Effekten av Sugammadex under transkraniell elektrisk motor fremkalte potensialovervåking i spinalkirurgi
5. april 2021 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Intraoperativ reversering av muskelavslappende midler under transkraniell elektrisk motor fremkalt potensialovervåking hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi
Transcranial motor evoked potential (TcMEP)-overvåking utføres konvensjonelt under nevrokirurgiske prosedyrer uten eller med minimal nevromuskulær blokade (NMB) på grunn av dens potensielle interferens med signaltolkning.
Full blokade tilbyr imidlertid økte anestesibehandlingsmuligheter og letter operasjonen.
Her ønsker etterforskere å vurdere effekten av Sugammadex under TcMEP hos voksne pasienter.
Sugammadex er utviklet for å innkapsle rokuronium og reversere rokuronium-indusert nevromuskulær blokade.
64 pasienter som gjennomgår thorax- eller lumbal spinalkirurgi vil bli tilfeldig fordelt i sugammadex-gruppen eller kontrollgruppen i forholdet 1 til 1. Pasientene vil motta enten kontinuerlig infusjon av rokuronium for å produsere blokade opprettholdt minst to rykninger i Train-of-Four (TOF) ), vil rokuroniuminfusjon avbrytes og 2 mg/kg sugammadex vil bli infundert mens dura åpnes i sugammadex-gruppen.
Mens ingen muskelavslappende midler vil bli gitt etter anestesi-induksjon i kontrollgruppen.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne gjennomsnittsverdien av amplituder av TcMEPs i abductor pollicis brevis muskler i begge øvre ekstremiteter 5 minutter etter duraåpning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- ASA status I-II
- Pasienter gjennomgår thorax eller lumbal spinal kirurgi
- tcMEP-overvåking under operasjonen
- Informert samtykke signert av pasienter
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥35 kg/m-2
- historie med epilepsi eller bruk av antiepileptika, nevromuskulære lidelse(r)
- historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi
- allergi mot sugammadex, NMBs eller andre medisiner som brukes under generell anestesi
- anemi, hemoglobin <110g/L,
- TcMEPs stimulerer eller registrerer infeksjon på stedet
- preoperativ nevrologisk dysfunksjon i begge øvre ekstremiteter
- pacemaker
- graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sugammadex-gruppen
|
Sugammadex-gruppen mottok en rocuronium-infusjon som ga blokkade med kvalitativt tog-av-fire ≥2 ved ulnarnerven. 2 mg/kg Sugammadex vil bli infundert når TcMEP utføres
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplituden til MEP
Tidsramme: 5 minutter etter dura-åpning
|
gjennomsnittsverdi av amplituder av TceMEPs i abductor pollicis brevis muskler i begge øvre ekstremiteter
|
5 minutter etter dura-åpning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplituden til MEP
Tidsramme: 10, 20, 30 og 60 minutter etter duraåpning
|
Gjennomsnittlig verdi av amplituder av TceMEPs i abductor pollicis brevis muskler i begge øvre ekstremiteter 10, 20, 30 og 60 minutter etter dura-åpning.
|
10, 20, 30 og 60 minutter etter duraåpning
|
|
Latensene til MEP-medlemmer
Tidsramme: 5, 10, 20, 30 og 60 minutter etter duraåpning.
|
Gjennomsnittlig verdi av latenser for TceMEPs i abductor pollicis brevis muskler i begge øvre ekstremiteter
|
5, 10, 20, 30 og 60 minutter etter duraåpning.
|
|
Respiratoriske parametere
Tidsramme: under operasjonen
|
Maksimalt respirasjonstrykk og forekomst av topp insufflasjonstrykk på mer enn 25cmH2O.
|
under operasjonen
|
|
Bivirkninger av sugammadex
Tidsramme: under og 24 timer etter operasjonen
|
Anafylaksi, arytmier, smerter etter prosedyren, kvalme og oppkast, feber og diaré, etc.
|
under og 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av kroppsbevegelser
Tidsramme: under operasjonen
|
enten nocisepsjon-indusert bevegelse (definert som "hoste" eller refleksiv lembevegelse temporalt relatert til MEP-stimulering) eller overdreven feltbevegelse (definert som grovt synlig bevegelse som bestemt av kirurgiske og anestesiteam).
|
under operasjonen
|
|
Tilbakefall av nevromuskulær blokade
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Tilbakefall av nevromuskulær blokade ved slutten av operasjonen.
|
På slutten av operasjonen
|
|
Motorisk funksjonsvurdering
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
SMP-en skala
|
5 dager etter operasjonen
|
|
Totalt blødningsvolum
Tidsramme: under operasjonen
|
Totalt blødningsvolum under operasjonen
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WJP20200708
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og skjemaet for informert samtykke vil bli delt fra 3 måneder og slutt 5 år etter 5 års artikkelpublisering.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter 5 års artikkelpublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag sendes til ruquan.han@ccmu.edu.cn.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .