Влияние сугаммадекса при транскраниальном мониторинге вызванных электромоторных потенциалов в хирургии позвоночника
5 апреля 2021 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Интраоперационное реверсирование миорелаксантов во время транскраниального мониторинга электромоторных вызванных потенциалов у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике
Мониторинг транскраниальных вызванных моторных потенциалов (TcMEP) обычно проводится во время нейрохирургических процедур без или с минимальной нейромышечной блокадой (NMB) из-за ее потенциальной интерференции с интерпретацией сигналов.
Однако полная блокада предлагает больше вариантов анестезии и облегчает операцию.
Здесь исследователи хотят оценить влияние Sugammadex во время TcMEP у взрослых пациентов.
Сугаммадекс предназначен для инкапсуляции рокурония и устранения вызванной рокуронием нервно-мышечной блокады.
64 пациента, перенесших операцию на грудном или поясничном отделе позвоночника, будут случайным образом распределены в группу сугаммадекса или контрольную группу в соотношении 1:1. ), инфузия рокурония будет прекращена, и будет введена 2 мг/кг сугаммадекса при вскрытии твердой мозговой оболочки в группе сугаммадекса.
В то время как в контрольной группе после индукции анестезии миорелаксанты не вводились.
Основной целью настоящего исследования является сравнение среднего значения амплитуд ТсВМП в коротких мышцах, отводящих большой палец обеих верхних конечностей, через 5 минут после вскрытия твердой мозговой оболочки.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Статус АСА I-II
- Пациенты проходят операцию на грудном или поясничном отделе позвоночника.
- Мониторинг tcMEP во время операции
- Информированное согласие, подписанное пациентами
Критерий исключения:
- ИМТ ≥35 кг/м-2
- Эпилепсия в анамнезе или использование противоэпилептических препаратов, нервно-мышечное расстройство (я)
- история или семейная история злокачественной гипертермии
- аллергия на сугаммадекс, NMB или другие лекарства, используемые во время общей анестезии
- анемия, гемоглобин <110 г/л,
- TcMEPs стимулируют или регистрируют очаг инфекции
- предоперационная неврологическая дисфункция в обеих верхних конечностях
- кардиостимулятор
- беременность и кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Сугаммадекс
|
Группа сугаммадекса получала инфузию рокурония, вызывающую блокаду локтевого нерва с помощью качественной серии из четырех ≥2. 2 мг/кг сугаммадекса будет введено при проведении TcMEP
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда МЭП
Временное ограничение: Через 5 минут после вскрытия твердой мозговой оболочки
|
среднее значение амплитуд TceMEPs в мышцах, отводящих большой палец обеих верхних конечностей
|
Через 5 минут после вскрытия твердой мозговой оболочки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда МЭП
Временное ограничение: Через 10, 20, 30 и 60 мин после вскрытия твердой мозговой оболочки
|
Среднее значение амплитуд TceMEP в коротких мышцах, отводящих большой палец обеих верхних конечностей, через 10, 20, 30 и 60 мин после вскрытия твердой мозговой оболочки.
|
Через 10, 20, 30 и 60 мин после вскрытия твердой мозговой оболочки
|
|
Задержки депутатов Европарламента
Временное ограничение: 5, 10, 20, 30 и 60 мин после вскрытия твердой мозговой оболочки.
|
Среднее значение латентности TceMEPs в мышцах, отводящих большой палец обеих верхних конечностей
|
5, 10, 20, 30 и 60 мин после вскрытия твердой мозговой оболочки.
|
|
Дыхательные параметры
Временное ограничение: во время операции
|
Пиковое респираторное давление и частота пикового давления инсуффляции более 25 см H2O.
|
во время операции
|
|
Побочные эффекты сугаммадекса
Временное ограничение: во время и через 24 часа после операции
|
Анафилаксия, аритмии, постпроцедурная боль, тошнота и рвота, лихорадка и диарея и др.
|
во время и через 24 часа после операции
|
|
Случаи движения тела
Временное ограничение: во время операции
|
либо движение, вызванное ноцицепцией (определяемое как «кашель» или рефлекторное движение конечностей, временно связанное со стимуляцией ВМО), либо чрезмерное движение поля (определяемое как резко видимое движение, определяемое хирургической и анестезиологической бригадами).
|
во время операции
|
|
Рецидив нервно-мышечной блокады
Временное ограничение: В конце операции
|
Рецидив нервно-мышечной блокады в конце операции.
|
В конце операции
|
|
Оценка двигательной функции
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
SMP-шкала
|
5 дней после операции
|
|
Общий объем кровотечения
Временное ограничение: во время операции
|
Общий объем кровотечения во время операции
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WJP20200708
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия будут предоставляться в начале 3 месяцев и в конце 5 лет после публикации статьи через 5 лет.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после 5 лет публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять по адресу ruquan.han@ccmu.edu.cn.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .