小児におけるデクスメデトミジンの鎮静効果に対する非反応性の薬理遺伝学的根拠の決定
鼻腔内デクスメデトミジンは、診断または治療手順のための子供の抗不安薬の前投薬として一般的に使用される最適な鎮静薬の 1 つです。 しかし、一部の子供は、予想される時間枠の後に通常の用量で予想される鎮静レベルに達せず、苦痛と費用のかかる時間の浪費につながります.
この研究では、レスポンダーと非レスポンダーの間で選択された250の関連遺伝子の遺伝子パネルを標準化された3mcg / kgの鼻腔内デクスメデトミジンと比較することにより、デクスメデトミジンの非レスポンダーの遺伝的基盤を特定しようとします。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの子供にとって、病院環境での診断または治療処置に耐えなければならないことは、特に痛みや不快感を伴う場合、恐ろしくてつらい経験です。 トラウマを最小限に抑え、子供の協力を最大限にしようとする試みの中で、鎮静剤の投与が親または処置担当者のいずれかによって要求されることがよくあります。 一部の鎮静剤は、小児の呼吸努力を低下させ、不十分な酸素が体に供給され、二酸化炭素が体から除去され、治療せずに放置すると生命を脅かす可能性がある状態を引き起こす副作用を有する可能性があります。 他の鎮静剤は、幻覚や吐き気などの不快な感覚を引き起こす可能性がありますが、他の鎮静剤は、子供を鎮静させるのではなく興奮させるという逆説的な効果をもたらす可能性があります. 付き添いの麻酔専門医の立ち会いなしで投与できる利用可能な薬剤の中で、デクスメデトミジンは、前述の影響の発生率が最小限の最適な薬剤です。 しかし、デクスメデトミジンが予想される時間内に通常の用量で鎮静反応を誘発することができないと思われる子供の割合が少ないことを我々は観察した. この耐性には遺伝的基盤がある可能性があり、試行錯誤のアプローチなしに適切な代替手段を選択できるように、非応答者を事前に予測できることは非常に役立ちます.
このプロジェクトでは、放射線または麻酔前の鎮静のための第一選択鎮静として Precedex を必要とする子供は、口腔スワブ サンプルを提供することによって参加するよう求められ、ターゲット シーケンスによってゲノム (遺伝子構成) が特徴付けられます。 それらは、３ｍｃｇ／ｋｇの鼻腔内プレセデックスを受けるように標準化され、鎮静レベルについてその後５分ごとに観察される。 それらは、「高速応答者」、「通常の応答者」、「低速応答者」、および「明確な非応答者」として識別されます。
250 の関連遺伝子の遺伝子パネルが選択され、レスポンダーとノンレスポンダーの異なるグループ間で比較されます。 次に、これらのグループ間の違いを探し、この情報を使用して予測モデルを構築します。 このモデルは、将来的に非応答者を特定するのに役立ち、これにより臨床医は鎮静への代替アプローチに備えることができます。 これは、時間を節約し、子供と親の苦痛を軽減し、最終的に施設の費用を節約します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vivian MY Yuen, M.D.
- 電話番号：+852 57413131
- メール：yuenmyv@ha.org.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacqueline CK Tse, MBBS
- 電話番号：+852 57413200
- メール：tck030@ha.org.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Hong Kong Children's Hospital
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コンタクト：
- Vivian MY Yuen, M.D.
- 電話番号：+852 57413131
- メール：yuenmyv@ha.org.hk
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コンタクト：
- Jacqueline CK Tse, MBBS
- 電話番号：+852 57413200
- メール：tck030@ha.org.hk
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副調査官：
- Siu Wai Choi, PhD
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副調査官：
- Gordon TC Wong, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -放射線治療または麻酔前の鎮静のための第一選択鎮静剤として3mcg / kgの鼻腔内Precedexを受け取る子供
- 親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -Precedexに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 既存の発達遅延
- 神経障害
- 自閉症
- 発熱（体温>/= 38.5℃）
- 主要臓器機能障害
- 心不整脈
- 心不全
- -3mcg / kgの用量が達成された場合、100mcgを超える用量が必要になる被験者
- -デクスメデトミジンの鼻腔内投与に失敗した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全科目募集
採用されたすべての被験者は、2つの鼻孔に均等に分割されたアトマイザーを介して3mcg/kgの鼻腔内プレセデックスを投与されます。 それらを観察し、ミシガン大学鎮静スケール (UMSS) に従って 5 分ごとに鎮静スコアを記録します。 パルスオキシメトリーと血圧カフは、これらのモニタリングを受け入れるたびに適用されます。 すべての子供から口腔スワブのサンプルを採取し、同定された遺伝子を分析して、異なる応答者 (速い、正常、遅い、または非応答者) 間で比較します。 |
鼻腔内プレセデックス 3mcg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻腔内 Precedex に対する鎮静反応
時間枠：Precedexの鼻腔内投与から30分まで5分ごと
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Precedexの投与後、十分な鎮静レベルに達するまで、鎮静反応を5分ごとに記録します。
十分な鎮静レベルは、UMSS が 3 ～ 4 (ミシガン大学の鎮静スケール) であり、目を覚ますことなくベッドに移ることができると定義されています。
被験者は、満足のいくレベルの鎮静を達成するのに必要な時間に基づいて、「高速応答者」、「正常応答者」、「低速応答者」、および「明確な非応答者」に分類されます
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Precedexの鼻腔内投与から30分まで5分ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の開始時間
時間枠：Precedex鼻腔内投与から45分
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Precedexの鼻腔内投与後、十分な鎮静レベルに達するまでに必要な実際の時間
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Precedex鼻腔内投与から45分
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徐脈の発生率
時間枠：鼻腔内プレセデックスの投与から2時間、または他の鎮静薬または麻酔薬の投与までのいずれか短い方
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ベースラインまたは公表されている年齢の正常値の下限のいずれか低い方から、心拍数が 20% 以上減少した場合と定義
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鼻腔内プレセデックスの投与から2時間、または他の鎮静薬または麻酔薬の投与までのいずれか短い方
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低血圧の発生率
時間枠：Precedexの鼻腔内投与から2時間、または他の鎮静薬または麻酔薬の投与までのいずれか短い方
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公表されている年齢の正常値よりも 20% 以上低い収縮期血圧として定義されます。
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Precedexの鼻腔内投与から2時間、または他の鎮静薬または麻酔薬の投与までのいずれか短い方
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高血圧の発生率
時間枠：Precedexの鼻腔内投与から2時間、または他の鎮静薬または麻酔薬の投与までのいずれか短い方
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公表されている年齢の正常値よりも 20% 以上高い収縮期血圧として定義されます。
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Precedexの鼻腔内投与から2時間、または他の鎮静薬または麻酔薬の投与までのいずれか短い方
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低酸素症の発生率
時間枠：Precedexの鼻腔内投与から2時間、または他の鎮静薬または麻酔薬の投与までのいずれか短い方
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SpO2 がベースラインから 93% 以下または 5% 以上減少した場合と定義
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Precedexの鼻腔内投与から2時間、または他の鎮静薬または麻酔薬の投与までのいずれか短い方
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起床時間
時間枠：手続き完了から1時間後
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手続き完了後、UMSSが1以下になるまでの時間
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手続き完了から1時間後
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手続きの長さ
時間枠：3時間
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処置の長さが記録される
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3時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vivian MY Yuen, M.D.、Hong Kong Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Precedex PG study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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