Účinek Sugammadexu během transkraniálního elektrického motoru evokovaného monitorování potenciálu při spinální chirurgii
5. dubna 2021 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Intraoperační zvrat svalových relaxancií během transkraniálního elektrického motoru evokovaného monitorování potenciálu u pacientů podstupujících operaci páteře
Monitorování transkraniálního motorického evokovaného potenciálu (TcMEP) se konvenčně provádí během neurochirurgických výkonů bez nebo s minimální neuromuskulární blokádou (NMB) kvůli jeho potenciální interferenci s interpretací signálu.
Plná blokáda však nabízí zvýšené možnosti vedení anestezie a usnadňuje chirurgický zákrok.
Zde chtějí vyšetřovatelé posoudit účinek Sugammadexu během TcMEP u dospělých pacientů.
Sugammadex je určen k zapouzdření rokuronia a reverzní neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem.
64 pacientů podstupujících chirurgický výkon na hrudní nebo bederní páteři bude náhodně rozděleno do sugammadexové skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1 ku 1. Pacienti dostanou buď kontinuální infuzi rokuronia k vytvoření blokády udržované alespoň dvěma záškuby ve vlaku čtyř (TOF ), bude infuze rokuronia přerušena a ve skupině sugammadexu bude podávána infuze 2 mg/kg sugammadexu při otevírání tvrdé pleny.
Zatímco u kontrolní skupiny nebude po indukci anestezie podán žádný svalový relaxant.
Primárním cílem této studie je porovnat střední hodnotu amplitud TcMEPs ve svalech abductor pollicis brevis obou horních končetin 5 minut po otevření tvrdé pleny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Stav ASA I-II
- Pacienti podstupují operaci hrudní nebo bederní páteře
- monitorování tcMEP během operace
- Informovaný souhlas podepsaný pacienty
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥35 kg/m-2
- anamnéza epilepsie nebo užívání antiepileptik, neuromuskulární porucha(y)
- anamnéza nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
- alergie na sugammadex, NMB nebo jiné léky používané během celkové anestezie
- anémie, hemoglobin <110 g/l,
- TcMEP stimulují nebo zaznamenávají infekci v místě
- předoperační neurologická dysfunkce na obou horních končetinách
- kardiostimulátor
- těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Sugammadex
|
Skupina Sugammadex dostala infuzi rokuronia vyvolávající blokádu kvalitativního sledu čtyř ≥2 na ulnárním nervu. Při provádění TcMEP se podá infuze 2 mg/kg Sugammadexu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda MEP
Časové okno: 5 minut po otevření dura
|
střední hodnota amplitud TceMEPs ve svalech abductor pollicis brevis obou horních končetin
|
5 minut po otevření dura
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda MEP
Časové okno: 10, 20, 30 a 60 minut po otevření tvrdé pleny
|
Střední hodnota amplitud TceMEPs ve svalech abductor pollicis brevis obou horních končetin 10, 20, 30 a 60 minut po otevření tvrdé pleny.
|
10, 20, 30 a 60 minut po otevření tvrdé pleny
|
|
Latence europoslanců
Časové okno: 5, 10, 20, 30 a 60 minut po otevření tvrdé pleny.
|
Střední hodnota latencí TceMEPs ve svalech abductor pollicis brevis obou horních končetin
|
5, 10, 20, 30 a 60 minut po otevření tvrdé pleny.
|
|
Respirační parametry
Časové okno: během operace
|
Špičkové dýchací tlaky a výskyt špičkového insuflačního tlaku více než 25 cmH2O.
|
během operace
|
|
Nežádoucí účinky sugammadexu
Časové okno: během operace a 24 hodin po operaci
|
Anafylaxe, arytmie, bolesti po zákroku, nevolnost a zvracení, horečka a průjem atd.
|
během operace a 24 hodin po operaci
|
|
Incidence pohybu těla
Časové okno: během operace
|
buď pohyb vyvolaný nocicepcí (definovaný jako "kašel" nebo reflexní pohyb končetiny dočasně související se stimulací MEP) nebo nadměrný pohyb v poli (definovaný jako hrubě viditelný pohyb, jak bylo stanoveno chirurgickými a anesteziologickými týmy).
|
během operace
|
|
Recidiva nervosvalové blokády
Časové okno: Na konci operace
|
Recidiva nervosvalové blokády na konci operace.
|
Na konci operace
|
|
Hodnocení funkce motoru
Časové okno: 5 dní po operaci
|
SMP-a měřítko
|
5 dní po operaci
|
|
Celkový objem krvácení
Časové okno: během operace
|
Celkový objem krvácení během operace
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WJP20200708
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu budou sdíleny počínaje 3 měsíci a končí 5 let po 5letém zveřejnění článku.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po 5letém zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na adresu ruquan.han@ccmu.edu.cn.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .