Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Sugammadex under transkraniell elektrisk motor framkallade potentiell övervakning vid ryggradskirurgi

5 april 2021 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Intraoperativ reversering av muskelavslappnande medel under transkraniell elektrisk motor framkallad potentialövervakning hos patienter som genomgår spinalkirurgi

Transcranial motor evoked potential (TcMEP)-övervakning utförs konventionellt under neurokirurgiska ingrepp utan eller med minimal neuromuskulär blockad (NMB) på grund av dess potentiella interferens med signaltolkning. Full blockad erbjuder dock ökade anestesihanteringsmöjligheter och underlättar operationen. Här vill utredarna bedöma effekten av Sugammadex under TcMEP hos vuxna patienter. Sugammadex är designat för att kapsla in rokuronium och reversera rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad. 64 patienter som genomgår thorax- eller ländryggskirurgi kommer att slumpmässigt fördelas i sugammadex-grupp eller kontrollgrupp i förhållandet 1 till 1. Patienterna kommer att få antingen kontinuerlig infusion av rokuronium för att producera blockad upprätthållen minst två ryckningar i Train-of-Four (TOF) ), kommer rokuroniuminfusion att avbrytas och 2 mg/kg sugammadex infunderas medan dura öppnas i sugammadex-gruppen. Medan inget muskelavslappnande medel kommer att ges efter anestesiinduktion i kontrollgruppen. Det primära syftet med denna studie är att jämföra medelvärdet av amplituder av TcMEPs i abductor pollicis brevis muskler i båda övre extremiteterna 5 minuter efter duraöppning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • ASA status I-II
  • Patienter genomgår bröst- eller ländryggskirurgi
  • tcMEP-övervakning under operationen
  • Informerat samtycke undertecknat av patienter

Exklusions kriterier:

  • BMI ≥35 kg/m-2
  • historia av epilepsi eller användning av antiepileptika, neuromuskulära störningar
  • historia eller familjehistoria av malign hypertermi
  • allergier mot sugammadex, NMBs eller andra läkemedel som används under allmän anestesi
  • anemi, hemoglobin <110g/L,
  • TcMEP stimulerar eller registrerar platsinfektion
  • preoperativ neurologisk dysfunktion i båda övre extremiteterna
  • pacemaker
  • graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
ACTIVE_COMPARATOR: Sugammadex grupp
Sugammadex-gruppen fick en rokuroniuminfusion som producerade blockad av kvalitativt tåg-av-fyra ≥2 vid ulnarnerven. 2 mg/kg Sugammadex kommer att infunderas när TcMEP genomförs
Andra namn:
  • Bridion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MEP:s amplitud
Tidsram: 5 minuter efter duraöppning
medelvärde för amplituder av TceMEPs i abductor pollicis brevis muskler i båda övre extremiteterna
5 minuter efter duraöppning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MEP:s amplitud
Tidsram: 10, 20, 30 och 60 minuter efter duraöppning
Medelvärde för amplituder av TceMEPs i abductor pollicis brevis muskler i båda övre extremiteterna 10, 20, 30 och 60 minuter efter duraöppning.
10, 20, 30 och 60 minuter efter duraöppning
Ledamöternas latenser
Tidsram: 5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter duraöppning.
Medelvärde för latenser för TceMEPs i abductor pollicis brevis muskler i båda övre extremiteterna
5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter duraöppning.
Andningsparametrar
Tidsram: under operationen
Högsta andningstryck och incidens av maximalt insufflationstryck på mer än 25cmH2O.
under operationen
Biverkningar av sugammadex
Tidsram: under och 24 timmar efter operationen
Anafylaxi, arytmier, smärta efter ingreppet, illamående och kräkningar, feber och diarré, etc.
under och 24 timmar efter operationen
Förekomst av kroppsrörelser
Tidsram: under operationen
antingen nociception-inducerad rörelse (definierad som "hosta" eller reflexiv lemrörelse som är temporärt relaterad till MEP-stimulering) eller överdriven fältrörelse (definierad som kraftigt synlig rörelse som bestäms av kirurgiska och anestesiteam).
under operationen
Återfall av neuromuskulär blockad
Tidsram: I slutet av operationen
Återkommande neuromuskulär blockad i slutet av operationen.
I slutet av operationen
Motorisk funktionsbedömning
Tidsram: 5 dagar efter operationen
SMP-a skala
5 dagar efter operationen
Total blödningsvolym
Tidsram: under operationen
Total blödningsvolym under operationen
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WJP20200708

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet, den statistiska analysplanen och formuläret för informerat samtycke kommer att delas med början 3 månader och slutar 5 år efter 5 års artikelpublicering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter 5 års artikelpublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till ruquan.han@ccmu.edu.cn. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sugammadex

Kliniska prövningar på Sugammadex

3
Prenumerera