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Die Wirkung von Sugammadex während der Überwachung transkranieller elektrischer motorischer Potentiale in der Wirbelsäulenchirurgie

5. April 2021 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Intraoperative Umkehrung von Muskelrelaxanzien während der transkraniellen Überwachung von elektromotorisch evozierten Potentialen bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

Die Überwachung des transkraniellen motorisch evozierten Potentials (TcMEP) wird herkömmlicherweise während neurochirurgischer Eingriffe ohne oder mit minimaler neuromuskulärer Blockade (NMB) durchgeführt, da die Signalinterpretation möglicherweise gestört wird. Die vollständige Blockade bietet jedoch erweiterte Optionen für das Anästhesiemanagement und erleichtert die Operation. Hier wollen Forscher die Wirkung von Sugammadex während TcMEP bei erwachsenen Patienten beurteilen. Sugammadex wurde entwickelt, um Rocuronium einzukapseln und eine Rocuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade aufzuheben. 64 Patienten, die sich einer Brust- oder Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in eine Sugammadex-Gruppe oder eine Kontrollgruppe in einem Verhältnis von 1 zu 1 eingeteilt. Die Patienten erhalten entweder eine Dauerinfusion von Rocuronium, um eine Blockade zu erzeugen, die mindestens zwei Zuckungen in Train-of-Four (TOF ), wird die Rocuronium-Infusion unterbrochen und 2 mg/kg Sugammadex werden infundiert, während sich die Dura in der Sugammadex-Gruppe öffnet. Während nach der Narkoseeinleitung in der Kontrollgruppe kein Muskelrelaxans verabreicht wird. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Mittelwert der Amplituden von TcMEPs in den Abductor pollicis brevis-Muskeln beider oberen Extremitäten 5 Minuten nach Dura-Öffnung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • ASA-Status I-II
  • Die Patienten unterziehen sich einer Brust- oder Lendenwirbelsäulenoperation
  • tcMEP-Überwachung während der Operation
  • Von den Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥35 kg/m-2
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Einnahme von Antiepileptika, neuromuskuläre Störung(en)
  • Geschichte oder Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
  • Allergien gegen Sugammadex, NMBs oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden
  • Anämie, Hämoglobin <110 g/L,
  • TcMEPs stimulieren oder zeichnen eine Infektion auf
  • präoperative neurologische Dysfunktion in beiden oberen Extremitäten
  • Herzschrittmacher
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Sugammadex-Gruppe
Arzneimittel: Sugammadex
Die Sugammadex-Gruppe erhielt eine Rocuronium-Infusion, die eine Blockade durch einen qualitativen Viererzug ≥2 am N. ulnaris bewirkte. Bei der Durchführung von TcMEP werden 2 mg/kg Sugammadex infundiert
Andere Namen:
  • Braution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Amplitude von MEP
Zeitfenster: 5 Minuten nach Öffnung der Dura
Mittelwert der Amplituden von TceMEPs in den Musculus abductor pollicis brevis beider oberen Extremitäten
5 Minuten nach Öffnung der Dura

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Amplitude von MEP
Zeitfenster: 10, 20, 30 und 60 Minuten nach Duraöffnung
Mittelwert der Amplituden von TceMEPs in den Musculus abductor pollicis brevis beider oberen Extremitäten 10, 20, 30 und 60 Minuten nach Duraöffnung.
10, 20, 30 und 60 Minuten nach Duraöffnung
Die Wartezeiten der Abgeordneten
Zeitfenster: 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten nach Duraöffnung.
Mittelwert der Latenzen von TceMEPs in den Musculus abductor pollicis brevis beider oberen Extremitäten
5, 10, 20, 30 und 60 Minuten nach Duraöffnung.
Atmungsparameter
Zeitfenster: während der Operation
Atemspitzendrücke und Insufflationsspitzendruck von mehr als 25 cmH2O.
während der Operation
Nebenwirkungen von Sugammadex
Zeitfenster: während und 24 Stunden nach der Operation
Anaphylaxie, Arrhythmien, Schmerzen nach dem Eingriff, Übelkeit und Erbrechen, Fieber und Durchfall usw.
während und 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Körperbewegungen
Zeitfenster: während der Operation
entweder durch Nozizeption induzierte Bewegung (definiert als "Husten" oder reflexartige Gliedmaßenbewegung in zeitlichem Zusammenhang mit der MEP-Stimulation) oder übermäßige Feldbewegung (definiert als grob sichtbare Bewegung, wie von Operations- und Anästhesieteams festgestellt).
während der Operation
Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade am Ende der Operation.
Am Ende der Operation
Beurteilung der Motorik
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
SMP-eine Skala
5 Tage nach der Operation
Gesamtblutungsvolumen
Zeitfenster: während der Operation
Gesamtblutungsvolumen während der Operation
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WJP20200708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung werden 3 Monate nach 5 Jahren Artikelveröffentlichung geteilt und enden 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach 5 Jahren Artikelveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an ruquan.han@ccmu.edu.cn gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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