Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sugammadex hatása a koponyán átnyúló elektromos motor során potenciális monitorozást váltott ki a gerincsebészetben

2021. április 5. frissítette: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Az izomrelaxánsok intraoperatív megfordítása a koponyán átnyúló elektromotor során potenciális monitorozást váltott ki gerincműtéten átesett betegeknél

A transzkraniális motoros kiváltott potenciál (TcMEP) monitorozását hagyományosan idegsebészeti beavatkozások során végzik minimális neuromuszkuláris blokád (NMB) nélkül, vagy minimális neuromuszkuláris blokáddal (NMB), mivel potenciálisan zavarja a jelértelmezést. A teljes blokád azonban megnövelt érzéstelenítési lehetőségeket kínál, és megkönnyíti a műtétet. Itt a kutatók fel akarják mérni a Sugammadex hatását a TcMEP során felnőtt betegeknél. A Sugammadex a rokuronium kapszulázására és a rokuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokád visszafordítására szolgál. 64 mellkasi vagy ágyéki gerincműtéten átesett beteget véletlenszerűen besorolnak a sugammadex-csoportba vagy a kontrollcsoportba 1:1 arányban. A betegek vagy folyamatos rokuronium-infúziót kapnak, hogy blokádot állítsanak elő, legalább két rángatózást fenntartva a Train-of-Four-ban (TOF). ), a rokuronium infúziót leállítják, és 2 mg/kg sugammadexet adnak be a dura megnyitása közben a sugammadex csoportban. Míg a kontrollcsoportban érzéstelenítés után nem adnak izomrelaxánst. A tanulmány elsődleges célja a TcMEP-k amplitúdóinak átlagos értékének összehasonlítása mindkét felső végtag abductor pollicis brevis izmában 5 perccel a dura felnyitása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év
  • ASA státusz I-II
  • A betegek mellkasi vagy ágyéki gerincműtéten esnek át
  • tcMEP monitorozás a műtét során
  • A betegek által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • BMI ≥35 Kg/m-2
  • epilepszia vagy epilepszia elleni gyógyszerek alkalmazása, neuromuszkuláris rendellenesség(ek)
  • rosszindulatú hipertermia anamnézisében vagy a családjában
  • allergia a sugammadexre, az NMB-ekre vagy az általános érzéstelenítés során alkalmazott egyéb gyógyszer(ek)re
  • vérszegénység, hemoglobin <110g/l,
  • A TcMEP-k stimulálják vagy rögzítik a fertőzés helyét
  • preoperatív neurológiai diszfunkció mindkét felső végtagon
  • szívritmus-szabályozó
  • terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
ACTIVE_COMPARATOR: Sugammadex csoport
Drog: Sugammadex
A Sugammadex-csoport rokurónium infúziót kapott, amely minőségi négyes ≥2-es blokádot okozott az ulnaris idegnél. 2 mg/kg Sugammadexet kell beadni a TcMEP lefolytatása során
Más nevek:
  • Bridion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MEP amplitúdója
Időkeret: 5 perccel a dura felnyitása után
a TceMEP-ek amplitúdóinak átlagos értéke mindkét felső végtag abductor pollicis brevis izmában
5 perccel a dura felnyitása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MEP amplitúdója
Időkeret: 10, 20, 30 és 60 perccel a dura felnyitása után
A TceMEP-ek amplitúdóinak átlagos értéke mindkét felső végtag abductor pollicis brevis izmában 10, 20, 30 és 60 perccel a dura felnyitása után.
10, 20, 30 és 60 perccel a dura felnyitása után
Az EP-képviselők látenciája
Időkeret: 5, 10, 20, 30 és 60 perccel a dura felnyitása után.
A TceMEP-ek látenciájának átlagértéke mindkét felső végtag abductor pollicis brevis izmában
5, 10, 20, 30 és 60 perccel a dura felnyitása után.
Légzési paraméterek
Időkeret: a műtét során
A légzési csúcsnyomások és a 25 H2O cm-nél nagyobb befúvási csúcsnyomás előfordulása.
a műtét során
A sugammadex mellékhatásai
Időkeret: a műtét alatt és 24 órával azt követően
Anafilaxia, szívritmuszavarok, műtét utáni fájdalom, hányinger és hányás, láz és hasmenés stb.
a műtét alatt és 24 órával azt követően
A test mozgásának előfordulása
Időkeret: a műtét során
vagy nocicepció által kiváltott mozgás (a definíció szerint "köhögés" vagy reflexív végtagmozgás, ami időlegesen összefügg az MEP stimulációval), vagy túlzott térmozgás (a sebészi és anesztéziás csoportok által meghatározott durván látható mozgás).
a műtét során
A neuromuszkuláris blokád kiújulása
Időkeret: A műtét végén
A neuromuszkuláris blokád kiújulása a műtét végén.
A műtét végén
Motoros funkció felmérése
Időkeret: 5 nappal a műtét után
SMP-egy skála
5 nappal a műtét után
Teljes vérzési mennyiség
Időkeret: a műtét során
Teljes vérmennyiség a műtét során
a műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WJP20200708

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot 3 hónaptól kezdődően 5 év elteltével a cikk közzététele után 5 év elteltével osztják meg.

IPD megosztási időkeret

3 hónaptól kezdődően és 5 éven belüli cikk megjelenése után 5 év múlva ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ajánlatokat a ruquan.han@ccmu.edu.cn címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel