- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04471376
El efecto del sugamadex durante la monitorización del potencial evocado del motor eléctrico transcraneal en la cirugía de columna
5 de abril de 2021 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Reversión intraoperatoria de relajantes musculares durante la monitorización del potencial evocado del motor eléctrico transcraneal en pacientes sometidos a cirugía de columna
La monitorización del potencial evocado motor transcraneal (TcMEP) se realiza convencionalmente durante los procedimientos neuroquirúrgicos sin o con bloqueo neuromuscular (NMB) mínimo debido a su posible interferencia con la interpretación de la señal.
Sin embargo, el bloqueo total ofrece mayores opciones de manejo anestésico y facilita la cirugía.
Aquí, los investigadores quieren evaluar el efecto de Sugammadex durante TcMEP en pacientes adultos.
Sugammadex está diseñado para encapsular rocuronio y revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio.
64 pacientes sometidos a cirugía de la columna torácica o lumbar se asignarán aleatoriamente al grupo de sugammadex o al grupo de control en una proporción de 1 a 1. Los pacientes recibirán una infusión continua de rocuronio para producir un bloqueo mantenido al menos con dos espasmos en Tren de cuatro (TOF ), se suspenderá la infusión de rocuronio y se infundirán 2 mg/kg de sugammadex mientras se abre la duramadre en el grupo de sugammadex.
Mientras que no se administrará ningún relajante muscular después de la inducción anestésica en el grupo de control.
El objetivo principal de este estudio es comparar el valor medio de las amplitudes de los TcMEP en los músculos abductores cortos del pulgar de ambas extremidades superiores 5 minutos después de la apertura de la duramadre.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Estado ASA I-II
- Los pacientes se someten a cirugía espinal torácica o lumbar
- Monitoreo tcMEP durante la cirugía
- Consentimiento informado firmado por los pacientes
Criterio de exclusión:
- IMC ≥35 Kg/m-2
- antecedentes de epilepsia o uso de fármacos antiepilépticos, trastorno(s) neuromuscular(es)
- antecedentes o antecedentes familiares de hipertermia maligna
- alergias a sugamadex, NMB u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general
- anemia, hemoglobina <110 g/L,
- Los TcMEP estimulan o registran la infección del sitio
- disfunción neurológica preoperatoria en ambas extremidades superiores
- marcapasos cardíaco
- embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo sugammadex
|
El grupo de sugammadex recibió una infusión de rocuronio que produjo bloqueo por tren de cuatro cualitativo ≥2 en el nervio cubital. Se infundirán 2 mg/kg de Sugammadex al realizar TcMEP
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La amplitud de MEP
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la apertura de la duramadre
|
valor medio de las amplitudes de TceMEPs en los músculos abductor pollicis brevis de ambas extremidades superiores
|
5 minutos después de la apertura de la duramadre
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La amplitud de MEP
Periodo de tiempo: 10, 20, 30 y 60 minutos después de la apertura de la duramadre
|
Valor medio de las amplitudes de TceMEPs en los músculos abductor pollicis brevis de ambas extremidades superiores 10, 20, 30 y 60 minutos después de la apertura de la duramadre.
|
10, 20, 30 y 60 minutos después de la apertura de la duramadre
|
Las latencias de los eurodiputados
Periodo de tiempo: 5, 10, 20, 30 y 60 minutos después de la apertura de la duramadre.
|
Valor medio de latencias de TceMEPs en músculos abductores cortos del pulgar de ambas extremidades superiores
|
5, 10, 20, 30 y 60 minutos después de la apertura de la duramadre.
|
Parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Presiones respiratorias máximas e incidencia de presión de insuflación máxima de más de 25 cmH2O.
|
durante la cirugía
|
Efectos adversos del sugammadex
Periodo de tiempo: durante y 24 horas después de la cirugía
|
Anafilaxia, arritmias, dolor posprocedimiento, náuseas y vómitos, fiebre y diarrea, etc.
|
durante y 24 horas después de la cirugía
|
Incidencia del movimiento del cuerpo.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
ya sea movimiento inducido por nocicepción (definido como "tos" o movimiento reflejo de las extremidades relacionado temporalmente con la estimulación MEP) o movimiento de campo excesivo (definido como movimiento visible a simple vista según lo determinen los equipos quirúrgicos y de anestesia).
|
durante la cirugía
|
Recurrencia del bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
|
Recurrencia del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía.
|
Al final de la cirugía
|
Evaluación de la función motora
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
|
Escala SMP-a
|
5 días después de la cirugía
|
Volumen total de sangrado
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Volumen total de sangrado durante la cirugía
|
durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WJP20200708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado se compartirán a partir de los 3 meses y finalizarán los 5 años posteriores a la publicación del artículo de 5 años.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de 5 años de publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse a ruquan.han@ccmu.edu.cn.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sugamadex
-
Sakarya UniversityTerminado
Ensayos clínicos sobre Sugamadex
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoInsuficiencia renal | Insuficiencia renalEstados Unidos
-
Pusan National University Yangsan HospitalTerminadoPacientes que fueron extubados en el quirófano después de una cirugía cardíaca mínimamente invasivaCorea, república de
-
Poznan University of Medical SciencesTerminadoReacción adversa a fármacos anestésicos generalesPolonia
-
MSD Korea Ltd.TerminadoInfradosificación de otros anestésicos generalesCorea, república de
-
Duzce UniversityTerminadoDe fumar | Bloqueo Neuromuscular
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoReversión incompleta del bloqueo neuromuscular
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoDescompresión y fusión cervical posteriorCanadá
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Peking Union Medical College HospitalAún no reclutandoComplicaciones pulmonares postoperatorias
-
Ajou University School of MedicineAún no reclutandoExtubación | Sugamadex | Emergencia suave