran avaamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEP:n amplitudi
Aikaikkuna: 10, 20, 30 ja 60 minuuttia duran avaamisen jälkeen
|
TceMEP:ien amplitudien keskiarvo molempien yläraajojen abductor pollicis brevis -lihaksissa 10, 20, 30 ja 60 minuuttia kovakalvon avautumisen jälkeen.
|
10, 20, 30 ja 60 minuuttia duran avaamisen jälkeen
|
|
Euroopan parlamentin jäsenten latenssit
Aikaikkuna: 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia duran avaamisen jälkeen.
|
TceMEP:iden latenssien keskiarvo molempien yläraajojen abductor pollicis brevis -lihaksissa
|
5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia duran avaamisen jälkeen.
|
|
Hengitysparametrit
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Huippuhengityspaineet ja yli 25 cmH2O:n huippuinsufflaatiopaineen esiintyvyys.
|
leikkauksen aikana
|
|
Sugammadexin haittavaikutukset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Anafylaksia, rytmihäiriöt, toimenpiteen jälkeinen kipu, pahoinvointi ja oksentelu, kuume ja ripuli jne.
|
leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kehon liikkeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
joko nosiseption aiheuttama liike (määritelty "yskiksi" tai refleksiiviseksi raajan liikkeeksi, joka liittyy ajallisesti MEP-stimulaatioon) tai liiallinen kenttäliike (määritelty karkeasti näkyväksi liikkeeksi kirurgisten ja anestesiaryhmien määrittämänä).
|
leikkauksen aikana
|
|
Neuromuskulaarisen salpauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Neuromuskulaarisen salpauksen uusiutuminen leikkauksen lopussa.
|
Leikkauksen lopussa
|
|
Motorisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
SMP-asteikko
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisverenvuototilavuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kokonaisverenvuoto leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WJP20200708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake jaetaan alkaen 3 kuukautta ja päättyen 5 vuotta viiden vuoden artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyen 5 vuotta 5 vuoden artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen ruquan.han@ccmu.edu.cn.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .