Sugammadex 在脊柱手术经颅电机诱发电位监测中的作用
2021年4月5日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
脊柱手术患者经颅电机诱发电位监测中肌肉松弛剂的术中逆转
经颅运动诱发电位 (TcMEP) 监测通常在神经外科手术期间进行，没有或有最小的神经肌肉阻滞 (NMB)，因为它可能干扰信号解释。
然而，完全封锁提供了更多的麻醉管理选择并促进了手术。
在这里，研究人员想要评估 Sugammadex 在 TcMEP 期间对成年患者的影响。
Sugammadex 旨在封装罗库溴铵和逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。
64 名接受胸椎或腰椎手术的患者将按 1 比 1 的比例随机分配到 sugammadex 组或对照组。患者将接受连续输注罗库溴铵以产生至少维持两次抽搐的阻滞四次训练 (TOF) )，将停止罗库溴铵输注，并在 sugammadex 组打开硬脑膜时输注 2 mg/kg 的 sugammadex。
而对照组麻醉诱导后不给予肌松药。
本研究的主要目的是比较硬脑膜打开 5 分钟后双上肢拇短外展肌 TcMEP 振幅的平均值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- ASA 状态 I-II
- 患者接受胸椎或腰椎手术
- 手术期间的 tcMEP 监测
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- BMI ≥35 Kg/m-2
- 癫痫病史或使用抗癫痫药物、神经肌肉疾病
- 恶性高热病史或家族史
- 对全身麻醉期间使用的 sugammadex、NMB 或其他药物过敏
- 贫血，血红蛋白<110g/L，
- TcMEPs 刺激或记录部位感染
- 双上肢术前神经功能障碍
- 心脏起搏器
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：控制组
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ACTIVE_COMPARATOR：舒更葡糖组
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Sugammadex 组接受罗库溴铵输注，在尺神经处通过定性四列≥2 产生阻滞。进行 TcMEP 时将输注 2 mg/kg Sugammadex
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MEP的振幅
大体时间：硬脑膜打开后5分钟
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双上肢拇短外展肌TceMEP振幅平均值
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硬脑膜打开后5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MEP的振幅
大体时间：硬脑膜打开后 10、20、30 和 60 分钟
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硬脑膜打开后 10、20、30 和 60 分钟，双上肢拇短外展肌 TceMEP 振幅的平均值。
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硬脑膜打开后 10、20、30 和 60 分钟
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欧洲议会议员的延迟
大体时间：硬脑膜打开后 5、10、20、30 和 60 分钟。
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双上肢拇短外展肌TceMEPs潜伏期平均值
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硬脑膜打开后 5、10、20、30 和 60 分钟。
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呼吸参数
大体时间：手术期间
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呼吸峰值压力和吸气峰值压力超过 25cmH2O 的发生率。
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手术期间
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舒更葡糖的副作用
大体时间：手术期间和手术后 24 小时
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过敏反应、心律失常、术后疼痛、恶心呕吐、发热和腹泻等。
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手术期间和手术后 24 小时
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身体运动的发生率
大体时间：手术期间
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伤害感受引起的运动（定义为“咳嗽”或与 MEP 刺激暂时相关的反射性肢体运动）或过度场运动（定义为由手术和麻醉团队确定的肉眼可见的运动）。
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手术期间
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神经肌肉阻滞剂的复发
大体时间：手术结束时
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手术结束时神经肌肉阻滞的复发。
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手术结束时
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运动功能评估
大体时间：手术后5天
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SMP-a秤
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手术后5天
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总出血量
大体时间：手术期间
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手术期间总出血量
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月16日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WJP20200708
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案、统计分析计划和知情同意书将在文章发表 5 年后的 3 个月和 5 年后共享。
IPD 共享时间框架
文章发表后 5 年开始 3 个月至 5 年结束
IPD 共享访问标准
提案应发送至 ruquan.han@ccmu.edu.cn。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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