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척추 수술에서 경두개 전기 모터 유발 잠재적 모니터링 동안 Sugammadex의 효과

2021년 4월 5일 업데이트: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

경두개 전기 모터 동안 근육 이완제의 수술 중 역전은 척추 수술을 받는 환자의 잠재적인 모니터링을 유발했습니다.

TcMEP(경두개 운동 유발 전위) 모니터링은 일반적으로 신호 해석에 대한 잠재적인 간섭으로 인해 최소 신경근 차단(NMB) 없이 또는 최소한의 신경외과 시술 중에 수행됩니다. 그러나 전체 봉쇄는 마취 관리 옵션을 증가시키고 수술을 용이하게 합니다. 여기에서 조사관은 성인 환자의 TcMEP 동안 Sugammadex의 효과를 평가하기를 원합니다. Sugammadex는 로쿠로늄을 캡슐화하고 로쿠로늄으로 유발된 신경근 차단을 역전시키도록 설계되었습니다. 흉부 또는 요추 척추 수술을 받는 64명의 환자는 무작위로 1:1의 비율로 슈가마덱스 그룹 또는 대조군으로 배정됩니다. 환자는 로쿠로늄을 지속적으로 주입하여 TOF(Train-of-Four, TOF)에서 최소 2개의 연축을 유지하는 차단을 생성합니다 ), rocuronium 주입을 중단하고 sugammadex 2 mg/kg을 투여하고 sugammadex 투여군에서 경질개방한다. 대조군에서는 마취유도 후 근육이완제를 투여하지 않는다. 이 연구의 주요 목적은 경막 개방 5분 후 양쪽 상지의 단무지 외전근에서 TcMEP 진폭의 평균값을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세
  • ASA 상태 I-II
  • 환자는 흉부 또는 요추 척추 수술을받습니다.
  • 수술 중 tcMEP 모니터링
  • 환자가 서명한 동의서

제외 기준:

  • BMI ≥35kg/m-2
  • 간질 병력 또는 항간질제 사용, 신경근 장애(들)
  • 악성 고열증의 병력 또는 가족력
  • 슈가마덱스, NMB 또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물에 대한 알레르기
  • 빈혈, 헤모글로빈 <110g/L,
  • TcMEP는 사이트 감염을 자극하거나 기록합니다.
  • 양쪽 상지의 수술 전 신경학적 기능 장애
  • 심장 박동기
  • 임신과 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대조군
ACTIVE_COMPARATOR: 슈가마덱스 그룹
의약품: 슈가마덱스
Sugammadex 그룹은 ulnar nerve에서 qualitative train-of-four ≥2에 의해 봉쇄를 일으키는 rocuronium 주입을 받았습니다. TcMEP를 수행할 때 Sugammadex 2mg/kg을 주입합니다.
다른 이름들:
  • 브리디온

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEP의 진폭
기간: 듀라 오픈 5분 후
양쪽 상지의 단무지 외전근에서 TceMEP 진폭의 평균값
듀라 오픈 5분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEP의 진폭
기간: 경질개방 후 10분, 20분, 30분, 60분
경막 개방 후 10분, 20분, 30분 및 60분에 양쪽 상지의 단무지 외전근에서 TceMEP 진폭의 평균값.
경질개방 후 10분, 20분, 30분, 60분
MEP의 대기 시간
기간: 경막 개방 후 5, 10, 20, 30, 60분.
양쪽 상지의 단무지 외전근에서 TceMEP의 잠복기 평균값
경막 개방 후 5, 10, 20, 30, 60분.
호흡 매개변수
기간: 수술 중
최고 호흡압 및 25cmH2O 이상의 최고 흡입 압력 발생.
수술 중
슈가마덱스의 부작용
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간
아나필락시스, 부정맥, 시술 후 통증, 구역 및 구토, 발열 및 설사 등
수술 중 및 수술 후 24시간
신체 움직임의 부각
기간: 수술 중
통각 유발 운동("기침" 또는 MEP 자극과 일시적으로 관련된 반사적 사지 운동으로 정의됨) 또는 과도한 필드 운동(외과 및 마취 팀에 의해 결정된 육안으로 보이는 움직임으로 정의됨).
수술 중
신경근 차단의 재발
기간: 수술이 끝나면
수술 종료시 신경근 차단의 재발.
수술이 끝나면
운동 기능 평가
기간: 수술 후 5일
SMP-스케일
수술 후 5일
총 출혈량
기간: 수술 중
수술 중 총 출혈량
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WJP20200708

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연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의서 양식은 5년 논문 게시 후 3개월부터 5년까지 공유됩니다.

IPD 공유 기간

5년 논문 게재 후 3개월 시작 ~ 5년 종료

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 ruquan.han@ccmu.edu.cn으로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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