- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04471376
Effekten av Sugammadex under transkraniell elektrisk motor framkallade potentiell övervakning vid ryggradskirurgi
5 april 2021 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Intraoperativ reversering av muskelavslappnande medel under transkraniell elektrisk motor framkallad potentialövervakning hos patienter som genomgår spinalkirurgi
Transcranial motor evoked potential (TcMEP)-övervakning utförs konventionellt under neurokirurgiska ingrepp utan eller med minimal neuromuskulär blockad (NMB) på grund av dess potentiella interferens med signaltolkning.
Full blockad erbjuder dock ökade anestesihanteringsmöjligheter och underlättar operationen.
Här vill utredarna bedöma effekten av Sugammadex under TcMEP hos vuxna patienter.
Sugammadex är designat för att kapsla in rokuronium och reversera rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad.
64 patienter som genomgår thorax- eller ländryggskirurgi kommer att slumpmässigt fördelas i sugammadex-grupp eller kontrollgrupp i förhållandet 1 till 1. Patienterna kommer att få antingen kontinuerlig infusion av rokuronium för att producera blockad upprätthållen minst två ryckningar i Train-of-Four (TOF) ), kommer rokuroniuminfusion att avbrytas och 2 mg/kg sugammadex infunderas medan dura öppnas i sugammadex-gruppen.
Medan inget muskelavslappnande medel kommer att ges efter anestesiinduktion i kontrollgruppen.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra medelvärdet av amplituder av TcMEPs i abductor pollicis brevis muskler i båda övre extremiteterna 5 minuter efter duraöppning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- ASA status I-II
- Patienter genomgår bröst- eller ländryggskirurgi
- tcMEP-övervakning under operationen
- Informerat samtycke undertecknat av patienter
Exklusions kriterier:
- BMI ≥35 kg/m-2
- historia av epilepsi eller användning av antiepileptika, neuromuskulära störningar
- historia eller familjehistoria av malign hypertermi
- allergier mot sugammadex, NMBs eller andra läkemedel som används under allmän anestesi
- anemi, hemoglobin <110g/L,
- TcMEP stimulerar eller registrerar platsinfektion
- preoperativ neurologisk dysfunktion i båda övre extremiteterna
- pacemaker
- graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sugammadex grupp
|
Sugammadex-gruppen fick en rokuroniuminfusion som producerade blockad av kvalitativt tåg-av-fyra ≥2 vid ulnarnerven. 2 mg/kg Sugammadex kommer att infunderas när TcMEP genomförs
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MEP:s amplitud
Tidsram: 5 minuter efter duraöppning
|
medelvärde för amplituder av TceMEPs i abductor pollicis brevis muskler i båda övre extremiteterna
|
5 minuter efter duraöppning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MEP:s amplitud
Tidsram: 10, 20, 30 och 60 minuter efter duraöppning
|
Medelvärde för amplituder av TceMEPs i abductor pollicis brevis muskler i båda övre extremiteterna 10, 20, 30 och 60 minuter efter duraöppning.
|
10, 20, 30 och 60 minuter efter duraöppning
|
Ledamöternas latenser
Tidsram: 5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter duraöppning.
|
Medelvärde för latenser för TceMEPs i abductor pollicis brevis muskler i båda övre extremiteterna
|
5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter duraöppning.
|
Andningsparametrar
Tidsram: under operationen
|
Högsta andningstryck och incidens av maximalt insufflationstryck på mer än 25cmH2O.
|
under operationen
|
Biverkningar av sugammadex
Tidsram: under och 24 timmar efter operationen
|
Anafylaxi, arytmier, smärta efter ingreppet, illamående och kräkningar, feber och diarré, etc.
|
under och 24 timmar efter operationen
|
Förekomst av kroppsrörelser
Tidsram: under operationen
|
antingen nociception-inducerad rörelse (definierad som "hosta" eller reflexiv lemrörelse som är temporärt relaterad till MEP-stimulering) eller överdriven fältrörelse (definierad som kraftigt synlig rörelse som bestäms av kirurgiska och anestesiteam).
|
under operationen
|
Återfall av neuromuskulär blockad
Tidsram: I slutet av operationen
|
Återkommande neuromuskulär blockad i slutet av operationen.
|
I slutet av operationen
|
Motorisk funktionsbedömning
Tidsram: 5 dagar efter operationen
|
SMP-a skala
|
5 dagar efter operationen
|
Total blödningsvolym
Tidsram: under operationen
|
Total blödningsvolym under operationen
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
15 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WJP20200708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokollet, den statistiska analysplanen och formuläret för informerat samtycke kommer att delas med början 3 månader och slutar 5 år efter 5 års artikelpublicering.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter 5 års artikelpublicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag ska riktas till ruquan.han@ccmu.edu.cn.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sugammadex
-
University of California, DavisRekrytering
-
Menoufia UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytering
-
Ajou University School of MedicineHar inte rekryterat ännuExtubation | Sugammadex | Smidig uppkomst
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Sakarya UniversityHar inte rekryterat ännuSugammadex, Gravid, Anestesi
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekryteringLeverdysfunktion | Rocuronium | Sugammadex | Diafragma ultraljudKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadLaparoskopisk kolecystektomi | Kvalitet på återhämtning | Neuromuskulär blockad reverseringsmedel | Sugammadex | NeostigminKorea, Republiken av
-
Alexandria UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPosterior cervikal dekompression och fusionKanada
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republiken av
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytering
-
Severance HospitalAvslutadAnestesiåterhämtningstid, neuromuskulär blockadKorea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadNjurinsufficiens | Nedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadProstatacancer | Neuromuskulär blockadItalien
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Technical University of MunichAvslutadNeuromuskulär blockadTyskland
-
Hopital FochAvslutad