- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04471376
O efeito do sugamadex durante a monitoração do potencial evocado motor elétrico transcraniano em cirurgia da coluna vertebral
5 de abril de 2021 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Reversão Intraoperatória de Relaxantes Musculares Durante a Monitorização do Potencial Evocado Motor Elétrico Transcraniano em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Coluna Vertebral
O monitoramento do potencial evocado motor transcraniano (TcMEP) é convencionalmente realizado durante procedimentos neurocirúrgicos sem ou com bloqueio neuromuscular (BNM) mínimo devido à sua potencial interferência na interpretação do sinal.
No entanto, o bloqueio total oferece mais opções de manejo anestésico e facilita a cirurgia.
Aqui, os investigadores querem avaliar o efeito do Sugamadex durante o TcMEP em pacientes adultos.
Sugamadex foi desenvolvido para encapsular o rocurônio e reverter o bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurônio.
64 pacientes submetidos a cirurgia da coluna torácica ou lombar serão alocados aleatoriamente em grupo sugamadex ou grupo controle em uma proporção de 1 para 1. Os pacientes receberão infusão contínua de rocurônio para produzir bloqueio mantido pelo menos duas contrações em Train-of-Four (TOF ), a infusão de rocurônio será interrompida e 2 mg/kg de sugamadex serão infundidos durante a abertura da dura-máter no grupo sugamadex.
Considerando que nenhum relaxante muscular será administrado após a indução anestésica no grupo controle.
O objetivo principal deste estudo é comparar o valor médio das amplitudes de TcMEPs nos músculos abdutor curto do polegar de ambas as extremidades superiores 5 minutos após a abertura da dura-máter.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Status ASA I-II
- Pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral torácica ou lombar
- monitoramento tcMEP durante a cirurgia
- Consentimento informado assinado pelos pacientes
Critério de exclusão:
- IMC ≥35 Kg/m-2
- história de epilepsia ou uso de drogas antiepilépticas, transtorno(s) neuromuscular(is)
- história ou história familiar de hipertermia maligna
- alergias a sugamadex, BNMs ou outro(s) medicamento(s) usado(s) durante a anestesia geral
- anemia, hemoglobina <110g/L,
- TcMEPs estimulam ou registram infecção no local
- disfunção neurológica pré-operatória em ambas as extremidades superiores
- marcapasso cardíaco
- gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo sugamadex
|
O grupo sugamadex recebeu uma infusão de rocurônio produzindo bloqueio por sequência qualitativa de quatro ≥2 no nervo ulnar. 2 mg/kg de Sugamadex serão infundidos ao conduzir TcMEP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A amplitude do MEP
Prazo: 5 minutos após a abertura da dura-máter
|
valor médio das amplitudes de TceMEPs nos músculos abdutor curto do polegar de ambas as extremidades superiores
|
5 minutos após a abertura da dura-máter
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A amplitude do MEP
Prazo: 10, 20, 30 e 60 minutos após a abertura da dura-máter
|
Valor médio das amplitudes de TceMEPs nos músculos abdutor curto do polegar de ambas as extremidades superiores 10, 20, 30 e 60 minutos após a abertura da dura-máter.
|
10, 20, 30 e 60 minutos após a abertura da dura-máter
|
As latências dos MEPs
Prazo: 5, 10, 20, 30 e 60 minutos após a abertura da dura-máter.
|
Valor médio das latências de TceMEPs nos músculos abdutor curto do polegar de ambas as extremidades superiores
|
5, 10, 20, 30 e 60 minutos após a abertura da dura-máter.
|
Parâmetros respiratórios
Prazo: durante a cirurgia
|
Pico de pressão respiratória e incidência de pico de pressão de insuflação superior a 25cmH2O.
|
durante a cirurgia
|
Efeitos adversos do sugamadex
Prazo: durante e 24 horas após a cirurgia
|
Anafilaxia, arritmias, dor pós-procedimento, náuseas e vômitos, febre e diarreia, etc.
|
durante e 24 horas após a cirurgia
|
Incidência de movimento corporal
Prazo: durante a cirurgia
|
movimento induzido por nocicepção (definido como "tosse" ou movimento reflexivo dos membros temporariamente relacionado à estimulação MEP) ou movimento de campo excessivo (definido como movimento grosseiramente visível, conforme determinado pelas equipes cirúrgicas e anestésicas).
|
durante a cirurgia
|
Recorrência de bloqueio neuromuscular
Prazo: No final da cirurgia
|
Recorrência do bloqueio neuromuscular ao final da cirurgia.
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No final da cirurgia
|
Avaliação da função motora
Prazo: 5 dias após a cirurgia
|
Escala SMP-a
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5 dias após a cirurgia
|
Volume total de sangramento
Prazo: durante a cirurgia
|
Volume total de sangramento durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
15 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WJP20200708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo, plano de análise estatística e formulário de consentimento informado serão compartilhados começando 3 meses e terminando 5 anos após 5 anos de publicação do artigo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após 5 anos de publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para ruquan.han@ccmu.edu.cn.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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