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L'effetto di Sugammadex durante il motore elettrico transcranico ha evocato il potenziale monitoraggio nella chirurgia spinale

5 aprile 2021 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Inversione intraoperatoria dei miorilassanti durante il monitoraggio del potenziale evocato dal motore elettrico transcranico in pazienti sottoposti a chirurgia spinale

Il monitoraggio dei potenziali evocati motori transcranici (TcMEP) viene convenzionalmente eseguito durante le procedure neurochirurgiche senza o con un blocco neuromuscolare minimo (NMB) a causa della sua potenziale interferenza con l'interpretazione del segnale. Tuttavia, il blocco completo offre maggiori opzioni di gestione dell'anestesia e facilita l'intervento chirurgico. Qui, i ricercatori vogliono valutare l'effetto di Sugammadex durante TcMEP in pazienti adulti. Sugammadex è progettato per incapsulare il rocuronio e invertire il blocco neuromuscolare indotto dal rocuronio. 64 pazienti sottoposti a chirurgia spinale toracica o lombare saranno assegnati in modo casuale al gruppo sugammadex o al gruppo di controllo con un rapporto di 1 a 1. I pazienti riceveranno un'infusione continua di rocuronio per produrre il blocco mantenuto almeno due contrazioni in Train-of-Four (TOF ), l'infusione di rocuronio verrà interrotta e verranno infusi 2 mg/kg di sugammadex durante l'apertura della dura madre nel gruppo sugammadex. Considerando che nessun miorilassante verrà somministrato dopo l'induzione dell'anestetico nel gruppo di controllo. Lo scopo principale di questo studio è confrontare il valore medio delle ampiezze di TcMEP nei muscoli abduttore breve del pollice di entrambe le estremità superiori 5 minuti dopo l'apertura della dura madre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Stato ASA I-II
  • I pazienti vengono sottoposti a chirurgia spinale toracica o lombare
  • monitoraggio tcMEP durante l'intervento chirurgico
  • Consenso informato firmato dai pazienti

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥35 Kg/m-2
  • storia di epilessia o uso di farmaci antiepilettici, disturbi neuromuscolari
  • storia o storia familiare di ipertermia maligna
  • allergie a sugammadex, NMB o altri farmaci usati durante l'anestesia generale
  • anemia, emoglobina <110 g/L,
  • I TcMEP stimolano o registrano l'infezione del sito
  • disfunzione neurologica preoperatoria in entrambe le estremità superiori
  • pacemaker cardiaco
  • gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Sugammadex
Droga: Sugammadex
Il gruppo Sugammadex ha ricevuto un'infusione di rocuronio che ha prodotto un blocco del treno dei quattro qualitativo ≥2 al nervo ulnare. 2 mg/kg di Sugammadex saranno infusi durante lo svolgimento di TcMEP
Altri nomi:
  • Bridion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ampiezza di MEP
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'apertura della dura madre
valore medio delle ampiezze di TceMEP nei muscoli abductor pollicis brevis di entrambe le estremità superiori
5 minuti dopo l'apertura della dura madre

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ampiezza di MEP
Lasso di tempo: 10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'apertura della dura madre
Valore medio delle ampiezze di TceMEP nei muscoli abductor pollicis brevis di entrambe le estremità superiori 10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'apertura della dura madre.
10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'apertura della dura madre
Le latenze dei parlamentari europei
Lasso di tempo: 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'apertura della dura madre.
Valore medio delle latenze di TceMEP nei muscoli abduttore breve del pollice di entrambe le estremità superiori
5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'apertura della dura madre.
Parametri respiratori
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Pressioni respiratorie di picco e incidenza di pressioni di insufflazione di picco superiori a 25 cmH2O.
durante l'intervento chirurgico
Effetti avversi di sugammadex
Lasso di tempo: durante e 24 ore dopo l'intervento
Anafilassi, aritmie, dolore post-procedurale, nausea e vomito, febbre e diarrea, ecc.
durante e 24 ore dopo l'intervento
Incidenza del movimento del corpo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
o movimento indotto dalla nocicezione (definito come "tosse" o movimento riflessivo degli arti temporalmente correlato alla stimolazione MEP) o movimento eccessivo del campo (definito come movimento grossolanamente visibile come determinato dalle équipe chirurgiche e di anestesia).
durante l'intervento chirurgico
Ricorrenza del blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Recidiva del blocco neuromuscolare alla fine dell'intervento chirurgico.
Al termine dell'intervento
Valutazione della funzione motoria
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Scala SMP-a
5 giorni dopo l'intervento
Volume totale di sanguinamento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Volume totale di sanguinamento durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WJP20200708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato saranno condivisi a partire da 3 mesi e termineranno 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo di 5 anni.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo 5 anni di pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a ruquan.han@ccmu.edu.cn. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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